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射频消融术与肝切除术治疗小于 2 cm 的肝细胞癌的比较

2011年5月24日 更新者：Sun Yat-sen University

射频消融术与肝切除术治疗小于 2 cm 的肝细胞癌的前瞻性和随机临床试验

最近，一项临床试验表明，就总生存期和无病生存期而言，PRFA 对于小 HCC 与 HR 一样有效。 这促使一些作者建议 PRFA 可能比 HR 更适合早期 HCC。 一些作者还建议，PRFA 可被视为单个 HCC ≤ 2.0 cm 患者的治疗选择，即使 HR 是可能的。 另一方面，一些肿瘤（位于包膜下、邻近肠袢或主胆管）可能不适合 PRFA，因为存在出血、肿瘤种植、胆漏、穿孔等风险。 此外，在我们以往的经验中，一些肿瘤（位置较深，被归类为“中心型肝癌”）也可能不适合行HR，因为有更多的正常肝组织损伤、切除后失血等风险。 因此，对于这些≤2cm的HCC肿瘤，尤其是中心型HCC，合适的治疗方案仍在争论中。 为了澄清这个问题，研究人员进行了一项研究，该研究纳入了一系列连续的单发可切除 HCC 直径 < 2.0 cm 的患者，这些患者接受了 PRFA 或 HR。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

随着医学科学的发展，越来越多的患者被早期诊断为肝细胞癌（HCC）（单个直径≤5cm或≤3个结节，直径≤3cm），可以通过肝切除根治性治疗（ HR)、肝移植或经皮消融。 肝移植可以同时消除肿瘤和肝硬化，被认为是对这些患者最合适的治疗方法。 然而，缺乏肝脏供体是一个主要限制。 直到现在，HR仍被认为是这些患者的首选治疗方法，其5年生存率可能在50%以上。 经皮消融，包括经皮乙醇注射（percutaneous ethanol injection，PEI）和经皮射频消融（percutaneous radiofrequency ablation，PRFA），通常被认为是因肝功能受损而无法切除且不适合肝移植的小肝癌的二选一治疗。

最近，一项临床试验表明，就总生存期和无病生存期而言，PRFA 对于小 HCC 与 HR 一样有效。 这促使一些作者建议 PRFA 可能比 HR 更适合早期 HCC。 一些作者还建议，PRFA 可被视为单个 HCC ≤ 2.0 cm 患者的治疗选择，即使 HR 是可能的。 另一方面，一些肿瘤（位于包膜下、邻近肠袢或主胆管）可能不适合 PRFA，因为存在出血、肿瘤种植、胆漏、穿孔等风险。 此外，在我们以往的经验中，一些肿瘤（位置较深，被归类为“中心型肝癌”）也可能不适合行HR，因为有更多的正常肝组织损伤、切除后失血等风险。 因此，对于这些≤2cm的HCC肿瘤，尤其是中心型HCC，合适的治疗方案仍在争论中。 为了澄清这个问题，研究人员进行了一项研究，该研究纳入了一系列连续的单发可切除 HCC 直径 < 2.0 cm 的患者，这些患者接受了 PRFA 或 HR。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

180

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 招聘中
        • Cancer Center, Sun Yat-set University
        • 首席研究员：
          • min-shan chen, M.D.,Ph.D.
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄 18-75 岁，拒绝肝移植；
  2. 存在直径≤ 2.0 cm 的孤立性 HCC；
  3. 可切除的疾病，其定义为完全切除所有肿瘤并保留足够的肝脏残余物以维持肝功能的可能性，由我们的手术团队评估；
  4. 东部合作肿瘤小组表现 (ECOG) 状态 0 (15)；

排除标准：

  1. 严重的凝血障碍（凝血酶原活性 < 40% 或血小板计数 < 40,000 / mm3；
  2. 影像学上存在血管侵犯或肝外扩散；
  3. Child-Pugh C 级肝硬化或肝功能失代偿的证据，包括腹水、食管或胃静脉曲张破裂出血或肝性脑病；
  4. 之前的治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：RFA组
对于 PRFA，我们使用带有 375-KHz 计算机辅助射频发生器（Elektrotom HiTT 106，Berchtold，Medizinelektronik，Germany）和 15 cm（或 20 cm）的开放灌注电极（Berchtold，Tuttlingen，Germany）的商用系统)、14 Ga 和带有微孔的 15 mm（或 20 mm）活性电极尖端。
程序：射频消融
对于 PRFA，我们使用带有 375-KHz 计算机辅助射频发生器（Elektrotom HiTT 106，Berchtold，Medizinelektronik，Germany）和 15 cm（或 20 cm）的开放灌注电极（Berchtold，Tuttlingen，Germany）的商用系统)、14 Ga 和带有微孔的 15 mm（或 20 mm）活性电极尖端。 14 Ga针头进入肿瘤中心；然后，发生器以 8 分钟的持续时间为每次能量应用提供 60 W 的射频能量。
实验性的：人力资源组
SR 是在全身麻醉下使用右肋下切口和中线延伸进行的。 常规进行术中超声检查以评估肿瘤负荷、肝脏残余和阴性切缘的可能性。 解剖切除，如 Makuuchi 等人所述，以肺段切除术和/或亚肺段切除术的形式进行。 (16) 是肝切除术的首选手术方法。 Pringle 的操作通常使用夹紧和松开时间分别为 10 分钟和 5 分钟；在整个过程中重复使用了该技术。
程序：肝切除术
SR 是在全身麻醉下使用右肋下切口和中线延伸进行的。术中常规进行超声检查以评估肿瘤负荷、肝脏残余和阴性切除边缘的可能性。 解剖切除，如 Makuuchi 等人所述，以肺段切除术和/或亚肺段切除术的形式进行。 (16) 是肝切除术的首选手术方法。 Pringle 的操作通常使用夹紧和松开时间分别为 10 分钟和 5 分钟；在整个过程中重复使用了该技术。 原始肝脏表面的止血是通过缝合和应用纤维蛋白胶来完成的。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：3年
3年

次要结果测量

结果测量
大体时间
无病生存
大体时间：3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sun Yat-sen University

调查人员

  • 首席研究员：min-shan chen, Ph.D.,M.D.、Cancer Center, Sun Yat-set University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (预期的)

2012年5月1日

研究完成 (预期的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月9日

首次发布 (估计)

2011年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年5月24日

最后验证

2010年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HCC0012

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