Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiofrequente ablatie versus leverresectie voor de behandeling van hepatocellulaire carcinomen kleiner dan 2 cm

24 mei 2011 bijgewerkt door: Sun Yat-sen University

Radiofrequente ablatie versus leverresectie voor de behandeling van hepatocellulaire carcinomen kleiner dan 2 cm. Een prospectieve en gerandomiseerde klinische studie

Onlangs heeft een klinische studie aangetoond dat PRFA even effectief is als HR voor kleine HCC in termen van totale overleving en ziektevrije overleving. Dit heeft sommige auteurs ertoe aangezet te suggereren dat PRFA geschikter zou kunnen zijn dan HR voor HCC in een vroeg stadium. Sommige auteurs hebben ook gesuggereerd dat PRFA kan worden beschouwd als de voorkeursbehandeling voor patiënten met een enkele HCC ≤ 2,0 cm, zelfs wanneer HR mogelijk is. Aan de andere kant kunnen sommige tumoren (subcapsulaire locatie, grenzend aan darmlussen of hoofdgalwegen) ongeschikt zijn voor PRFA vanwege het risico op bloeding, tumoruitzaaiing, gallekkage, perforatie, enzovoort. Bovendien, in onze eerdere ervaring, kunnen sommige tumoren (met diepe locaties, die werden opgenomen als "centrale HCC") ook ongeschikt zijn voor HR vanwege risico's op meer verwonding van normaal leverweefsel, bloedverlies na resectie, enzovoort. Daarom staat de juiste therapeutische optie voor deze HCC-tumoren ≤ 2 cm, vooral voor centrale HCC, nog ter discussie. Om dit probleem te verduidelijken, voerden de onderzoekers een onderzoek uit met een opeenvolgende reeks patiënten met een enkele reseceerbare HCC < 2,0 cm in diameter, die PRFA of HR ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met de ontwikkeling van de medische wetenschap wordt bij steeds meer patiënten hepatocellulair carcinoom (HCC) in een vroeg stadium gediagnosticeerd (enkel ≤ 5 cm in diameter of ≤ 3 knobbeltjes, ≤ 3 cm in diameter), wat een radicale behandeling door leverresectie mogelijk maakt ( HR), levertransplantatie of percutane ablatie. Levertransplantatie kan de tumor en cirrose tegelijkertijd elimineren en wordt beschouwd als de meest geschikte behandeling voor deze patiënten. Het gebrek aan leverdonoren is echter een grote beperking. Tot nu toe werd HR nog steeds beschouwd als de behandeling van eerste keuze voor deze patiënten, die een 5-jaarsoverleving van meer dan 50% kan bieden. Percutane ablatie, inclusief percutane ethanolinjectie (PEI) en percutane radiofrequente ablatie (PRFA), wordt gewoonlijk beschouwd als een tweede keusbehandeling voor kleine HCC die inoperabel is vanwege een verminderde leverfunctie, en levertransplantatie is niet geïndiceerd.

Onlangs heeft een klinische studie aangetoond dat PRFA even effectief is als HR voor kleine HCC in termen van totale overleving en ziektevrije overleving. Dit heeft sommige auteurs ertoe aangezet te suggereren dat PRFA geschikter zou kunnen zijn dan HR voor HCC in een vroeg stadium. Sommige auteurs hebben ook gesuggereerd dat PRFA kan worden beschouwd als de voorkeursbehandeling voor patiënten met een enkele HCC ≤ 2,0 cm, zelfs wanneer HR mogelijk is. Aan de andere kant kunnen sommige tumoren (subcapsulaire locatie, grenzend aan darmlussen of hoofdgalwegen) ongeschikt zijn voor PRFA vanwege het risico op bloeding, tumoruitzaaiing, gallekkage, perforatie, enzovoort. Bovendien, in onze eerdere ervaring, kunnen sommige tumoren (met diepe locaties, die werden opgenomen als "centrale HCC") ook ongeschikt zijn voor HR vanwege risico's op meer verwonding van normaal leverweefsel, bloedverlies na resectie, enzovoort. Daarom staat de juiste therapeutische optie voor deze HCC-tumoren ≤ 2 cm, vooral voor centrale HCC, nog ter discussie. Om dit probleem te verduidelijken, voerden de onderzoekers een onderzoek uit met een opeenvolgende reeks patiënten met een enkele reseceerbare HCC < 2,0 cm in diameter, die PRFA of HR ondergingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Cancer Center, Sun Yat-set University
        • Hoofdonderzoeker:
          • min-shan chen, M.D.,Ph.D.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd 18 - 75 jaar, die levertransplantatie weigerde;
  2. aanwezigheid van solitaire HCC met een diameter van ≤ 2,0 cm;
  3. resectabele ziekte, die wordt gedefinieerd als de mogelijkheid om alle tumoren volledig te verwijderen en voldoende leverresten te behouden om de leverfunctie te behouden, zoals beoordeeld door ons operatieteam;
  4. Prestatiestatus van de Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0 (15);

Uitsluitingscriteria:

  1. ernstige stollingsstoornissen (protrombineactiviteit < 40% of een aantal bloedplaatjes van < 40.000 / mm3;
  2. de aanwezigheid van vasculaire invasie of extrahepatische verspreiding op beeldvorming;
  3. Levercirrose van Child-Pugh-klasse C of bewijs van leverdecompensatie, waaronder ascites, slokdarm- of maagvaricesbloeding of hepatische encefalopathie;
  4. vorige behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RFA-groep
Voor PRFA gebruikten we een in de handel verkrijgbaar systeem met een 375-KHz computerondersteunde radiofrequentiegenerator (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Duitsland) en een elektrode met open perfusie (Berchtold, Tuttlingen, Duitsland) van 15 cm (of 20 cm ), 14 Ga en een actieve elektrodepunt van 15 mm (of 20 mm) met microboringen.
Procedure: RFA
Voor PRFA gebruikten we een in de handel verkrijgbaar systeem met een 375-KHz computerondersteunde radiofrequentiegenerator (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Duitsland) en een elektrode met open perfusie (Berchtold, Tuttlingen, Duitsland) van 15 cm (of 20 cm ), 14 Ga en een actieve elektrodepunt van 15 mm (of 20 mm) met microboringen. De 14 Ga-naald werd in het midden van de tumor ingebracht; vervolgens werd 60 W van de radiofrequente energie geleverd door de generator met een duur van 8 minuten voor elke afzonderlijke energietoepassing.
Experimenteel: HR-groep
SR werd uitgevoerd onder algemene anesthesie met behulp van een rechter subcostale incisie met een middellijnverlenging. Intra-operatieve echografie werd routinematig uitgevoerd om de tumorlast, het leverrestant en de mogelijkheid van een negatieve resectiemarge te evalueren. Anatomische resectie, in de vorm van segmentectomie en/of subsegmentectomie zoals beschreven door Makuuchi et al. (16) was de geprefereerde chirurgische methode van leverresectie. De manoeuvre van Pringle werd routinematig gebruikt met een klem- en ontklemtijd van respectievelijk 10 minuten en 5 minuten; deze techniek werd tijdens de hele procedure herhaaldelijk gebruikt.
Procedure: hepatische resectie
SR werd uitgevoerd onder algemene anesthesie met behulp van een rechter subcostale incisie met een middellijnextensie. Intra-operatieve echografie werd routinematig uitgevoerd om de tumorbelasting, leverresten en de mogelijkheid van een negatieve resectiemarge te evalueren. Anatomische resectie, in de vorm van segmentectomie en/of subsegmentectomie zoals beschreven door Makuuchi et al. (16) was de geprefereerde chirurgische methode van leverresectie. De manoeuvre van Pringle werd routinematig gebruikt met een klem- en ontklemtijd van respectievelijk 10 minuten en 5 minuten; deze techniek werd tijdens de hele procedure herhaaldelijk gebruikt. Hemostase van het ruwe leveroppervlak werd uitgevoerd met hechting en toepassing van fibrinelijm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: min-shan chen, Ph.D.,M.D., Cancer Center, Sun Yat-set University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCC0012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren