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在晚期肝病患者中使用 CT 与超声筛查肝癌

2011年5月23日 更新者：Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

在晚期肝病患者中使用三相螺旋 CT 与 US 使用甲胎蛋白筛查肝细胞癌

本研究的目的是确定超声或 CT 扫描是否更有效地检测晚期肝病患者的早期肝癌。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

大多数肝细胞癌 (HCC) 病例出现在患有晚期肝病（通常是肝硬化）的患者身上。 由于肿瘤体积大、侵犯肝或门静脉或转移性疾病，大多数临床上明显的 HCC 患者不适合进行治愈性治疗。 出于这个原因，一些权威人士建议在晚期肝病患者的无症状和可能治愈的阶段筛查 HCC。 用各种方法进行筛查，其中超声 (US) 和甲胎蛋白 (AFP) 研究最广泛，已成为公认的做法。 最近，与 US 相比，使用静脉造影剂（“肝穿梭”）的肝动脉期和门静脉期对肝脏进行成像或在肝动脉期和门静脉期对肝脏进行成像的技术显示出检测 HCC 的敏感性增加。

这项研究的假设是，每年一次使用“肝脏穿梭”方案的 CT 比每年两次的 US 更敏感和更具体，两者都与 AFP 结合用于识别肝硬化患者中可能治愈的 HCC。 患者将被随机分配到“常规”接受筛查，每 6 个月进行一次肝超声和 AFP 检测，或者每 6 个月进行一次 AFP 检测，每 12 个月进行一次三相 CT。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417
        • 招聘中
        • Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christine Pocha, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 肝活检或临床诊断符合晚期肝纤维化或肝硬化
  • 治疗 HCC 的潜在候选人
  • 在没有 HCC 证据的情况下，过去 12 个月涉及肝脏的影像学检查
  • 必须是 VISN 23 的老手

排除标准：

  • 非黑色素瘤皮肤癌以外的活动性或未经治疗的恶性肿瘤
  • 患有严重心血管疾病、慢性阻塞性肺病或严重终末期肝病等晚期疾病的患者
  • 由于晚期肾病或严重过敏而无法接受静脉造影剂的患者
  • 影像学检查发现的肝脏肿块病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：三相CT
每 12 个月进行一次腹部三相 CT，有或没有造影剂，每 6 个月进行一次甲胎蛋白检查。
程序：放映

每 12 个月进行一次带或不带造影剂的腹部三相 CT，每 6 个月进行一次甲胎蛋白检测。 如此反复直至诊断出 HCC 长达 10 年。

每 6 个月对左上象限进行一次超声检查，每 6 个月进行一次甲胎蛋白检测。 如此反复直至诊断出 HCC 长达 10 年。
有源比较器：超音波
每 6 个月进行一次左上象限超声检查和甲胎蛋白检测。
程序：放映

每 12 个月进行一次带或不带造影剂的腹部三相 CT，每 6 个月进行一次甲胎蛋白检测。 如此反复直至诊断出 HCC 长达 10 年。

每 6 个月对左上象限进行一次超声检查，每 6 个月进行一次甲胎蛋白检测。 如此反复直至诊断出 HCC 长达 10 年。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
筛查措施检测极早期/早期 HCC 的功效（巴塞罗那诊所肝癌分期系统）
大体时间：6-12个月
根据 BCLC 推荐通过活检或影像学确诊为肝细胞癌
6-12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
成本 - 筛查措施的有效性
大体时间：1年
确定一个极早期/早期 HCC 的每个筛查方案的成本
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Christine Pocha, MD, PhD、Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年11月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月6日

首次发布 (估计)

2011年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年5月23日

最后验证

2010年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3034-A

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