2 cm 未満の肝細胞癌の治療におけるラジオ波焼灼術と肝切除の比較
2cm未満の肝細胞がんの治療におけるラジオ波焼灼療法と肝切除の比較。前向きランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
医療科学の発展に伴い、肝切除による根治的治療を可能にする初期段階 (単一の直径 5 cm 以下または 3 個以下の結節、直径 3 cm 以下) の肝細胞癌 (HCC) と診断される患者がますます増えています ( HR)、肝移植、または経皮的アブレーション。 肝移植は、腫瘍と肝硬変を同時に取り除くことができ、これらの患者にとって最も適切な治療法であると考えられています。 ただし、肝臓ドナーの不足は大きな制限です。 これまで、HR は依然としてこれらの患者の第一選択治療と見なされており、5 年生存率が 50% を超える可能性があります。 経皮的エタノール注入（PEI）および経皮的ラジオ波焼灼術（PRFA）を含む経皮的アブレーションは、通常、肝機能障害のために切除不能な小さなHCCの第二選択治療であると考えられており、肝移植は適応とされていません。
最近の臨床試験では、全生存期間と無病生存期間の点で、小さな HCC に対して PRFA が HR と同じくらい効果的であることが示されました。 これにより、一部の著者は、初期段階の HCC には PRFA が HR よりも適している可能性があると示唆するようになりました。 一部の著者は、たとえ HR が可能であっても、PRFA が 2.0 cm 以下の単一の HCC を有する患者の最適な治療法と見なすことができると示唆しています。 一方、一部の腫瘍 (被膜下の位置、腸ループまたは主胆管に隣接) は、出血、腫瘍の播種、胆汁漏出、穿孔などのリスクがあるため、PRFA に適さない場合があります。 さらに、以前の経験では、正常な肝臓組織の損傷や切除後の失血などのリスクがあるため、一部の腫瘍 (「中央 HCC」として含まれていた深部の腫瘍) も HR に適さない場合があります。 したがって、これらの 2 cm 以下の HCC 腫瘍、特に中枢性 HCC に対する適切な治療オプションは、まだ議論中です。 この問題を明確にするために、研究者らは、PRFA または HR を受けた直径 2.0 cm 未満の単一の切除可能な HCC を有する連続した一連の患者を含む研究を実施しました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Cancer Center, Sun Yat-set University
-
主任研究者：
- min-shan chen, M.D.,Ph.D.
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コンタクト：
- min-shan chen, M.D.,Ph.D.
- 電話番号：87343117
- メール：Chminsh@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 肝移植を拒否した18〜75歳。
- 直径2.0cm以下の孤立性HCCの存在;
- すべての腫瘍を完全に切除し、肝機能を維持するのに十分な肝臓の残骸を保持する可能性として定義される切除可能な疾患。
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス (ECOG) ステータス 0 (15);
除外基準:
- -重度の凝固障害（プロトロンビン活性<40％または血小板数<40,000 / mm3;
- 画像上の血管浸潤または肝外への広がりの存在;
- Child-Pugh クラス C 肝硬変または腹水、食道または胃静脈瘤出血、または肝性脳症を含む肝代償不全の証拠;
- 以前の治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RFAグループ
PRFA では、375 KHz のコンピューター支援高周波発生器 (Elektrotom HiTT 106、Berchtold、Medizinelektronik、ドイツ) と 15 cm (または 20 cm) の開放灌流電極 (Berchtold、Tuttlingen、ドイツ) を備えた市販のシステムを使用しました。 )、 14 Ga、およびマイクロボアを備えた 15 mm (または 20 mm) のアクティブ電極チップ。
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PRFA では、375 KHz のコンピューター支援高周波発生器 (Elektrotom HiTT 106、Berchtold、Medizinelektronik、ドイツ) と 15 cm (または 20 cm) の開放灌流電極 (Berchtold、Tuttlingen、ドイツ) を備えた市販のシステムを使用しました。 )、 14 Ga、およびマイクロボアを備えた 15 mm (または 20 mm) のアクティブ電極チップ。
14 Ga 針が腫瘍の中心に導入されました。次に、60 W の高周波エネルギーが、1 回のエネルギー適用ごとに 8 分間、発電機によって供給されました。
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実験的：人事グループ
SR は、全身麻酔下で、正中線を延長した右肋骨下切開を使用して実施されました。
手術中の超音波検査は、腫瘍量、肝臓の残骸、および切除断端陰性の可能性を評価するために定期的に実施されました。
解剖学的切除、Makuuchi et al. （16）は、肝臓切除の好ましい外科的方法でした。
プリングルの操作は、それぞれ 10 分と 5 分のクランプ時間とアンクランプ時間で日常的に使用されました。この手法は、手順全体で繰り返し使用されました。
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SR は、全身麻酔下で右肋骨下切開を用いて正中線を延長して実施されました。手術中の超音波検査は、腫瘍量、肝臓の残存物、および切除断端陰性の可能性を評価するために定期的に実施されました。
解剖学的切除、Makuuchi et al. （16）は、肝臓切除の好ましい外科的方法でした。
プリングルの操作は、それぞれ 10 分と 5 分のクランプ時間とアンクランプ時間で日常的に使用されました。この手法は、手順全体で繰り返し使用されました。
生の肝臓表面の止血は、縫合およびフィブリン接着剤の適用によって行われた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無病生存
時間枠：3年
|
3年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：min-shan chen, Ph.D.,M.D.、Cancer Center, Sun Yat-set University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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