Ablación por radiofrecuencia versus resección hepática para el tratamiento de carcinomas hepatocelulares menores de 2 cm
Ablación por radiofrecuencia versus resección hepática para el tratamiento de carcinomas hepatocelulares menores de 2 cm. Un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el desarrollo de la ciencia médica, cada vez más pacientes son diagnosticados con carcinoma hepatocelular (CHC) en una etapa temprana (único ≤ 5 cm de diámetro o ≤ 3 nódulos, ≤ 3 cm de diámetro) lo que permite un tratamiento radical mediante resección hepática ( HR), trasplante hepático o ablación percutánea. El trasplante hepático puede eliminar el tumor y la cirrosis al mismo tiempo, y se considera el tratamiento más adecuado para estos pacientes. Sin embargo, la falta de donantes de hígado es una limitación importante. Hasta ahora se sigue considerando la HR como tratamiento de primera elección para estos pacientes, pudiendo ofrecer una supervivencia a los 5 años superior al 50%. La ablación percutánea, incluida la inyección percutánea de etanol (PEI) y la ablación percutánea por radiofrecuencia (PRFA), generalmente se considera un tratamiento de segunda opción para el HCC pequeño que no se puede resecar debido a una función hepática alterada, y el trasplante de hígado no está indicado.
Recientemente, un ensayo clínico ha demostrado que PRFA es tan eficaz como HR para CHC pequeño en términos de supervivencia general y supervivencia libre de enfermedad. Esto ha llevado a algunos autores a sugerir que PRFA podría ser más adecuado que HR para el CHC en etapa temprana. Algunos autores también han sugerido que la PRFA puede considerarse el tratamiento de elección para pacientes con HCC único ≤ 2,0 cm, incluso cuando la FC es posible. Por otro lado, algunos tumores (ubicación subcapsular, adyacentes a asas intestinales o conductos biliares principales) pueden no ser adecuados para PRFA debido al riesgo de sangrado, siembra tumoral, fuga de bilis, perforación, etc. Además, en nuestra experiencia previa, algunos tumores (con ubicaciones profundas, que se incluyeron como "CHC central") también pueden no ser adecuados para la RH debido a los riesgos de más lesiones del tejido hepático normal, pérdida de sangre después de la resección, etc. Por lo tanto, la opción terapéutica adecuada para estos tumores de CHC ≤ 2 cm, especialmente para CHC central, aún está en debate. Para aclarar este problema, los investigadores realizaron un estudio que incluyó una serie consecutiva de pacientes con HCC único resecable < 2,0 cm de diámetro, que se sometieron a PRFA o HR.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Cancer Center, Sun Yat-set University
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Investigador principal:
- min-shan chen, M.D.,Ph.D.
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Contacto:
- min-shan chen, M.D.,Ph.D.
- Número de teléfono: 87343117
- Correo electrónico: Chminsh@mail.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18 - 75 años, que rechazaron el trasplante de hígado;
- presencia de CHC solitario de ≤ 2,0 cm de diámetro;
- enfermedad resecable, que se define como la posibilidad de extirpar completamente todos los tumores y conservar un remanente hepático suficiente para mantener la función hepática, según la valoración de nuestro equipo de cirugía;
- Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0 (15);
Criterio de exclusión:
- trastornos graves de la coagulación (actividad de protrombina < 40 % o recuento de plaquetas < 40 000/mm3;
- la presencia de invasión vascular o diseminación extrahepática en las imágenes;
- Cirrosis hepática Child-Pugh clase C o evidencia de descompensación hepática incluyendo ascitis, sangrado esofágico o gástrico por várices o encefalopatía hepática;
- tratamiento previo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo RFA
Para PRFA, utilizamos un sistema disponible comercialmente con un generador de radiofrecuencia asistido por computadora de 375 KHz (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Alemania) y un electrodo abierto perfundido (Berchtold, Tuttlingen, Alemania) de 15 cm (o 20 cm ), 14 Ga y una punta de electrodo activo de 15 mm (o 20 mm) con microperforaciones.
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Para PRFA, utilizamos un sistema disponible comercialmente con un generador de radiofrecuencia asistido por computadora de 375 KHz (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Alemania) y un electrodo abierto perfundido (Berchtold, Tuttlingen, Alemania) de 15 cm (o 20 cm ), 14 Ga y una punta de electrodo activo de 15 mm (o 20 mm) con microperforaciones.
La aguja de 14 Ga se introdujo en el centro del tumor; luego, 60 W de la energía de radiofrecuencia fueron entregados por el generador con una duración de 8 minutos para cada aplicación de energía.
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Experimental: Grupo de recursos humanos
La RS se realizó bajo anestesia general mediante una incisión subcostal derecha con extensión en la línea media.
La ecografía intraoperatoria se realizó de forma rutinaria para evaluar la carga tumoral, el remanente hepático y la posibilidad de un margen de resección negativo.
Resección anatómica, en forma de segmentectomía y/o subsegmentectomía como describen Makuuchi et al. (16) fue el método quirúrgico preferido para la resección hepática.
La maniobra de Pringle se utilizó de forma rutinaria con un tiempo de pinzamiento y desclavamiento de 10 min y 5 min, respectivamente; esta técnica se utilizó repetidamente durante todo el procedimiento.
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La RS se realizó bajo anestesia general mediante una incisión subcostal derecha con extensión a la línea media. Se realizó ecografía intraoperatoria de forma rutinaria para evaluar la carga tumoral, el remanente hepático y la posibilidad de un margen de resección negativo.
Resección anatómica, en forma de segmentectomía y/o subsegmentectomía como describen Makuuchi et al. (16) fue el método quirúrgico preferido para la resección hepática.
La maniobra de Pringle se utilizó de forma rutinaria con un tiempo de pinzamiento y desclavamiento de 10 min y 5 min, respectivamente; esta técnica se utilizó repetidamente durante todo el procedimiento.
La hemostasia de la superficie del hígado en carne viva se realizó con sutura y aplicación de pegamento de fibrina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: min-shan chen, Ph.D.,M.D., Cancer Center, Sun Yat-set University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCC0012
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