Májrák szűrése CT-vel és ultrahanggal előrehaladott májbetegségben szenvedő betegeknél
Hepatocelluláris karcinóma szűrése háromfázisú helikális CT-vel vs. US alfa-fetoproteinnel előrehaladott májbetegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hepatocelluláris karcinóma (HCC) legtöbb esetben előrehaladott májbetegségben, általában cirrhosisban szenvedő betegeknél fordul elő. A legtöbb klinikailag nyilvánvaló HCC-ben szenvedő beteg nagy daganatmérete, a máj- vagy portális vénák inváziója vagy metasztatikus betegség miatt nem alkalmas gyógyító célú kezelésre. Emiatt egyes hatóságok javasolták az előrehaladott májbetegségben szenvedő betegek HCC-szűrését tünetmentes és potenciálisan gyógyítható stádiumban. A különféle módszerekkel végzett szűrés, amelyek közül a legszélesebb körben az ultrahangot (US) és az alfa-fetoproteint (AFP) tanulmányozták, elfogadott gyakorlattá vált. A közelmúltban a máj képalkotó technikája az intravénás kontraszt hepatikus artériás és portális vénás fázisában ("máj-shuttle") fokozott érzékenységet mutatott a HCC kimutatásában az UH-hoz képest.
Ennek a tanulmánynak a hipotézise az, hogy a CT évente egyszer "máj-shuttle" protokollt alkalmazva érzékenyebb és specifikusabb, mint az Egyesült Államok évente kétszer, mindkettő AFP-vel kombinálva a potenciálisan gyógyítható HCC azonosítására cirrhosisban szenvedő betegeknél. A betegeket véletlenszerűen besorolják a "rutinszerű", elfogadott szűrésre, máj-US- és AFP-vizsgálattal 6 havonta, vagy AFP-tesztet 6 havonta háromfázisú CT-vel 12 havonta.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
- Toborzás
- Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Christine Pocha, MD, PhD
- Telefonszám: 612-467-4100
- E-mail: christine.pocha@va.gov
-
Kapcsolatba lépni:
- Kelly McMaken, MPH
- Telefonszám: 612-467-4149
- E-mail: kelly.mcmaken@va.gov
-
Kutatásvezető:
- Christine Pocha, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- májbiopszia vagy előrehaladott májfibrózissal vagy cirrózissal kompatibilis klinikai diagnózis
- potenciális jelölt a HCC kezelésére
- a májat érintő képalkotó vizsgálat az elmúlt 12 hónapban, a HCC bizonyítéka nélkül
- a VISN 23 veteránjának kell lennie
Kizárási kritériumok:
- aktív vagy kezeletlen rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanóma bőrrákot
- előrehaladott betegségben, például súlyos szív- és érrendszeri betegségben, COPD-ben vagy súlyos végstádiumú májbetegségben szenvedő betegek
- előrehaladott vesebetegség vagy súlyos allergia miatt nem kaphatnak intravénás kontrasztanyagot
- képalkotó vizsgálat során azonosított májtömeg anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Háromfázisú CT
Háromfázisú hasi CT kontraszttal és anélkül 12 havonta alfa-fetoproteinnel 6 havonta.
|
Háromfázisú hasi CT kontraszttal és anélkül 12 havonta és alfa-fetoprotein vizsgálat 6 havonta. A HCC diagnosztizálásáig ismételve legfeljebb 10 évig. A bal felső kvadráns ultrahangja 6 havonta, alfa-fetoprotein vizsgálattal 6 havonta. A HCC diagnosztizálásáig ismételve legfeljebb 10 évig. |
|
Aktív összehasonlító: Ultrahang
A bal felső kvadráns ultrahangja alfa-fetoprotein vizsgálattal 6 havonta.
|
Háromfázisú hasi CT kontraszttal és anélkül 12 havonta és alfa-fetoprotein vizsgálat 6 havonta. A HCC diagnosztizálásáig ismételve legfeljebb 10 évig. A bal felső kvadráns ultrahangja 6 havonta, alfa-fetoprotein vizsgálattal 6 havonta. A HCC diagnosztizálásáig ismételve legfeljebb 10 évig. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szűrővizsgálat hatékonysága a nagyon korai/korai stádiumú HCC (Barcelona Clinic Liver Cancer Staging System) kimutatására
Időkeret: 6-12 hónap
|
A hepatocelluláris karcinóma megerősített diagnózisa biopsziával vagy képalkotással a BCLC ajánlásainak megfelelően
|
6-12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Költség – A szűrési intézkedés hatékonysága
Időkeret: 1 év
|
Minden egyes szűrési protokoll költsége egy nagyon korai/korai stádiumú HCC azonosítására
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine Pocha, MD, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3034-A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .