Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиочастотная абляция по сравнению с резекцией печени при лечении гепатоцеллюлярной карциномы размером менее 2 см

24 мая 2011 г. обновлено: Sun Yat-sen University

Радиочастотная абляция по сравнению с резекцией печени для лечения гепатоцеллюлярной карциномы размером менее 2 см. Проспективное и рандомизированное клиническое исследование

Недавно проведенное клиническое исследование показало, что PRFA так же эффективен, как и HR, при небольшом ГЦК с точки зрения общей выживаемости и выживаемости без признаков заболевания. Это побудило некоторых авторов предположить, что PRFA может быть более подходящим, чем HR, для ранней стадии HCC. Некоторые авторы также предположили, что PRFA можно считать терапией выбора для пациентов с единичным HCC ≤ 2,0 см, даже когда возможна HR. С другой стороны, некоторые опухоли (субкапсулярное расположение, прилежащие к петлям кишечника или магистральным желчным протокам) могут быть непригодны для PRFA из-за риска кровотечения, опухолевого обсеменения, желчеистечения, перфорации и т.д. Кроме того, по нашему предыдущему опыту, некоторые опухоли (с глубоким расположением, которые были включены как «центральный ГЦК») также могут быть непригодны для HR из-за риска большего повреждения нормальной ткани печени, кровопотери после резекции и т. д. Таким образом, соответствующий терапевтический вариант для этих опухолей ГЦК ≤ 2 см, особенно для центрального ГЦК, все еще обсуждается. Чтобы прояснить этот вопрос, исследователи провели исследование, включавшее последовательную серию пациентов с единичным резектабельным ГЦР диаметром < 2,0 см, которым выполняли PRFA или HR.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С развитием медицинской науки у все большего числа пациентов диагностируется гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) на ранней стадии (единичные ≤ 5 см в диаметре или ≤ 3 узла, ≤ 3 см в диаметре), что позволяет проводить радикальное лечение путем резекции печени ( HR), трансплантация печени или чрескожная абляция. Трансплантация печени может одновременно устранить опухоль и цирроз и считается наиболее подходящим методом лечения таких пациентов. Однако отсутствие доноров печени является серьезным ограничением. До сих пор HR по-прежнему считалась терапией первого выбора для этих пациентов, которая может обеспечить 5-летнюю выживаемость выше 50%. Чрескожная абляция, включая чрескожную инъекцию этанола (PEI) и чрескожную радиочастотную абляцию (PRFA), обычно считается терапией второго выбора для небольшого HCC, который неоперабельен из-за нарушения функции печени, и трансплантация печени не показана.

Недавно проведенное клиническое исследование показало, что PRFA так же эффективен, как и HR, при небольшом ГЦК с точки зрения общей выживаемости и выживаемости без признаков заболевания. Это побудило некоторых авторов предположить, что PRFA может быть более подходящим, чем HR, для ранней стадии HCC. Некоторые авторы также предположили, что PRFA можно считать терапией выбора для пациентов с единичным HCC ≤ 2,0 см, даже когда возможна HR. С другой стороны, некоторые опухоли (субкапсулярное расположение, прилежащие к петлям кишечника или магистральным желчным протокам) могут быть непригодны для PRFA из-за риска кровотечения, опухолевого обсеменения, желчеистечения, перфорации и т.д. Кроме того, по нашему предыдущему опыту, некоторые опухоли (с глубоким расположением, которые были включены как «центральный ГЦК») также могут быть непригодны для HR из-за риска большего повреждения нормальной ткани печени, кровопотери после резекции и т. д. Таким образом, соответствующий терапевтический вариант для этих опухолей ГЦК ≤ 2 см, особенно для центрального ГЦК, все еще обсуждается. Чтобы прояснить этот вопрос, исследователи провели исследование, включавшее последовательную серию пациентов с единичным резектабельным ГЦР диаметром < 2,0 см, которым выполняли PRFA или HR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Cancer Center, Sun Yat-set University
        • Главный следователь:
          • min-shan chen, M.D.,Ph.D.
        • Контакт:
          • min-shan chen, M.D.,Ph.D.
          • Номер телефона: 87343117
          • Электронная почта: Chminsh@mail.sysu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст 18 - 75 лет, отказавшиеся от трансплантации печени;
  2. наличие единичных ГЦК размером ≤ 2,0 см в диаметре;
  3. операбельное заболевание, которое определяется как возможность полного удаления всех опухолей и сохранения достаточного остатка печени для поддержания функции печени, по оценке нашей хирургической бригады;
  4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 (15);

Критерий исключения:

  1. тяжелые нарушения свертывания крови (активность протромбина < 40% или количество тромбоцитов < 40 000/мм3;
  2. наличие сосудистой инвазии или внепеченочного распространения при визуализации;
  3. цирроз печени класса C по Чайлд-Пью или признаки печеночной декомпенсации, включая асцит, кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода или желудка или печеночную энцефалопатию;
  4. предшествующее лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа РФА
Для PRFA мы использовали имеющуюся в продаже систему с компьютеризированным радиочастотным генератором 375 кГц (Elektrotom HiTT 106, Берхтольд, Медицинелектроник, Германия) и электродом с открытой перфузией (Берхтольд, Туттлинген, Германия) длиной 15 см (или 20 см). ), 14 Ga, и наконечник активного электрода диаметром 15 мм (или 20 мм) с микроотверстиями.
Процедура: РФА
Для PRFA мы использовали имеющуюся в продаже систему с компьютеризированным радиочастотным генератором 375 кГц (Elektrotom HiTT 106, Берхтольд, Медицинелектроник, Германия) и электродом с открытой перфузией (Берхтольд, Туттлинген, Германия) длиной 15 см (или 20 см). ), 14 Ga, и наконечник активного электрода диаметром 15 мм (или 20 мм) с микроотверстиями. Иглу 14 Ga вводили в центр опухоли; затем генератор доставлял 60 Вт радиочастотной энергии с 8-минутной продолжительностью для каждого отдельного применения энергии.
Экспериментальный: HR-группа
СР выполняли под общей анестезией правым подреберным разрезом с удлинением по срединной линии. Интраоперационное ультразвуковое исследование выполнялось рутинно для оценки опухолевой массы, остатка печени и возможности отрицательного края резекции. Анатомическая резекция в виде сегментэктомии и/или субсегментэктомии, как описано Makuuchi et al. (16) был предпочтительным хирургическим методом резекции печени. Маневр Прингла обычно применялся со временем зажима и разжимания 10 и 5 минут соответственно; эта техника использовалась неоднократно на протяжении всей процедуры.
Процедура: резекция печени
СР выполняли под общей анестезией с использованием правого подреберного разреза с расширением по средней линии. Интраоперационное ультразвуковое исследование выполнялось рутинно для оценки опухолевой массы, остатка печени и возможности отрицательного края резекции. Анатомическая резекция в виде сегментэктомии и/или субсегментэктомии, как описано Makuuchi et al. (16) был предпочтительным хирургическим методом резекции печени. Маневр Прингла обычно применялся со временем зажима и разжимания 10 и 5 минут соответственно; эта техника использовалась неоднократно на протяжении всей процедуры. Гемостаз поверхности сырой печени производили сшиванием и наложением фибринового клея.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: min-shan chen, Ph.D.,M.D., Cancer Center, Sun Yat-set University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCC0012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться