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Ablazione con radiofrequenza vs resezione epatica per il trattamento dei carcinomi epatocellulari inferiori a 2 cm

24 maggio 2011 aggiornato da: Sun Yat-sen University

Ablazione con radiofrequenza vs. resezione epatica per il trattamento dei carcinomi epatocellulari inferiori a 2 cm. Uno studio clinico prospettico e randomizzato

Recentemente, uno studio clinico ha dimostrato che il PRFA è efficace quanto l'HR per i piccoli HCC in termini di sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da malattia. Ciò ha spinto alcuni autori a suggerire che il PRFA potrebbe essere più adatto dell'HR per l'HCC in fase iniziale. Alcuni autori hanno anche suggerito che il PRFA può essere considerato il trattamento di scelta per i pazienti con singolo HCC ≤ 2,0 cm, anche quando è possibile l'HR. D'altra parte, alcuni tumori (posizione sottocapsulare, adiacente alle anse intestinali o ai dotti biliari principali) possono non essere idonei per PRFA a causa del rischio di sanguinamento, disseminazione tumorale, perdita di bile, perforazione e così via. Inoltre, nella nostra precedente esperienza, alcuni tumori (con localizzazioni profonde, che sono stati inclusi come "HCC centrale") potrebbero anche non essere idonei per l'HR a causa dei rischi di ulteriori lesioni del normale tessuto epatico, perdita di sangue dopo la resezione e così via. Pertanto, l'opzione terapeutica appropriata per questi tumori HCC ≤ 2 cm, in particolare per l'HCC centrale, è ancora oggetto di dibattito. Per chiarire questo problema, i ricercatori hanno condotto uno studio che includeva una serie consecutiva di pazienti con singolo HCC resecabile <2,0 cm di diametro, sottoposti a PRFA o HR.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Con lo sviluppo della scienza medica, a sempre più pazienti viene diagnosticato un carcinoma epatocellulare (HCC) in fase iniziale (singolo ≤ 5 cm di diametro o ≤ 3 noduli, ≤ 3 cm di diametro) consentendo un trattamento radicale mediante resezione epatica ( HR), trapianto di fegato o ablazione percutanea. Il trapianto di fegato può eliminare contemporaneamente il tumore e la cirrosi ed è considerato il trattamento più appropriato per questi pazienti. Tuttavia, la mancanza di donatori di fegato è una limitazione importante. Fino ad ora, l'HR è stato ancora considerato il trattamento di prima scelta per questi pazienti, che possono offrire un tasso di sopravvivenza a 5 anni superiore al 50%. L'ablazione percutanea, compresa l'iniezione percutanea di etanolo (PEI) e l'ablazione percutanea con radiofrequenza (PRFA), è generalmente considerata un trattamento di seconda scelta per l'HCC di piccole dimensioni che non è resecabile a causa della compromissione della funzionalità epatica e il trapianto di fegato non è indicato.

Recentemente, uno studio clinico ha dimostrato che il PRFA è efficace quanto l'HR per i piccoli HCC in termini di sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da malattia. Ciò ha spinto alcuni autori a suggerire che il PRFA potrebbe essere più adatto dell'HR per l'HCC in fase iniziale. Alcuni autori hanno anche suggerito che il PRFA può essere considerato il trattamento di scelta per i pazienti con singolo HCC ≤ 2,0 cm, anche quando è possibile l'HR. D'altra parte, alcuni tumori (posizione sottocapsulare, adiacente alle anse intestinali o ai dotti biliari principali) possono non essere idonei per PRFA a causa del rischio di sanguinamento, disseminazione tumorale, perdita di bile, perforazione e così via. Inoltre, nella nostra precedente esperienza, alcuni tumori (con localizzazioni profonde, che sono stati inclusi come "HCC centrale") potrebbero anche non essere idonei per l'HR a causa dei rischi di ulteriori lesioni del normale tessuto epatico, perdita di sangue dopo la resezione e così via. Pertanto, l'opzione terapeutica appropriata per questi tumori HCC ≤ 2 cm, in particolare per l'HCC centrale, è ancora oggetto di dibattito. Per chiarire questo problema, i ricercatori hanno condotto uno studio che includeva una serie consecutiva di pazienti con singolo HCC resecabile <2,0 cm di diametro, sottoposti a PRFA o HR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Cancer Center, Sun Yat-set University
        • Investigatore principale:
          • min-shan chen, M.D.,Ph.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età 18 - 75 anni, che ha rifiutato il trapianto di fegato;
  2. presenza di HCC solitario di diametro ≤ 2,0 cm;
  3. malattia resecabile, che è definita come la possibilità di rimuovere completamente tutti i tumori e conservare un residuo epatico sufficiente per mantenere la funzionalità epatica, come valutato dal nostro team chirurgico;
  4. Stato delle prestazioni dell'Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0 (15);

