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Radiofrequenzablation versus Leberresektion zur Behandlung von hepatozellulären Karzinomen kleiner als 2 cm

24. Mai 2011 aktualisiert von: Sun Yat-sen University

Radiofrequenzablation vs. Leberresektion zur Behandlung von hepatozellulären Karzinomen kleiner als 2 cm. Eine prospektive und randomisierte klinische Studie

Kürzlich hat eine klinische Studie gezeigt, dass PRFA bei kleinem HCC in Bezug auf das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben genauso wirksam ist wie HR. Dies hat einige Autoren zu der Annahme veranlasst, dass PRFA für HCC im Frühstadium besser geeignet sein könnte als HR. Einige Autoren haben auch vorgeschlagen, dass PRFA als Behandlung der Wahl für Patienten mit einem einzelnen HCC ≤ 2,0 cm angesehen werden kann, selbst wenn HR möglich ist. Andererseits können einige Tumore (subkapsuläre Lokalisation, neben Darmschlingen oder Hauptgallengängen) aufgrund des Risikos von Blutungen, Tumoraussaat, Gallenaustritt, Perforation usw. für die PRFA ungeeignet sein. Darüber hinaus können nach unseren bisherigen Erfahrungen einige Tumore (mit tiefen Lokalisationen, die als „zentrales HCC“ eingeschlossen wurden) ebenfalls für HR ungeeignet sein, da das Risiko einer weiteren Verletzung des normalen Lebergewebes, Blutverlust nach der Resektion usw. besteht. Daher wird die geeignete Therapieoption für diese HCC-Tumoren ≤ 2 cm, insbesondere für das zentrale HCC, noch diskutiert. Um dieses Problem zu klären, führten die Forscher eine Studie durch, die eine aufeinanderfolgende Serie von Patienten mit einem einzelnen resezierbaren HCC mit einem Durchmesser von < 2,0 cm umfasste, die sich einer PRFA oder HR unterzogen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Mit der Entwicklung der medizinischen Wissenschaft wird bei immer mehr Patienten ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) in einem frühen Stadium diagnostiziert (einzelner ≤ 5 cm Durchmesser oder ≤ 3 Knoten, ≤ 3 cm Durchmesser), was eine radikale Behandlung durch Leberresektion ermöglicht ( HR), Lebertransplantation oder perkutane Ablation. Eine Lebertransplantation kann gleichzeitig den Tumor und die Zirrhose eliminieren und gilt als die am besten geeignete Behandlung für diese Patienten. Der Mangel an Leberspendern ist jedoch eine große Einschränkung. Bisher galt HR noch immer als Behandlung der ersten Wahl für diese Patienten, die eine 5-Jahres-Überlebensrate von über 50 % bieten kann. Perkutane Ablation, einschließlich perkutane Ethanolinjektion (PEI) und perkutane Hochfrequenzablation (PRFA), wird normalerweise als Behandlung zweiter Wahl für kleine HCC angesehen, die aufgrund einer eingeschränkten Leberfunktion nicht resezierbar sind, und eine Lebertransplantation ist nicht indiziert.

Kürzlich hat eine klinische Studie gezeigt, dass PRFA bei kleinem HCC in Bezug auf das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben genauso wirksam ist wie HR. Dies hat einige Autoren zu der Annahme veranlasst, dass PRFA für HCC im Frühstadium besser geeignet sein könnte als HR. Einige Autoren haben auch vorgeschlagen, dass PRFA als Behandlung der Wahl für Patienten mit einem einzelnen HCC ≤ 2,0 cm angesehen werden kann, selbst wenn HR möglich ist. Andererseits können einige Tumore (subkapsuläre Lokalisation, neben Darmschlingen oder Hauptgallengängen) aufgrund des Risikos von Blutungen, Tumoraussaat, Gallenaustritt, Perforation usw. für die PRFA ungeeignet sein. Darüber hinaus können nach unseren bisherigen Erfahrungen einige Tumore (mit tiefen Lokalisationen, die als „zentrales HCC“ eingeschlossen wurden) ebenfalls für HR ungeeignet sein, da das Risiko einer weiteren Verletzung des normalen Lebergewebes, Blutverlust nach der Resektion usw. besteht. Daher wird die geeignete Therapieoption für diese HCC-Tumoren ≤ 2 cm, insbesondere für das zentrale HCC, noch diskutiert. Um dieses Problem zu klären, führten die Forscher eine Studie durch, die eine aufeinanderfolgende Serie von Patienten mit einem einzelnen resezierbaren HCC mit einem Durchmesser von < 2,0 cm umfasste, die sich einer PRFA oder HR unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Cancer Center, Sun Yat-set University
        • Hauptermittler:
          • min-shan chen, M.D.,Ph.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 - 75 Jahre, die eine Lebertransplantation ablehnten;
  2. Vorhandensein eines einzelnen HCC mit einem Durchmesser von ≤ 2,0 cm;
  3. resezierbare Erkrankung, die definiert ist als die Möglichkeit, alle Tumore vollständig zu entfernen und einen ausreichenden Leberrest zu erhalten, um die Leberfunktion aufrechtzuerhalten, wie von unserem Operationsteam beurteilt;
  4. Leistungsstatus der Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0 (15);

Ausschlusskriterien:

  1. schwere Gerinnungsstörungen (Prothrombinaktivität < 40 % oder Thrombozytenzahl < 40.000 / mm3;
  2. das Vorhandensein einer Gefäßinvasion oder extrahepatischen Ausbreitung bei der Bildgebung;
  3. Leberzirrhose der Child-Pugh-Klasse C oder Anzeichen einer hepatischen Dekompensation einschließlich Aszites, Ösophagus- oder Magenvarizenblutung oder hepatische Enzephalopathie;
  4. vorherige Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RFA-Gruppe
Für die PRFA verwendeten wir ein kommerziell erhältliches System mit einem computergestützten 375-kHz-Hochfrequenzgenerator (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Deutschland) und einer offen perfundierten Elektrode (Berchtold, Tuttlingen, Deutschland) von 15 cm (oder 20 cm ), 14 Ga und eine 15 mm (oder 20 mm) aktive Elektrodenspitze mit Mikrobohrungen.
Für die PRFA verwendeten wir ein kommerziell erhältliches System mit einem computergestützten 375-kHz-Hochfrequenzgenerator (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Deutschland) und einer offen perfundierten Elektrode (Berchtold, Tuttlingen, Deutschland) von 15 cm (oder 20 cm ), 14 Ga und eine 15 mm (oder 20 mm) aktive Elektrodenspitze mit Mikrobohrungen. Die 14 Ga-Nadel wurde in das Zentrum des Tumors eingeführt; dann wurden 60 W der Hochfrequenzenergie vom Generator mit einer Dauer von 8 Minuten für jede einzelne Energieanwendung abgegeben.
Experimental: HR-Gruppe
SR wurde unter Vollnarkose unter Verwendung eines rechten subkostalen Einschnitts mit einer Verlängerung der Mittellinie durchgeführt. Eine intraoperative Sonographie wurde routinemäßig durchgeführt, um die Tumorlast, den Leberrest und die Möglichkeit eines negativen Resektionsrandes zu beurteilen. Anatomische Resektion in Form von Segmentektomie und/oder Subsegmentektomie, wie von Makuuchi et al. (16) war die bevorzugte chirurgische Methode der Leberresektion. Das Pringle-Manöver wurde routinemäßig mit einer Klemm- und Entklemmzeit von 10 min bzw. 5 min verwendet; diese Technik wurde wiederholt während des gesamten Verfahrens verwendet.
Die SR wurde unter Vollnarkose unter Verwendung eines rechten Subkostalschnitts mit Mittellinienverlängerung durchgeführt. Eine intraoperative Ultraschalluntersuchung wurde routinemäßig durchgeführt, um die Tumorlast, den Leberrest und die Möglichkeit eines negativen Resektionsrandes zu beurteilen. Anatomische Resektion in Form von Segmentektomie und/oder Subsegmentektomie, wie von Makuuchi et al. (16) war die bevorzugte chirurgische Methode der Leberresektion. Das Pringle-Manöver wurde routinemäßig mit einer Klemm- und Entklemmzeit von 10 min bzw. 5 min verwendet; diese Technik wurde wiederholt während des gesamten Verfahrens verwendet. Die Blutstillung der rohen Leberoberfläche erfolgte durch Nähen und Auftragen von Fibrinkleber.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: min-shan chen, Ph.D.,M.D., Cancer Center, Sun Yat-set University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur RFA

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