Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiofrekvensablasjon versus leverreseksjon for behandling av hepatocellulære karsinomer mindre enn 2 cm

24. mai 2011 oppdatert av: Sun Yat-sen University

Radiofrekvensablasjon vs. leverreseksjon for behandling av hepatocellulære karsinomer mindre enn 2 cm. En prospektiv og randomisert klinisk studie

Nylig har en klinisk studie vist at PRFA er like effektiv som HR for små HCC når det gjelder total overlevelse og sykdomsfri overlevelse. Dette har fått noen forfattere til å foreslå at PRFA kan være mer egnet enn HR for tidlig stadium HCC. Noen forfattere har også antydet at PRFA kan betraktes som den foretrukne behandlingen for pasienter med enkelt HCC ≤ 2,0 cm, selv når HR er mulig. På den annen side kan noen svulster (subkapsulær plassering, ved siden av tarmslynger eller hovedgalleveier) være uegnet for PRFA på grunn av risikoen for blødning, svulstsåing, gallelekkasje, perforering og så videre. Videre, i vår tidligere erfaring, kan noen svulster (med dype steder, som ble inkludert som "sentral HCC") også være uegnet for HR på grunn av risiko for mer skade på normalt levervev, blodtap etter reseksjon, og så videre. Derfor er det riktige terapeutiske alternativet for disse HCC-svulstene ≤ 2 cm, spesielt for sentral HCC, fortsatt under debatt. For å avklare dette problemet, gjennomførte etterforskerne en studie som inkluderte en påfølgende serie pasienter med enkelt resektabel HCC < 2,0 cm i diameter, som gjennomgikk PRFA eller HR.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med utviklingen av medisinsk vitenskap blir flere og flere pasienter diagnostisert med hepatocellulært karsinom (HCC) på et tidlig stadium (enkelt ≤ 5 cm i diameter eller ≤ 3 knuter, ≤ 3 cm i diameter) som muliggjør radikal behandling ved leverreseksjon ( HR), levertransplantasjon eller perkutan ablasjon. Levertransplantasjon kan eliminere svulsten og skrumplever samtidig, og anses å være den mest hensiktsmessige behandlingen for disse pasientene. Mangelen på leverdonorer er imidlertid en stor begrensning. Til nå har HR fortsatt vært ansett som førstevalgsbehandling for disse pasientene, som kan tilby en 5-års overlevelsesrate på over 50 %. Perkutan ablasjon, inkludert perkutan etanolinjeksjon (PEI) og perkutan radiofrekvensablasjon (PRFA), anses vanligvis å være en andrevalgsbehandling for små HCC som er uopererbar på grunn av nedsatt leverfunksjon, og levertransplantasjon er ikke indisert.

Nylig har en klinisk studie vist at PRFA er like effektiv som HR for små HCC når det gjelder total overlevelse og sykdomsfri overlevelse. Dette har fått noen forfattere til å foreslå at PRFA kan være mer egnet enn HR for tidlig stadium HCC. Noen forfattere har også antydet at PRFA kan betraktes som den foretrukne behandlingen for pasienter med enkelt HCC ≤ 2,0 cm, selv når HR er mulig. På den annen side kan noen svulster (subkapsulær plassering, ved siden av tarmslynger eller hovedgalleveier) være uegnet for PRFA på grunn av risikoen for blødning, svulstsåing, gallelekkasje, perforering og så videre. Videre, i vår tidligere erfaring, kan noen svulster (med dype steder, som ble inkludert som "sentral HCC") også være uegnet for HR på grunn av risiko for mer skade på normalt levervev, blodtap etter reseksjon, og så videre. Derfor er det riktige terapeutiske alternativet for disse HCC-svulstene ≤ 2 cm, spesielt for sentral HCC, fortsatt under debatt. For å avklare dette problemet, gjennomførte etterforskerne en studie som inkluderte en påfølgende serie pasienter med enkelt resektabel HCC < 2,0 cm i diameter, som gjennomgikk PRFA eller HR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Cancer Center, Sun Yat-set University
        • Hovedetterforsker:
          • min-shan chen, M.D.,Ph.D.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder 18 - 75 år, som nektet levertransplantasjon;
  2. tilstedeværelse av enslig HCC som måler ≤ 2,0 cm i diameter;
  3. resektabel sykdom, som er definert som muligheten for å fullstendig fjerne alle svulster og beholde en tilstrekkelig leverrest for å opprettholde leverfunksjonen, som vurdert av vårt kirurgiske team;
  4. Eastern Co-operative Oncology Group ytelse (ECOG) status 0 (15);

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlige koagulasjonsforstyrrelser (protrombinaktivitet < 40 % eller et blodplateantall på < 40 000 / mm3;
  2. tilstedeværelsen av vaskulær invasjon eller ekstrahepatisk spredning på bildebehandling;
  3. Child-Pugh klasse C levercirrhose eller tegn på leverdekompensasjon inkludert ascites, esophageal eller gastrisk variceal blødning, eller hepatisk encefalopati;
  4. tidligere behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RFA gruppe
For PRFA brukte vi et kommersielt tilgjengelig system med en 375-KHz datamaskinassistert radiofrekvensgenerator (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Tyskland) og en åpen perfusert elektrode (Berchtold, Tuttlingen, Tyskland) på 15 cm (eller 20 cm) ), 14 Ga og en 15 mm (eller 20 mm) aktiv elektrodespiss med mikroboringer.
Fremgangsmåte: RFA
For PRFA brukte vi et kommersielt tilgjengelig system med en 375-KHz datamaskinassistert radiofrekvensgenerator (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Tyskland) og en åpen perfusert elektrode (Berchtold, Tuttlingen, Tyskland) på 15 cm (eller 20 cm) ), 14 Ga og en 15 mm (eller 20 mm) aktiv elektrodespiss med mikroboringer. 14 Ga nålen ble introdusert i midten av svulsten; deretter ble 60 W av radiofrekvensenergien levert av generatoren med en varighet på 8 minutter for hver enkelt energiapplikasjon.
Eksperimentell: HR-gruppen
SR ble utført under generell anestesi ved bruk av et høyre subkostalt snitt med en midtlinjeforlengelse. Intraoperativ ultrasonografi ble utført rutinemessig for å evaluere tumorbelastningen, leverrester og muligheten for en negativ reseksjonsmargin. Anatomisk reseksjon, i form av segmentektomi og/eller subsegmentektomi som beskrevet av Makuuchi et al. (16) var den foretrukne kirurgiske metoden for leverreseksjon. Pringles manøver ble rutinemessig brukt med en klemme- og avspenningstid på henholdsvis 10 min og 5 min; denne teknikken ble brukt gjentatte ganger gjennom hele prosedyren.
Fremgangsmåte: leverreseksjon
SR ble utført under generell anestesi ved bruk av et høyre subkostalt snitt med en midtlinjeforlengelse. Intraoperativ ultralyd ble utført rutinemessig for å evaluere tumorbelastningen, leverrester og muligheten for en negativ reseksjonsmargin. Anatomisk reseksjon, i form av segmentektomi og/eller subsegmentektomi som beskrevet av Makuuchi et al. (16) var den foretrukne kirurgiske metoden for leverreseksjon. Pringles manøver ble rutinemessig brukt med en klemme- og avspenningstid på henholdsvis 10 min og 5 min; denne teknikken ble brukt gjentatte ganger gjennom hele prosedyren. Hemostase av den rå leveroverflaten ble gjort med suturering og påføring av fibrinlim.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: min-shan chen, Ph.D.,M.D., Cancer Center, Sun Yat-set University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2011

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCC0012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere