Radiotaajuinen ablaatio vs. maksan resektio alle 2 cm:n hepatosellulaaristen karsinoomien hoitoon
Radiotaajuinen ablaatio vs. maksan resektio alle 2 cm:n hepatosellulaaristen karsinoomien hoitoon. Prospektiivinen ja satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteen kehittyessä yhä useammalle potilaille diagnosoidaan hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) varhaisessa vaiheessa (yksittäinen ≤ 5 cm halkaisijaltaan tai ≤ 3 kyhmyä, ≤ 3 cm halkaisija), mikä mahdollistaa radikaalin hoidon maksaresektiolla ( HR), maksansiirto tai perkutaaninen ablaatio. Maksansiirto voi poistaa kasvaimen ja kirroosin samanaikaisesti, ja sitä pidetään sopivimpana hoitona näille potilaille. Maksan luovuttajien puute on kuitenkin suuri rajoitus. Tähän asti HR-hoitoa on pidetty näiden potilaiden ensisijaisena hoitona, joka voi tarjota 5 vuoden eloonjäämisasteen yli 50 %. Perkutaanista ablaatiota, mukaan lukien perkutaaninen etanoli-injektio (PEI) ja perkutaaninen radiotaajuusablaatio (PRFA), pidetään yleensä toissijaisena hoitona pienelle HCC:lle, jota ei voida leikata maksan vajaatoiminnan vuoksi, eikä maksansiirto ole aiheellinen.
Äskettäin tehty kliininen tutkimus on osoittanut, että PRFA on yhtä tehokas kuin HR pienissä HCC:ssä kokonaiseloonjäämisen ja taudista vapaan eloonjäämisen kannalta. Tämä on saanut jotkut kirjoittajat ehdottamaan, että PRFA voisi olla sopivampi kuin HR varhaisen vaiheen HCC: lle. Jotkut kirjoittajat ovat myös ehdottaneet, että PRFA:ta voidaan pitää ensisijaisena hoitona potilaille, joilla on yksittäinen HCC ≤ 2,0 cm, vaikka HR on mahdollista. Toisaalta jotkin kasvaimet (subkapsulaarinen sijainti, suoliston silmukoiden tai pääsappitiehyiden vieressä) saattavat olla sopimattomia PRFA:lle verenvuodon, kasvaimen kylvämisen, sapen vuotamisen, perforaation ja niin edelleen riskin vuoksi. Lisäksi aiempien kokemustemme mukaan jotkin kasvaimet (joissa on syvät paikat, jotka sisältyivät "keski-HCC:ksi") saattavat myös olla sopimattomia HR:lle, koska riskit vahingoittaa normaalia maksakudosta, verenhukkaa resektion jälkeen ja niin edelleen. Siksi sopiva terapeuttinen vaihtoehto näille HCC-kasvaimille ≤ 2 cm, erityisesti sentraaliselle HCC:lle, on edelleen keskustelun kohteena. Tämän asian selventämiseksi tutkijat suorittivat tutkimuksen, joka sisälsi peräkkäisen sarjan potilaita, joilla oli yksi resekoitava HCC, jonka halkaisija oli < 2,0 cm ja joille tehtiin PRFA tai HR.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Cancer Center, Sun Yat-set University
-
Päätutkija:
- min-shan chen, M.D.,Ph.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- min-shan chen, M.D.,Ph.D.
- Puhelinnumero: 87343117
- Sähköposti: Chminsh@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18 - 75 vuotta, jotka kieltäytyivät maksansiirrosta;
- yksittäisen HCC:n läsnäolo, jonka halkaisija on ≤ 2,0 cm;
- resekoitava sairaus, joka määritellään mahdollisuudeksi poistaa kaikki kasvaimet kokonaan ja säilyttää riittävä maksan jäännös maksan toiminnan ylläpitämiseksi, kuten leikkaustiimimme on arvioinut;
- Eastern Co-operative Oncology Groupin suorituskyky (ECOG) -status 0 (15);
Poissulkemiskriteerit:
- vaikeat hyytymishäiriöt (protrombiiniaktiivisuus < 40 % tai verihiutaleiden määrä < 40 000 / mm3);
- verisuoniinvaasion tai maksan ulkopuolisen leviämisen esiintyminen kuvantamisessa;
- Child-Pugh-luokan C maksakirroosi tai merkkejä maksan vajaatoiminnasta, mukaan lukien askites, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjuvuoto tai hepaattinen enkefalopatia;
- aikaisempi hoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RFA ryhmä
PRFA:ssa käytimme kaupallisesti saatavaa järjestelmää, jossa oli 375 kHz:n tietokoneavusteinen radiotaajuusgeneraattori (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Saksa) ja 15 cm:n (tai 20 cm:n) avoperfuusioelektrodi (Berchtold, Tuttlingen, Saksa). ), 14 Ga ja 15 mm (tai 20 mm) aktiivinen elektrodin kärki mikrorei'illä.
|
PRFA:ssa käytimme kaupallisesti saatavaa järjestelmää, jossa oli 375 kHz:n tietokoneavusteinen radiotaajuusgeneraattori (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Saksa) ja 15 cm:n (tai 20 cm:n) avoperfuusioelektrodi (Berchtold, Tuttlingen, Saksa). ), 14 Ga ja 15 mm (tai 20 mm) aktiivinen elektrodin kärki mikrorei'illä.
14 Ga:n neula työnnettiin kasvaimen keskelle; sitten generaattori toimitti 60 W radiotaajuisesta energiasta 8 minuutin keston jokaista energiasovellusta kohden.
|
|
Kokeellinen: HR ryhmä
SR suoritettiin yleisanestesiassa käyttäen oikeanpuoleista kylkiluuta, jossa oli keskilinjan pidennys.
Leikkauksensisäinen ultraäänitutkimus tehtiin rutiininomaisesti kasvaintaakan, maksajäännöksen ja negatiivisen resektiomarginaalin mahdollisuuden arvioimiseksi.
Anatominen resektio segmenttien ja/tai subsegmentektomian muodossa, kuten ovat kuvanneet Makuuchi et ai. (16) oli suositeltu maksan resektiokirurginen menetelmä.
Pringlen liikettä käytettiin rutiininomaisesti puristus- ja irrotusajalla 10 minuuttia ja 5 minuuttia; tätä tekniikkaa käytettiin toistuvasti koko toimenpiteen ajan.
|
SR suoritettiin yleisanestesiassa käyttämällä oikeanpuoleista kylkiluuta, jossa oli keskilinjan pidennys. Leikkauksen sisäinen ultraäänitutkimus tehtiin rutiininomaisesti kasvaintaakan, maksajäännöksen ja negatiivisen resektiomarginaalin mahdollisen arvioimiseksi.
Anatominen resektio segmenttien ja/tai subsegmentektomian muodossa, kuten ovat kuvanneet Makuuchi et ai. (16) oli suositeltu maksan resektiokirurginen menetelmä.
Pringlen liikettä käytettiin rutiininomaisesti puristus- ja irrotusajalla 10 minuuttia ja 5 minuuttia; tätä tekniikkaa käytettiin toistuvasti koko toimenpiteen ajan.
Maksan raakapinnan hemostaasi tehtiin ompelemalla ja levittämällä fibriiniliimaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: min-shan chen, Ph.D.,M.D., Cancer Center, Sun Yat-set University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCC0012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .