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Ablation par radiofréquence versus résection hépatique pour le traitement des carcinomes hépatocellulaires de moins de 2 cm

24 mai 2011 mis à jour par: Sun Yat-sen University

Ablation par radiofréquence vs résection hépatique pour le traitement des carcinomes hépatocellulaires de moins de 2 cm. Un essai clinique prospectif et randomisé

Récemment, un essai clinique a montré que la PRFA est aussi efficace que la HR pour les petits CHC en termes de survie globale et de survie sans maladie. Cela a incité certains auteurs à suggérer que PRFA pourrait être plus approprié que HR pour le CHC à un stade précoce. Certains auteurs ont également suggéré que la PRFA peut être considérée comme le traitement de choix pour les patients avec un seul CHC ≤ 2,0 cm, même lorsque la RH est possible. En revanche, certaines tumeurs (localisation sous-capsulaire, adjacentes aux anses intestinales ou aux voies biliaires principales) peuvent être inadaptées à la PRFA en raison du risque de saignement, d'ensemencement tumoral, de fuite biliaire, de perforation, etc. De plus, dans notre expérience précédente, certaines tumeurs (avec des localisations profondes, qui ont été incluses comme "HCC central") peuvent également être inadaptées à la RH en raison des risques de lésions supplémentaires du tissu hépatique normal, de perte de sang après résection, etc. Par conséquent, l'option thérapeutique appropriée pour ces tumeurs CHC ≤ 2 cm, en particulier pour le CHC central, est encore débattue. Pour clarifier ce problème, les chercheurs ont mené une étude qui comprenait une série consécutive de patients avec un seul CHC résécable < 2,0 cm de diamètre, qui ont subi une PRFA ou une RH.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec le développement de la science médicale, de plus en plus de patients sont diagnostiqués avec un carcinome hépatocellulaire (CHC) à un stade précoce (unique ≤ 5 cm de diamètre ou ≤ 3 nodules, ≤ 3 cm de diamètre) permettant un traitement radical par résection hépatique ( HR), transplantation hépatique ou ablation percutanée . La transplantation hépatique peut éliminer à la fois la tumeur et la cirrhose et est considérée comme le traitement le plus approprié pour ces patients. Cependant, le manque de donneurs de foie est une limitation majeure. Jusqu'à présent, la RH était encore considérée comme le traitement de premier choix pour ces patients, ce qui peut offrir un taux de survie à 5 ans supérieur à 50 %. L'ablation percutanée, y compris l'injection percutanée d'éthanol (PEI) et l'ablation percutanée par radiofréquence (PRFA), est généralement considérée comme un traitement de deuxième choix pour le petit CHC non résécable en raison d'une fonction hépatique altérée, et la transplantation hépatique n'est pas indiquée.

Récemment, un essai clinique a montré que la PRFA est aussi efficace que la HR pour les petits CHC en termes de survie globale et de survie sans maladie. Cela a incité certains auteurs à suggérer que PRFA pourrait être plus approprié que HR pour le CHC à un stade précoce. Certains auteurs ont également suggéré que la PRFA peut être considérée comme le traitement de choix pour les patients avec un seul CHC ≤ 2,0 cm, même lorsque la RH est possible. En revanche, certaines tumeurs (localisation sous-capsulaire, adjacentes aux anses intestinales ou aux voies biliaires principales) peuvent être inadaptées à la PRFA en raison du risque de saignement, d'ensemencement tumoral, de fuite biliaire, de perforation, etc. De plus, dans notre expérience précédente, certaines tumeurs (avec des localisations profondes, qui ont été incluses comme "HCC central") peuvent également être inadaptées à la RH en raison des risques de lésions supplémentaires du tissu hépatique normal, de perte de sang après résection, etc. Par conséquent, l'option thérapeutique appropriée pour ces tumeurs CHC ≤ 2 cm, en particulier pour le CHC central, est encore débattue. Pour clarifier ce problème, les chercheurs ont mené une étude qui comprenait une série consécutive de patients avec un seul CHC résécable < 2,0 cm de diamètre, qui ont subi une PRFA ou une RH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Cancer Center, Sun Yat-set University
        • Chercheur principal:
          • min-shan chen, M.D.,Ph.D.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âgé de 18 à 75 ans, qui a refusé une greffe de foie ;
  2. présence d'un CHC solitaire mesurant ≤ 2,0 cm de diamètre ;
  3. maladie résécable, définie comme la possibilité d'enlever complètement toutes les tumeurs et de conserver un foie restant suffisant pour maintenir la fonction hépatique, telle qu'évaluée par notre équipe de chirurgie ;
  4. Statut de performance de l'Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0 (15);

