- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01351194
Ablazione con radiofrequenza vs resezione epatica per il trattamento dei carcinomi epatocellulari inferiori a 2 cm
Ablazione con radiofrequenza vs. resezione epatica per il trattamento dei carcinomi epatocellulari inferiori a 2 cm. Uno studio clinico prospettico e randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con lo sviluppo della scienza medica, a sempre più pazienti viene diagnosticato un carcinoma epatocellulare (HCC) in fase iniziale (singolo ≤ 5 cm di diametro o ≤ 3 noduli, ≤ 3 cm di diametro) consentendo un trattamento radicale mediante resezione epatica ( HR), trapianto di fegato o ablazione percutanea. Il trapianto di fegato può eliminare contemporaneamente il tumore e la cirrosi ed è considerato il trattamento più appropriato per questi pazienti. Tuttavia, la mancanza di donatori di fegato è una limitazione importante. Fino ad ora, l'HR è stato ancora considerato il trattamento di prima scelta per questi pazienti, che possono offrire un tasso di sopravvivenza a 5 anni superiore al 50%. L'ablazione percutanea, compresa l'iniezione percutanea di etanolo (PEI) e l'ablazione percutanea con radiofrequenza (PRFA), è generalmente considerata un trattamento di seconda scelta per l'HCC di piccole dimensioni che non è resecabile a causa della compromissione della funzionalità epatica e il trapianto di fegato non è indicato.
Recentemente, uno studio clinico ha dimostrato che il PRFA è efficace quanto l'HR per i piccoli HCC in termini di sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da malattia. Ciò ha spinto alcuni autori a suggerire che il PRFA potrebbe essere più adatto dell'HR per l'HCC in fase iniziale. Alcuni autori hanno anche suggerito che il PRFA può essere considerato il trattamento di scelta per i pazienti con singolo HCC ≤ 2,0 cm, anche quando è possibile l'HR. D'altra parte, alcuni tumori (posizione sottocapsulare, adiacente alle anse intestinali o ai dotti biliari principali) possono non essere idonei per PRFA a causa del rischio di sanguinamento, disseminazione tumorale, perdita di bile, perforazione e così via. Inoltre, nella nostra precedente esperienza, alcuni tumori (con localizzazioni profonde, che sono stati inclusi come "HCC centrale") potrebbero anche non essere idonei per l'HR a causa dei rischi di ulteriori lesioni del normale tessuto epatico, perdita di sangue dopo la resezione e così via. Pertanto, l'opzione terapeutica appropriata per questi tumori HCC ≤ 2 cm, in particolare per l'HCC centrale, è ancora oggetto di dibattito. Per chiarire questo problema, i ricercatori hanno condotto uno studio che includeva una serie consecutiva di pazienti con singolo HCC resecabile <2,0 cm di diametro, sottoposti a PRFA o HR.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Cancer Center, Sun Yat-set University
-
Investigatore principale:
- min-shan chen, M.D.,Ph.D.
-
Contatto:
- min-shan chen, M.D.,Ph.D.
- Numero di telefono: 87343117
- Email: Chminsh@mail.sysu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18 - 75 anni, che ha rifiutato il trapianto di fegato;
- presenza di HCC solitario di diametro ≤ 2,0 cm;
- malattia resecabile, che è definita come la possibilità di rimuovere completamente tutti i tumori e conservare un residuo epatico sufficiente per mantenere la funzionalità epatica, come valutato dal nostro team chirurgico;
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0 (15);
Criteri di esclusione:
- gravi disturbi della coagulazione (attività protrombinica < 40% o conta piastrinica < 40.000 / mm3;
- la presenza di invasione vascolare o diffusione extraepatica all'imaging;
- Cirrosi epatica di classe C di Child-Pugh o evidenza di scompenso epatico inclusa ascite, sanguinamento da varici esofagee o gastriche o encefalopatia epatica;
- precedente trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo RFA
Per PRFA, abbiamo utilizzato un sistema disponibile in commercio con un generatore di radiofrequenza assistito da computer a 375 KHz (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Germania) e un elettrodo a perfusione aperta (Berchtold, Tuttlingen, Germania) di 15 cm (o 20 cm ), 14 Ga e una punta dell'elettrodo attivo da 15 mm (o 20 mm) con microfori.
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Per PRFA, abbiamo utilizzato un sistema disponibile in commercio con un generatore di radiofrequenza assistito da computer a 375 KHz (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Germania) e un elettrodo a perfusione aperta (Berchtold, Tuttlingen, Germania) di 15 cm (o 20 cm ), 14 Ga e una punta dell'elettrodo attivo da 15 mm (o 20 mm) con microfori.
L'ago da 14 Ga è stato introdotto nel centro del tumore; poi, 60 W di energia a radiofrequenza sono stati erogati dal generatore con una durata di 8 minuti per ogni singola applicazione di energia.
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Sperimentale: Gruppo risorse umane
La SR è stata eseguita in anestesia generale utilizzando un'incisione subcostale destra con un'estensione della linea mediana.
L'ecografia intraoperatoria è stata eseguita di routine per valutare il carico tumorale, il residuo epatico e la possibilità di un margine di resezione negativo.
Resezione anatomica, sotto forma di segmentectomia e/o subsegmentectomia come descritto da Makuuchi et al. (16) era il metodo chirurgico preferito di resezione epatica.
La manovra di Pringle è stata abitualmente utilizzata con un tempo di blocco e sblocco rispettivamente di 10 min e 5 min; questa tecnica è stata utilizzata ripetutamente durante l'intera procedura.
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La SR è stata eseguita in anestesia generale utilizzando un'incisione subcostale destra con un'estensione della linea mediana. L'ecografia intraoperatoria è stata eseguita di routine per valutare il carico tumorale, il residuo epatico e la possibilità di un margine di resezione negativo.
Resezione anatomica, sotto forma di segmentectomia e/o subsegmentectomia come descritto da Makuuchi et al. (16) era il metodo chirurgico preferito di resezione epatica.
La manovra di Pringle è stata abitualmente utilizzata con un tempo di blocco e sblocco rispettivamente di 10 min e 5 min; questa tecnica è stata utilizzata ripetutamente durante l'intera procedura.
L'emostasi della superficie del fegato crudo è stata eseguita con sutura e applicazione di colla di fibrina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anno
|
3 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anno
|
3 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: min-shan chen, Ph.D.,M.D., Cancer Center, Sun Yat-set University
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCC0012
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