Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvenční ablace versus resekce jater pro léčbu hepatocelulárních karcinomů menších než 2 cm

24. května 2011 aktualizováno: Sun Yat-sen University

Radiofrekvenční ablace vs. resekce jater pro léčbu hepatocelulárních karcinomů menších než 2 cm. Prospektivní a randomizovaná klinická studie

Nedávno klinická studie ukázala, že PRFA je u malých HCC stejně účinná jako HR, pokud jde o celkové přežití a přežití bez onemocnění. To přimělo některé autory k názoru, že PRFA by mohla být pro HCC v časném stadiu vhodnější než HR. Někteří autoři také navrhli, že PRFA lze považovat za léčbu volby u pacientů s jedním HCC ≤ 2,0 cm, i když je HR možná. Na druhou stranu některé tumory (subkapsulární lokalizace, sousedící se střevními kličkami nebo hlavními žlučovými cestami) mohou být pro PRFA nevhodné z důvodu rizika krvácení, výsevu tumoru, úniku žluči, perforace atd. Dále podle našich předchozích zkušeností některé nádory (s hlubokými lokalizacemi, které byly zahrnuty jako „centrální HCC“) mohou být také nevhodné pro HR z důvodu rizika většího poškození normální jaterní tkáně, krevní ztráty po resekci a podobně. Proto je vhodná terapeutická možnost pro tyto nádory HCC ≤ 2 cm, zejména pro centrální HCC, stále předmětem diskuse. K objasnění tohoto problému provedli výzkumníci studii, která zahrnovala po sobě jdoucí sérii pacientů s jedním resekabilním HCC o průměru < 2,0 cm, kteří podstoupili PRFA nebo HR.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S rozvojem lékařské vědy je stále více pacientů diagnostikováno s hepatocelulárním karcinomem (HCC) v časném stadiu (jeden ≤ 5 cm v průměru nebo ≤ 3 noduly, ≤ 3 cm v průměru), což umožňuje radikální léčbu jaterní resekcí ( HR), transplantace jater nebo perkutánní ablace. Transplantace jater může eliminovat nádor a cirhózu současně a je považována za nejvhodnější léčbu pro tyto pacienty. Velkým omezením je však nedostatek dárců jater. Až dosud byla HR stále považována za léčbu první volby pro tyto pacienty, která může nabídnout 5letou míru přežití nad 50 %. Perkutánní ablace, včetně perkutánní etanolové injekce (PEI) a perkutánní radiofrekvenční ablace (PRFA), je obvykle považována za léčbu druhé volby u malého HCC, který je neresekovatelný z důvodu poruchy jaterních funkcí, a transplantace jater není indikována.

Nedávno klinická studie ukázala, že PRFA je u malých HCC stejně účinná jako HR, pokud jde o celkové přežití a přežití bez onemocnění. To přimělo některé autory k názoru, že PRFA by mohla být pro HCC v časném stadiu vhodnější než HR. Někteří autoři také navrhli, že PRFA lze považovat za léčbu volby u pacientů s jedním HCC ≤ 2,0 cm, i když je HR možná. Na druhou stranu některé tumory (subkapsulární lokalizace, sousedící se střevními kličkami nebo hlavními žlučovými cestami) mohou být pro PRFA nevhodné z důvodu rizika krvácení, výsevu tumoru, úniku žluči, perforace atd. Dále podle našich předchozích zkušeností některé nádory (s hlubokými lokalizacemi, které byly zahrnuty jako „centrální HCC“) mohou být také nevhodné pro HR z důvodu rizika většího poškození normální jaterní tkáně, krevní ztráty po resekci a podobně. Proto je vhodná terapeutická možnost pro tyto nádory HCC ≤ 2 cm, zejména pro centrální HCC, stále předmětem diskuse. K objasnění tohoto problému provedli výzkumníci studii, která zahrnovala po sobě jdoucí sérii pacientů s jedním resekabilním HCC o průměru < 2,0 cm, kteří podstoupili PRFA nebo HR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Cancer Center, Sun Yat-set University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • min-shan chen, M.D.,Ph.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 18 - 75 let, kteří odmítli transplantaci jater;
  2. přítomnost solitárního HCC o průměru ≤ 2,0 cm;
  3. resekabilní onemocnění, které je definováno jako možnost úplného odstranění všech nádorů a zachování dostatečného zbytku jater pro udržení funkce jater, jak bylo hodnoceno naším chirurgickým týmem;
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 (15);

Kritéria vyloučení:

  1. závažné poruchy koagulace (protrombinová aktivita < 40 % nebo počet krevních destiček < 40 000 / mm3;
  2. přítomnost vaskulární invaze nebo extrahepatálního šíření na zobrazování;
  3. Child-Pugh třída C jaterní cirhóza nebo známky jaterní dekompenzace včetně ascitu, krvácení z jícnových nebo žaludečních varixů nebo jaterní encefalopatie;
  4. předchozí léčba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina RFA
Pro PRFA jsme použili komerčně dostupný systém s počítačem podporovaným radiofrekvenčním generátorem 375 kHz (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Německo) a otevřenou perfuzní elektrodou (Berchtold, Tuttlingen, Německo) o délce 15 cm (nebo 20 cm). ), 14 Ga a 15 mm (nebo 20 mm) aktivní hrot elektrody s mikrootvory.
Postup: RFA
Pro PRFA jsme použili komerčně dostupný systém s počítačem podporovaným radiofrekvenčním generátorem 375 kHz (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Německo) a otevřenou perfuzní elektrodou (Berchtold, Tuttlingen, Německo) o délce 15 cm (nebo 20 cm). ), 14 Ga a 15 mm (nebo 20 mm) aktivní hrot elektrody s mikrootvory. Jehla 14 Ga byla zavedena do středu nádoru; poté generátor dodal 60 W radiofrekvenční energie po dobu 8 minut pro každou jednotlivou energetickou aplikaci.
Experimentální: HR skupina
SR byla provedena v celkové anestezii pomocí pravé subkostální incize s prodloužením ve střední linii. Rutinně byla prováděna intraoperační ultrasonografie ke zhodnocení nádorové zátěže, zbytku jater a možnosti negativního resekčního okraje. Anatomická resekce ve formě segmentektomie a/nebo subsegmentektomie, jak je popsáno v Makuuchi et al. (16) byla preferovanou chirurgickou metodou resekce jater. Pringleho manévr byl rutinně používán s dobou sevření a uvolnění 10 minut, respektive 5 minut; tato technika byla použita opakovaně v průběhu celého postupu.
Postup: resekce jater
SR byla provedena v celkové anestezii pomocí pravé subkostální incize se střední extenzí. Rutinně byla prováděna intraoperační ultrasonografie ke zhodnocení nádorové zátěže, zbytku jater a možnosti negativního resekčního okraje. Anatomická resekce ve formě segmentektomie a/nebo subsegmentektomie, jak je popsáno v Makuuchi et al. (16) byla preferovanou chirurgickou metodou resekce jater. Pringleho manévr byl rutinně používán s dobou sevření a uvolnění 10 minut, respektive 5 minut; tato technika byla použita opakovaně v průběhu celého postupu. Hemostáza surového povrchu jater byla provedena sešitím a aplikací fibrinového lepidla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: min-shan chen, Ph.D.,M.D., Cancer Center, Sun Yat-set University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCC0012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na RFA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit