2cm 미만의 간세포 암종 치료를 위한 고주파 절제 대 간 절제술
2cm 미만의 간세포 암종 치료를 위한 고주파 절제 대 간 절제술 전향적 및 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
의학의 발달로 간세포암종(HCC)을 초기 단계(단일 ≤ 5cm 또는 ≤ 3개의 결절, ≤ 3cm)로 진단하여 간절제술을 통한 근치적 치료가 가능한 환자가 증가하고 있다. HR), 간 이식 또는 경피적 절제. 간이식은 종양과 간경변증을 동시에 제거할 수 있어 이러한 환자들에게 가장 적절한 치료법으로 꼽힌다. 그러나 간 기증자의 부족은 주요 한계입니다. 지금까지 HR은 50% 이상의 5년 생존율을 제공할 수 있는 이러한 환자의 첫 번째 선택 치료법으로 여전히 간주되었습니다. 경피적 에탄올 주사(PEI) 및 경피적 고주파 절제(PRFA)를 포함한 경피적 절제는 일반적으로 간 기능 장애로 인해 절제할 수 없는 작은 간세포암종에 대한 두 번째 선택 치료법으로 간주되며 간 이식은 적응되지 않습니다.
최근 임상 시험에서 PRFA가 전체 생존 및 무병 생존 측면에서 작은 HCC에 대한 HR만큼 효과적이라는 것이 밝혀졌습니다. 이로 인해 일부 저자는 PRFA가 초기 단계의 HCC에 HR보다 더 적합할 수 있다고 제안했습니다. 일부 저자는 HR이 가능한 경우에도 PRFA가 단일 간세포암종 ≤ 2.0cm인 환자의 선택 치료로 간주될 수 있다고 제안했습니다. 반면에 일부 종양(피막하 위치, 장 루프 또는 주요 담관에 인접)은 출혈, 종양 파종, 담즙 누출, 천공 등의 위험 때문에 PRFA에 적합하지 않을 수 있습니다. 또한, 이전 경험에서 일부 종양("중앙 HCC"로 포함된 깊은 위치를 가짐)은 정상적인 간 조직의 더 많은 손상 위험, 절제 후 혈액 손실 등의 위험 때문에 HR에 적합하지 않을 수 있습니다. 따라서 이러한 HCC 종양 ≤ 2cm, 특히 중앙 HCC에 대한 적절한 치료 옵션은 여전히 논쟁 중입니다. 이 문제를 명확히 하기 위해 조사관은 PRFA 또는 HR을 받은 직경이 2.0cm 미만인 절제 가능한 단일 간세포암종 환자 시리즈를 포함하는 연구를 수행했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Cancer Center, Sun Yat-set University
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수석 연구원:
- min-shan chen, M.D.,Ph.D.
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연락하다:
- min-shan chen, M.D.,Ph.D.
- 전화번호: 87343117
- 이메일: Chminsh@mail.sysu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 간 이식을 거부한 18세 - 75세;
- 직경이 2.0cm 이하인 단일 간세포 암종의 존재;
- 수술 팀이 평가한 바와 같이 모든 종양을 완전히 제거하고 간 기능을 유지하기에 충분한 간 잔여물을 유지할 수 있는 가능성으로 정의되는 절제 가능한 질병;
- Eastern Co-operative Oncology Group performance(ECOG) 상태 0(15);
제외 기준:
- 심각한 응고 장애(프로트롬빈 활동 < 40% 또는 < 40,000/mm3의 혈소판 수;
- 영상에서 혈관 침범 또는 간외 확산의 존재;
- Child-Pugh 클래스 C 간경변 또는 복수, 식도 또는 위정맥류 출혈 또는 간성 뇌병증을 포함한 간 대상부전의 증거;
- 이전 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RFA 그룹
PRFA의 경우 375KHz 컴퓨터 보조 고주파 발생기(Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Germany)와 15cm(또는 20cm ), 14 Ga 및 마이크로보어가 있는 15mm(또는 20mm) 활성 전극 팁.
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PRFA의 경우 375KHz 컴퓨터 보조 고주파 발생기(Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Germany)와 15cm(또는 20cm ), 14 Ga 및 마이크로보어가 있는 15mm(또는 20mm) 활성 전극 팁.
14 Ga 바늘을 종양 중앙에 삽입했습니다. 그런 다음 60W의 무선 주파수 에너지가 모든 단일 에너지 적용에 대해 8분 동안 발전기에 의해 전달되었습니다.
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실험적: 인사팀
SR은 정중선 확장과 함께 오른쪽 늑골 아래 절개를 사용하여 전신 마취하에 수행되었습니다.
수술 중 초음파 검사를 일상적으로 수행하여 종양 부담, 남은 간, 음성 절제면 가능성을 평가했습니다.
Makuuchi et al. (16)은 간절제술에서 선호하는 수술방법이었다.
Pringle의 기동은 각각 10분 및 5분의 클램프 및 언클램프 시간과 함께 일상적으로 사용되었습니다. 이 기술은 전체 절차에서 반복적으로 사용되었습니다.
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SR은 정중선 확장이 있는 오른쪽 늑골 아래 절개를 사용하여 전신 마취하에 수행되었습니다. 수술 중 초음파 검사를 일상적으로 수행하여 종양 부담, 남은 간 및 음성 절제면 가능성을 평가했습니다.
Makuuchi et al. (16)은 간절제술에서 선호하는 수술방법이었다.
Pringle의 기동은 각각 10분 및 5분의 클램프 및 언클램프 시간과 함께 일상적으로 사용되었습니다. 이 기술은 전체 절차에서 반복적으로 사용되었습니다.
원시 간 표면의 지혈은 봉합 및 피브린 접착제 적용으로 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 3년
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무병 생존
기간: 3년
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3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: min-shan chen, Ph.D.,M.D., Cancer Center, Sun Yat-set University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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