Criteri di esclusione:

  1. gravi disturbi della coagulazione (attività protrombinica < 40% o conta piastrinica < 40.000 / mm3;
  2. la presenza di invasione vascolare o diffusione extraepatica all'imaging;
  3. Cirrosi epatica di classe C di Child-Pugh o evidenza di scompenso epatico inclusa ascite, sanguinamento da varici esofagee o gastriche o encefalopatia epatica;
  4. precedente trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo RFA
Per PRFA, abbiamo utilizzato un sistema disponibile in commercio con un generatore di radiofrequenza assistito da computer a 375 KHz (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Germania) e un elettrodo a perfusione aperta (Berchtold, Tuttlingen, Germania) di 15 cm (o 20 cm ), 14 Ga e una punta dell'elettrodo attivo da 15 mm (o 20 mm) con microfori.
Per PRFA, abbiamo utilizzato un sistema disponibile in commercio con un generatore di radiofrequenza assistito da computer a 375 KHz (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Germania) e un elettrodo a perfusione aperta (Berchtold, Tuttlingen, Germania) di 15 cm (o 20 cm ), 14 Ga e una punta dell'elettrodo attivo da 15 mm (o 20 mm) con microfori. L'ago da 14 Ga è stato introdotto nel centro del tumore; poi, 60 W di energia a radiofrequenza sono stati erogati dal generatore con una durata di 8 minuti per ogni singola applicazione di energia.
Sperimentale: Gruppo risorse umane
La SR è stata eseguita in anestesia generale utilizzando un'incisione subcostale destra con un'estensione della linea mediana. L'ecografia intraoperatoria è stata eseguita di routine per valutare il carico tumorale, il residuo epatico e la possibilità di un margine di resezione negativo. Resezione anatomica, sotto forma di segmentectomia e/o subsegmentectomia come descritto da Makuuchi et al. (16) era il metodo chirurgico preferito di resezione epatica. La manovra di Pringle è stata abitualmente utilizzata con un tempo di blocco e sblocco rispettivamente di 10 min e 5 min; questa tecnica è stata utilizzata ripetutamente durante l'intera procedura.
La SR è stata eseguita in anestesia generale utilizzando un'incisione subcostale destra con un'estensione della linea mediana. L'ecografia intraoperatoria è stata eseguita di routine per valutare il carico tumorale, il residuo epatico e la possibilità di un margine di resezione negativo. Resezione anatomica, sotto forma di segmentectomia e/o subsegmentectomia come descritto da Makuuchi et al. (16) era il metodo chirurgico preferito di resezione epatica. La manovra di Pringle è stata abitualmente utilizzata con un tempo di blocco e sblocco rispettivamente di 10 min e 5 min; questa tecnica è stata utilizzata ripetutamente durante l'intera procedura. L'emostasi della superficie del fegato crudo è stata eseguita con sutura e applicazione di colla di fibrina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: min-shan chen, Ph.D.,M.D., Cancer Center, Sun Yat-set University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RFA

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