Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiofrekvensablation kontra leverresektion för behandling av hepatocellulära karcinom mindre än 2 cm

24 maj 2011 uppdaterad av: Sun Yat-sen University

Radiofrekvensablation vs. leverresektion för behandling av hepatocellulära karcinom mindre än 2 cm. En prospektiv och randomiserad klinisk prövning

Nyligen har en klinisk prövning visat att PRFA är lika effektivt som HR för små HCC när det gäller total överlevnad och sjukdomsfri överlevnad. Detta har fått en del författare att föreslå att PRFA kan vara mer lämplig än HR för HCC i tidigt stadium. Vissa författare har också föreslagit att PRFA kan anses vara den bästa behandlingen för patienter med enstaka HCC ≤ 2,0 cm, även när HR är möjligt. Å andra sidan kan vissa tumörer (subkapsulär placering, intill tarmslingor eller huvudgallgångar) vara olämpliga för PRFA på grund av risken för blödning, tumörsådd, gallläckage, perforering och så vidare. Vidare, enligt vår tidigare erfarenhet, kan vissa tumörer (med djupa lägen, som ingick som "central HCC") också vara olämpliga för HR på grund av risker för mer skada på normal levervävnad, blodförlust efter resektion, och så vidare. Därför är det lämpliga terapeutiska alternativet för dessa HCC-tumörer ≤ 2 cm, särskilt för centrala HCC, fortfarande under debatt. För att klargöra denna fråga genomförde utredarna en studie som inkluderade en följd av patienter med en enda resektabel HCC < 2,0 cm i diameter, som genomgick PRFA eller HR.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med utvecklingen av medicinsk vetenskap diagnostiseras fler och fler patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) i ett tidigt skede (enkla ≤ 5 cm i diameter eller ≤ 3 knölar, ≤ 3 cm i diameter) vilket möjliggör radikal behandling genom leverresektion ( HR), levertransplantation eller perkutan ablation. Levertransplantation kan eliminera tumören och skrumplever samtidigt, och anses vara den mest lämpliga behandlingen för dessa patienter. Bristen på leverdonatorer är dock en stor begränsning. Hittills har HR fortfarande ansetts vara förstahandsbehandlingen för dessa patienter, vilket kan erbjuda en 5-års överlevnadsgrad över 50 %. Perkutan ablation, inklusive perkutan etanolinjektion (PEI) och perkutan radiofrekvensablation (PRFA), anses vanligen vara en andrahandsbehandling för små HCC som är ooperbar på grund av nedsatt leverfunktion, och levertransplantation är inte indicerat.

Nyligen har en klinisk prövning visat att PRFA är lika effektivt som HR för små HCC när det gäller total överlevnad och sjukdomsfri överlevnad. Detta har fått en del författare att föreslå att PRFA kan vara mer lämplig än HR för HCC i tidigt stadium. Vissa författare har också föreslagit att PRFA kan anses vara den bästa behandlingen för patienter med enstaka HCC ≤ 2,0 cm, även när HR är möjligt. Å andra sidan kan vissa tumörer (subkapsulär placering, intill tarmslingor eller huvudgallgångar) vara olämpliga för PRFA på grund av risken för blödning, tumörsådd, gallläckage, perforering och så vidare. Vidare, enligt vår tidigare erfarenhet, kan vissa tumörer (med djupa lägen, som ingick som "central HCC") också vara olämpliga för HR på grund av risker för mer skada på normal levervävnad, blodförlust efter resektion, och så vidare. Därför är det lämpliga terapeutiska alternativet för dessa HCC-tumörer ≤ 2 cm, särskilt för centrala HCC, fortfarande under debatt. För att klargöra denna fråga genomförde utredarna en studie som inkluderade en följd av patienter med en enda resektabel HCC < 2,0 cm i diameter, som genomgick PRFA eller HR.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Cancer Center, Sun Yat-set University
        • Huvudutredare:
          • min-shan chen, M.D.,Ph.D.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder 18 - 75 år, som vägrade levertransplantation;
  2. närvaro av ensam HCC som mäter ≤ 2,0 cm i diameter;
  3. resekterbar sjukdom, som definieras som möjligheten att helt ta bort alla tumörer och behålla en tillräcklig leverrester för att upprätthålla leverfunktionen, enligt bedömningen av vårt operationsteam;
  4. Eastern Co-operative Oncology Group prestanda (ECOG) status 0 (15);

Exklusions kriterier:

  1. allvarliga koagulationsrubbningar (protrombinaktivitet < 40 % eller ett trombocytantal på < 40 000 / mm3;
  2. förekomsten av vaskulär invasion eller extrahepatisk spridning vid bildbehandling;
  3. Child-Pugh klass C levercirros eller tecken på leverdekompensation inklusive ascites, esofagus- eller gastrisk variceal blödning eller hepatisk encefalopati;
  4. tidigare behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RFA-gruppen
För PRFA använde vi ett kommersiellt tillgängligt system med en 375-KHz datorstödd radiofrekvensgenerator (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Tyskland) och en öppen perfuserad elektrod (Berchtold, Tuttlingen, Tyskland) på 15 cm (eller 20 cm) ), 14 Ga och en 15 mm (eller 20 mm) aktiv elektrodspets med mikrohål.
Procedur: RFA
För PRFA använde vi ett kommersiellt tillgängligt system med en 375-KHz datorstödd radiofrekvensgenerator (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Tyskland) och en öppen perfuserad elektrod (Berchtold, Tuttlingen, Tyskland) på 15 cm (eller 20 cm) ), 14 Ga och en 15 mm (eller 20 mm) aktiv elektrodspets med mikrohål. 14 Ga-nålen infördes i mitten av tumören; sedan levererades 60 W av radiofrekvensenergin av generatorn med en varaktighet på 8 minuter för varje enskild energitillämpning.
Experimentell: HR-gruppen
SR utfördes under generell anestesi med användning av ett höger subkostalt snitt med en mittlinjeförlängning. Intraoperativ ultraljud utfördes rutinmässigt för att utvärdera tumörbördan, leverrester och möjligheten till en negativ resektionsmarginal. Anatomisk resektion, i form av segmentektomi och/eller subsegmentektomi enligt beskrivning av Makuuchi et al. (16) var den föredragna kirurgiska metoden för leverresektion. Pringles manöver användes rutinmässigt med en kläm- och avklämningstid på 10 min respektive 5 min; denna teknik användes upprepade gånger under hela proceduren.
Procedur: leverresektion
SR utfördes under generell anestesi med användning av ett höger subkostalt snitt med en mittlinjeförlängning. Intraoperativ ultraljud utfördes rutinmässigt för att utvärdera tumörbördan, leverrester och möjligheten till en negativ resektionsmarginal. Anatomisk resektion, i form av segmentektomi och/eller subsegmentektomi enligt beskrivning av Makuuchi et al. (16) var den föredragna kirurgiska metoden för leverresektion. Pringles manöver användes rutinmässigt med en kläm- och avklämningstid på 10 min respektive 5 min; denna teknik användes upprepade gånger under hela proceduren. Hemostas av den råa leverytan gjordes med suturering och applicering av fibrinlim.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: min-shan chen, Ph.D.,M.D., Cancer Center, Sun Yat-set University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

10 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2011

Senast verifierad

1 mars 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCC0012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på RFA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera