- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01351194
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej a resekcja wątroby w leczeniu raka wątrobowokomórkowego mniejszego niż 2 cm
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej a resekcja wątroby w leczeniu raków wątrobowokomórkowych mniejszych niż 2 cm Prospektywne i randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wraz z rozwojem nauk medycznych u coraz większej liczby pacjentów diagnozowany jest rak wątrobowokomórkowy (HCC) we wczesnym stadium (pojedynczy ≤ 5 cm średnicy lub ≤ 3 guzki o średnicy ≤ 3 cm) pozwalający na radykalne leczenie poprzez resekcję wątroby ( HR), przeszczep wątroby lub przezskórna ablacja. Przeszczep wątroby może jednocześnie wyeliminować guza i marskość wątroby i jest uważany za najbardziej odpowiednie leczenie tych pacjentów. Poważnym ograniczeniem jest jednak brak dawców wątroby. Do tej pory HR była nadal uważana za leczenie pierwszego wyboru dla tych pacjentów, które może oferować 5-letnie przeżycie powyżej 50%. Przezskórna ablacja, w tym przezskórna iniekcja etanolu (PEI) i przezskórna ablacja prądem o częstotliwości radiowej (PRFA), jest zwykle uważana za leczenie drugiego wyboru w przypadku małego HCC, którego nie można usunąć z powodu upośledzonej czynności wątroby, a przeszczep wątroby nie jest wskazany.
Niedawno przeprowadzone badanie kliniczne wykazało, że PRFA jest tak samo skuteczna jak HR w przypadku małego HCC pod względem całkowitego przeżycia i przeżycia wolnego od choroby. To skłoniło niektórych autorów do zasugerowania, że PRFA może być bardziej odpowiednia niż HR we wczesnym stadium HCC. Niektórzy autorzy sugerowali również, że PRFA można uznać za leczenie z wyboru u chorych z pojedynczym HCC ≤ 2,0 cm, nawet jeśli możliwa jest HR. Z drugiej strony niektóre guzy (położenie podtorebkowe, w sąsiedztwie pętli jelitowych lub głównych dróg żółciowych) mogą nie nadawać się do PRFA ze względu na ryzyko krwawienia, zasiewania guza, wycieku żółci, perforacji itp. Co więcej, z naszego wcześniejszego doświadczenia wynika, że niektóre guzy (z głębokimi lokalizacjami, które zostały określone jako „centralny HCC”) mogą również nie nadawać się do HR ze względu na ryzyko większego uszkodzenia prawidłowej tkanki wątroby, utraty krwi po resekcji i tak dalej. Dlatego wciąż dyskutuje się nad odpowiednią opcją terapeutyczną dla tych guzów HCC ≤ 2 cm, zwłaszcza dla centralnego HCC. Aby wyjaśnić tę kwestię, badacze przeprowadzili badanie obejmujące kolejne serie pacjentów z pojedynczym resekcyjnym HCC o średnicy < 2,0 cm, u których wykonano PRFA lub HR.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Cancer Center, Sun Yat-set University
-
Główny śledczy:
- min-shan chen, M.D.,Ph.D.
-
Kontakt:
- min-shan chen, M.D.,Ph.D.
- Numer telefonu: 87343117
- E-mail: Chminsh@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 - 75 lat, którzy odmówili przeszczepu wątroby;
- obecność pojedynczego HCC o średnicy ≤ 2,0 cm;
- choroba resekcyjna, którą definiuje się jako możliwość całkowitego usunięcia wszystkich guzów i zachowania wystarczającej ilości resztek wątroby do utrzymania funkcji wątroby, zgodnie z oceną naszego zespołu chirurgicznego;
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 (15);
Kryteria wyłączenia:
- ciężkie zaburzenia krzepnięcia (aktywność protrombiny < 40% lub liczba płytek krwi < 40 000/mm3;
- obecność inwazji naczyń lub rozprzestrzeniania się pozawątrobowego w obrazowaniu;
- marskość wątroby klasy C w skali Childa-Pugha lub objawy dekompensacji czynności wątroby, w tym wodobrzusze, krwawienie z żylaków przełyku lub żołądka lub encefalopatia wątrobowa;
- poprzednie leczenie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa RFA
W przypadku PRFA wykorzystaliśmy dostępny na rynku system ze wspomaganym komputerowo generatorem częstotliwości radiowej 375 kHz (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Niemcy) i elektrodą z otwartą perfuzją (Berchtold, Tuttlingen, Niemcy) o długości 15 cm (lub 20 cm ), 14 Ga i 15 mm (lub 20 mm) aktywna końcówka elektrody z mikrootworami.
|
W przypadku PRFA wykorzystaliśmy dostępny na rynku system ze wspomaganym komputerowo generatorem częstotliwości radiowej 375 kHz (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Niemcy) i elektrodą z otwartą perfuzją (Berchtold, Tuttlingen, Niemcy) o długości 15 cm (lub 20 cm ), 14 Ga i 15 mm (lub 20 mm) aktywna końcówka elektrody z mikrootworami.
Igłę 14 Ga wprowadzono do środka guza; następnie generator dostarczał 60 W energii o częstotliwości radiowej przez 8 minut na każde pojedyncze zastosowanie energii.
|
|
Eksperymentalny: Grupa HR
SR przeprowadzono w znieczuleniu ogólnym z prawego nacięcia podżebrowego z przedłużeniem w linii środkowej.
Rutynowo wykonywano ultrasonografię śródoperacyjną w celu oceny masy guza, pozostałości wątroby i możliwości negatywnego marginesu resekcji.
Resekcja anatomiczna w postaci segmentektomii i/lub subsegmentektomii, jak opisali Makuuchi i in. (16) był preferowaną metodą chirurgiczną resekcji wątroby.
Rutynowo stosowano manewr Pringle'a z czasem zaciskania i zwalniania wynoszącym odpowiednio 10 min i 5 min; ta technika była używana wielokrotnie podczas całej procedury.
|
SR przeprowadzono w znieczuleniu ogólnym z prawego nacięcia podżebrowego z przedłużeniem linii pośrodkowej. Rutynowo wykonywano ultrasonografię śródoperacyjną w celu oceny masy guza, pozostałości wątroby i możliwości negatywnego marginesu resekcji.
Resekcja anatomiczna w postaci segmentektomii i/lub subsegmentektomii, jak opisali Makuuchi i in. (16) był preferowaną metodą chirurgiczną resekcji wątroby.
Rutynowo stosowano manewr Pringle'a z czasem zaciskania i zwalniania wynoszącym odpowiednio 10 min i 5 min; ta technika była używana wielokrotnie podczas całej procedury.
Hemostazę surowej powierzchni wątroby wykonano za pomocą szwów i aplikacji kleju fibrynowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: min-shan chen, Ph.D.,M.D., Cancer Center, Sun Yat-set University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCC0012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .