- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01351194
Radiofrequenzablation versus Leberresektion zur Behandlung von hepatozellulären Karzinomen kleiner als 2 cm
Radiofrequenzablation vs. Leberresektion zur Behandlung von hepatozellulären Karzinomen kleiner als 2 cm. Eine prospektive und randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit der Entwicklung der medizinischen Wissenschaft wird bei immer mehr Patienten ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) in einem frühen Stadium diagnostiziert (einzelner ≤ 5 cm Durchmesser oder ≤ 3 Knoten, ≤ 3 cm Durchmesser), was eine radikale Behandlung durch Leberresektion ermöglicht ( HR), Lebertransplantation oder perkutane Ablation. Eine Lebertransplantation kann gleichzeitig den Tumor und die Zirrhose eliminieren und gilt als die am besten geeignete Behandlung für diese Patienten. Der Mangel an Leberspendern ist jedoch eine große Einschränkung. Bisher galt HR noch immer als Behandlung der ersten Wahl für diese Patienten, die eine 5-Jahres-Überlebensrate von über 50 % bieten kann. Perkutane Ablation, einschließlich perkutane Ethanolinjektion (PEI) und perkutane Hochfrequenzablation (PRFA), wird normalerweise als Behandlung zweiter Wahl für kleine HCC angesehen, die aufgrund einer eingeschränkten Leberfunktion nicht resezierbar sind, und eine Lebertransplantation ist nicht indiziert.
Kürzlich hat eine klinische Studie gezeigt, dass PRFA bei kleinem HCC in Bezug auf das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben genauso wirksam ist wie HR. Dies hat einige Autoren zu der Annahme veranlasst, dass PRFA für HCC im Frühstadium besser geeignet sein könnte als HR. Einige Autoren haben auch vorgeschlagen, dass PRFA als Behandlung der Wahl für Patienten mit einem einzelnen HCC ≤ 2,0 cm angesehen werden kann, selbst wenn HR möglich ist. Andererseits können einige Tumore (subkapsuläre Lokalisation, neben Darmschlingen oder Hauptgallengängen) aufgrund des Risikos von Blutungen, Tumoraussaat, Gallenaustritt, Perforation usw. für die PRFA ungeeignet sein. Darüber hinaus können nach unseren bisherigen Erfahrungen einige Tumore (mit tiefen Lokalisationen, die als „zentrales HCC“ eingeschlossen wurden) ebenfalls für HR ungeeignet sein, da das Risiko einer weiteren Verletzung des normalen Lebergewebes, Blutverlust nach der Resektion usw. besteht. Daher wird die geeignete Therapieoption für diese HCC-Tumoren ≤ 2 cm, insbesondere für das zentrale HCC, noch diskutiert. Um dieses Problem zu klären, führten die Forscher eine Studie durch, die eine aufeinanderfolgende Serie von Patienten mit einem einzelnen resezierbaren HCC mit einem Durchmesser von < 2,0 cm umfasste, die sich einer PRFA oder HR unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Cancer Center, Sun Yat-set University
-
Hauptermittler:
- min-shan chen, M.D.,Ph.D.
-
Kontakt:
- min-shan chen, M.D.,Ph.D.
- Telefonnummer: 87343117
- E-Mail: Chminsh@mail.sysu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 - 75 Jahre, die eine Lebertransplantation ablehnten;
- Vorhandensein eines einzelnen HCC mit einem Durchmesser von ≤ 2,0 cm;
- resezierbare Erkrankung, die definiert ist als die Möglichkeit, alle Tumore vollständig zu entfernen und einen ausreichenden Leberrest zu erhalten, um die Leberfunktion aufrechtzuerhalten, wie von unserem Operationsteam beurteilt;
- Leistungsstatus der Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0 (15);
Ausschlusskriterien:
- schwere Gerinnungsstörungen (Prothrombinaktivität < 40 % oder Thrombozytenzahl < 40.000 / mm3;
- das Vorhandensein einer Gefäßinvasion oder extrahepatischen Ausbreitung bei der Bildgebung;
- Leberzirrhose der Child-Pugh-Klasse C oder Anzeichen einer hepatischen Dekompensation einschließlich Aszites, Ösophagus- oder Magenvarizenblutung oder hepatische Enzephalopathie;
- vorherige Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RFA-Gruppe
Für die PRFA verwendeten wir ein kommerziell erhältliches System mit einem computergestützten 375-kHz-Hochfrequenzgenerator (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Deutschland) und einer offen perfundierten Elektrode (Berchtold, Tuttlingen, Deutschland) von 15 cm (oder 20 cm ), 14 Ga und eine 15 mm (oder 20 mm) aktive Elektrodenspitze mit Mikrobohrungen.
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Für die PRFA verwendeten wir ein kommerziell erhältliches System mit einem computergestützten 375-kHz-Hochfrequenzgenerator (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Deutschland) und einer offen perfundierten Elektrode (Berchtold, Tuttlingen, Deutschland) von 15 cm (oder 20 cm ), 14 Ga und eine 15 mm (oder 20 mm) aktive Elektrodenspitze mit Mikrobohrungen.
Die 14 Ga-Nadel wurde in das Zentrum des Tumors eingeführt; dann wurden 60 W der Hochfrequenzenergie vom Generator mit einer Dauer von 8 Minuten für jede einzelne Energieanwendung abgegeben.
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Experimental: HR-Gruppe
SR wurde unter Vollnarkose unter Verwendung eines rechten subkostalen Einschnitts mit einer Verlängerung der Mittellinie durchgeführt.
Eine intraoperative Sonographie wurde routinemäßig durchgeführt, um die Tumorlast, den Leberrest und die Möglichkeit eines negativen Resektionsrandes zu beurteilen.
Anatomische Resektion in Form von Segmentektomie und/oder Subsegmentektomie, wie von Makuuchi et al. (16) war die bevorzugte chirurgische Methode der Leberresektion.
Das Pringle-Manöver wurde routinemäßig mit einer Klemm- und Entklemmzeit von 10 min bzw. 5 min verwendet; diese Technik wurde wiederholt während des gesamten Verfahrens verwendet.
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Die SR wurde unter Vollnarkose unter Verwendung eines rechten Subkostalschnitts mit Mittellinienverlängerung durchgeführt. Eine intraoperative Ultraschalluntersuchung wurde routinemäßig durchgeführt, um die Tumorlast, den Leberrest und die Möglichkeit eines negativen Resektionsrandes zu beurteilen.
Anatomische Resektion in Form von Segmentektomie und/oder Subsegmentektomie, wie von Makuuchi et al. (16) war die bevorzugte chirurgische Methode der Leberresektion.
Das Pringle-Manöver wurde routinemäßig mit einer Klemm- und Entklemmzeit von 10 min bzw. 5 min verwendet; diese Technik wurde wiederholt während des gesamten Verfahrens verwendet.
Die Blutstillung der rohen Leberoberfläche erfolgte durch Nähen und Auftragen von Fibrinkleber.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: min-shan chen, Ph.D.,M.D., Cancer Center, Sun Yat-set University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HCC0012
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