Critère d'exclusion:

  1. troubles sévères de la coagulation (activité de la prothrombine < 40 % ou numération plaquettaire < 40 000/mm3 ;
  2. la présence d'une invasion vasculaire ou d'une propagation extrahépatique à l'imagerie ;
  3. Cirrhose du foie de classe C de Child-Pugh ou signe de décompensation hépatique, y compris ascite, hémorragie variqueuse œsophagienne ou gastrique ou encéphalopathie hépatique ;
  4. traitement antérieur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe RFA
Pour PRFA, nous avons utilisé un système disponible dans le commerce avec un générateur de radiofréquence assisté par ordinateur de 375 KHz (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Allemagne) et une électrode à perfusion ouverte (Berchtold, Tuttlingen, Allemagne) de 15 cm (ou 20 cm ), 14 Ga et une pointe d'électrode active de 15 mm (ou 20 mm) avec des micro-alésages.
Procédure: RFA
Pour PRFA, nous avons utilisé un système disponible dans le commerce avec un générateur de radiofréquence assisté par ordinateur de 375 KHz (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Allemagne) et une électrode à perfusion ouverte (Berchtold, Tuttlingen, Allemagne) de 15 cm (ou 20 cm ), 14 Ga et une pointe d'électrode active de 15 mm (ou 20 mm) avec des micro-alésages. L'aiguille de 14 Ga a été introduite au centre de la tumeur ; ensuite, 60 W d'énergie radiofréquence ont été délivrés par le générateur avec une durée de 8 minutes pour chaque application d'énergie.
Expérimental: Groupe RH
SR a été réalisée sous anesthésie générale en utilisant une incision sous-costale droite avec une extension médiane. Une échographie peropératoire a été réalisée en routine pour évaluer la charge tumorale, le foie restant et la possibilité d'une marge de résection négative. La résection anatomique, sous forme de segmentectomie et/ou de sous-segmentectomie telle que décrite par Makuuchi et al. (16) était la méthode chirurgicale préférée de résection hépatique. La manœuvre de Pringle a été utilisée en routine avec un temps de serrage et de desserrage de 10 min et 5 min, respectivement ; cette technique a été utilisée à plusieurs reprises tout au long de la procédure.
Procédure: résection hépatique
SR a été réalisée sous anesthésie générale en utilisant une incision sous-costale droite avec une extension médiane. Une échographie peropératoire a été réalisée en routine pour évaluer la charge tumorale, le foie restant et la possibilité d'une marge de résection négative. La résection anatomique, sous forme de segmentectomie et/ou de sous-segmentectomie telle que décrite par Makuuchi et al. (16) était la méthode chirurgicale préférée de résection hépatique. La manœuvre de Pringle a été utilisée en routine avec un temps de serrage et de desserrage de 10 min et 5 min, respectivement ; cette technique a été utilisée à plusieurs reprises tout au long de la procédure. L'hémostase de la surface brute du foie a été réalisée par suture et application de colle de fibrine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie sans maladie
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: min-shan chen, Ph.D.,M.D., Cancer Center, Sun Yat-set University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2011

Première publication (Estimation)

10 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2011

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCC0012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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