Ablação por radiofrequência versus ressecção hepática para o tratamento de carcinomas hepatocelulares menores que 2 cm
Ablação por Radiofrequência vs. Ressecção Hepática para o Tratamento de Carcinomas Hepatocelulares Menores de 2 cm. Um Estudo Clínico Prospectivo e Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com o desenvolvimento da ciência médica, mais e mais pacientes estão sendo diagnosticados com carcinoma hepatocelular (HCC) em um estágio inicial (único ≤ 5 cm de diâmetro ou ≤ 3 nódulos, ≤ 3 cm de diâmetro), permitindo o tratamento radical por ressecção hepática ( HR), transplante hepático ou ablação percutânea . O transplante de fígado pode eliminar o tumor e a cirrose ao mesmo tempo, sendo considerado o tratamento mais adequado para esses pacientes. No entanto, a falta de doadores de fígado é uma grande limitação. Até agora, a HR ainda é considerada o tratamento de primeira escolha para esses pacientes, o que pode oferecer uma taxa de sobrevida em 5 anos acima de 50%. A ablação percutânea, incluindo injeção percutânea de etanol (PEI) e ablação percutânea por radiofrequência (PRFA), é geralmente considerada um tratamento de segunda escolha para CHC pequeno que não pode ser ressecável devido ao comprometimento da função hepática, e o transplante de fígado não é indicado.
Recentemente, um ensaio clínico mostrou que o PRFA é tão eficaz quanto o HR para pequenos CHC em termos de sobrevida global e sobrevida livre de doença. Isso levou alguns autores a sugerir que o PRFA poderia ser mais adequado do que o HR para o CHC em estágio inicial. Alguns autores também sugeriram que o PRFA pode ser considerado o tratamento de escolha para pacientes com CHC único ≤ 2,0 cm, mesmo quando a FC é possível. Por outro lado, alguns tumores (localização subcapsular, adjacente a alças intestinais ou ductos biliares principais) podem ser inadequados para PRFA devido ao risco de sangramento, disseminação tumoral, vazamento de bile, perfuração e assim por diante. Além disso, em nossa experiência anterior, alguns tumores (com localizações profundas, que foram incluídos como "CHC central") também podem ser inadequados para HR devido aos riscos de maior lesão do tecido hepático normal, perda de sangue após a ressecção e assim por diante. Portanto, a opção terapêutica adequada para esses tumores de CHC ≤ 2 cm, especialmente para CHC central, ainda está em debate. Para esclarecer essa questão, os pesquisadores conduziram um estudo que incluiu uma série consecutiva de pacientes com CHC único ressecável < 2,0 cm de diâmetro, submetidos a PRFA ou HR.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Cancer Center, Sun Yat-set University
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Investigador principal:
- min-shan chen, M.D.,Ph.D.
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Contato:
- min-shan chen, M.D.,Ph.D.
- Número de telefone: 87343117
- E-mail: Chminsh@mail.sysu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18 - 75 anos, que recusou o transplante de fígado;
- presença de CHC solitário medindo ≤ 2,0 cm de diâmetro;
- doença ressecável, que é definida como a possibilidade de remover completamente todos os tumores e reter um remanescente hepático suficiente para manter a função hepática, avaliada por nossa equipe cirúrgica;
- Status de desempenho do Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0 (15);
Critério de exclusão:
- distúrbios de coagulação graves (atividade de protrombina < 40% ou contagem de plaquetas < 40.000 / mm3;
- a presença de invasão vascular ou disseminação extra-hepática na imagem;
- Cirrose hepática Child-Pugh classe C ou evidência de descompensação hepática, incluindo ascite, sangramento esofágico ou varicoso gástrico ou encefalopatia hepática;
- tratamento anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo RFA
Para PRFA, usamos um sistema disponível comercialmente com um gerador de radiofrequência assistido por computador de 375 KHz (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Alemanha) e um eletrodo de perfusão aberta (Berchtold, Tuttlingen, Alemanha) de 15 cm (ou 20 cm ), 14 Ga e uma ponta de eletrodo ativo de 15 mm (ou 20 mm) com microfuros.
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Para PRFA, usamos um sistema disponível comercialmente com um gerador de radiofrequência assistido por computador de 375 KHz (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Alemanha) e um eletrodo de perfusão aberta (Berchtold, Tuttlingen, Alemanha) de 15 cm (ou 20 cm ), 14 Ga e uma ponta de eletrodo ativo de 15 mm (ou 20 mm) com microfuros.
A agulha de 14 Ga foi introduzida no centro do tumor; então, 60 W de energia de radiofrequência foram fornecidos pelo gerador com duração de 8 minutos para cada aplicação de energia.
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Experimental: Grupo de RH
A RS foi realizada sob anestesia geral por incisão subcostal direita com extensão mediana.
A ultrassonografia intraoperatória foi realizada rotineiramente para avaliar a carga tumoral, o fígado remanescente e a possibilidade de margem de ressecção negativa.
A ressecção anatômica, na forma de segmentectomia e/ou subsegmentectomia conforme descrito por Makuuchi et al. (16) foi o método cirúrgico preferencial de ressecção hepática.
A manobra de Pringle foi utilizada rotineiramente com tempo de clamp e unclamp de 10 min e 5 min, respectivamente; esta técnica foi usada repetidamente durante todo o procedimento.
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A RS foi realizada sob anestesia geral por incisão subcostal direita com extensão mediana. A ultrassonografia intraoperatória foi realizada rotineiramente para avaliar a carga tumoral, o fígado remanescente e a possibilidade de margem de ressecção negativa.
A ressecção anatômica, na forma de segmentectomia e/ou subsegmentectomia conforme descrito por Makuuchi et al. (16) foi o método cirúrgico preferencial de ressecção hepática.
A manobra de Pringle foi utilizada rotineiramente com tempo de clamp e unclamp de 10 min e 5 min, respectivamente; esta técnica foi usada repetidamente durante todo o procedimento.
A hemostasia da superfície cruenta do fígado foi feita com sutura e aplicação de cola de fibrina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida global
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: min-shan chen, Ph.D.,M.D., Cancer Center, Sun Yat-set University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCC0012
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