Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvensablation versus leverresektion til behandling af hepatocellulære karcinomer mindre end 2 cm

24. maj 2011 opdateret af: Sun Yat-sen University

Radiofrekvensablation vs. leverresektion til behandling af hepatocellulære karcinomer mindre end 2 cm. Et prospektivt og randomiseret klinisk forsøg

For nylig har et klinisk forsøg vist, at PRFA er lige så effektiv som HR for små HCC med hensyn til samlet overlevelse og sygdomsfri overlevelse. Dette har fået nogle forfattere til at foreslå, at PRFA kunne være mere egnet end HR til tidlig fase HCC. Nogle forfattere har også foreslået, at PRFA kan betragtes som den foretrukne behandling for patienter med enkelt HCC ≤ 2,0 cm, selv når HR er mulig. På den anden side kan nogle tumorer (subkapsulær placering, støder op til tarmslynger eller hovedgaldekanaler) være uegnede til PRFA på grund af risikoen for blødning, tumorudsåning, galdelækage, perforering og så videre. Ydermere, i vores tidligere erfaring, kan nogle tumorer (med dybe placeringer, som blev inkluderet som "central HCC") også være uegnede til HR på grund af risikoen for mere skade af normalt levervæv, blodtab efter resektion, og så videre. Derfor er den passende terapeutiske mulighed for disse HCC-tumorer ≤ 2 cm, især for central HCC, stadig under debat. For at afklare dette problem gennemførte efterforskerne en undersøgelse, der omfattede en på hinanden følgende patienter med enkelt resektabel HCC < 2,0 cm i diameter, som gennemgik PRFA eller HR.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med udviklingen af ​​lægevidenskaben bliver flere og flere patienter diagnosticeret med hepatocellulært karcinom (HCC) på et tidligt stadium (enkelt ≤ 5 cm i diameter eller ≤ 3 knuder, ≤ 3 cm i diameter), hvilket giver mulighed for radikal behandling ved leverresektion ( HR), levertransplantation eller perkutan ablation. Levertransplantation kan eliminere tumoren og skrumpelever på samme tid, og anses for at være den mest passende behandling for disse patienter. Imidlertid er manglen på leverdonorer en væsentlig begrænsning. Hidtil har HR stadig været betragtet som førstevalgsbehandling for disse patienter, som kan tilbyde en 5-års overlevelsesrate over 50%. Perkutan ablation, herunder perkutan ethanolinjektion (PEI) og perkutan radiofrekvensablation (PRFA), anses normalt for at være en andenvalgsbehandling for små HCC, som er uoperable på grund af nedsat leverfunktion, og levertransplantation er ikke indiceret.

For nylig har et klinisk forsøg vist, at PRFA er lige så effektiv som HR for små HCC med hensyn til samlet overlevelse og sygdomsfri overlevelse. Dette har fået nogle forfattere til at foreslå, at PRFA kunne være mere egnet end HR til tidlig fase HCC. Nogle forfattere har også foreslået, at PRFA kan betragtes som den foretrukne behandling for patienter med enkelt HCC ≤ 2,0 cm, selv når HR er mulig. På den anden side kan nogle tumorer (subkapsulær placering, støder op til tarmslynger eller hovedgaldekanaler) være uegnede til PRFA på grund af risikoen for blødning, tumorudsåning, galdelækage, perforering og så videre. Ydermere, i vores tidligere erfaring, kan nogle tumorer (med dybe placeringer, som blev inkluderet som "central HCC") også være uegnede til HR på grund af risikoen for mere skade af normalt levervæv, blodtab efter resektion, og så videre. Derfor er den passende terapeutiske mulighed for disse HCC-tumorer ≤ 2 cm, især for central HCC, stadig under debat. For at afklare dette problem gennemførte efterforskerne en undersøgelse, der omfattede en på hinanden følgende patienter med enkelt resektabel HCC < 2,0 cm i diameter, som gennemgik PRFA eller HR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Cancer Center, Sun Yat-set University
        • Ledende efterforsker:
          • min-shan chen, M.D.,Ph.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 18 - 75 år, som nægtede levertransplantation;
  2. tilstedeværelse af ensom HCC, der måler ≤ 2,0 cm i diameter;
  3. resektabel sygdom, som er defineret som muligheden for fuldstændig at fjerne alle tumorer og bevare en tilstrækkelig leverrest til at opretholde leverfunktionen, som vurderet af vores operationsteam;
  4. Eastern Co-operative Oncology Group performance (ECOG) status 0 (15);

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlige koagulationsforstyrrelser (protrombinaktivitet < 40 % eller et trombocyttal på < 40.000 / mm3;
  2. tilstedeværelsen af ​​vaskulær invasion eller ekstrahepatisk spredning ved billeddannelse;
  3. Child-Pugh klasse C levercirrhose eller tegn på leverdekompensation inklusive ascites, esophageal eller gastrisk variceal blødning eller hepatisk encefalopati;
  4. tidligere behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RFA gruppe
Til PRFA brugte vi et kommercielt tilgængeligt system med en 375-KHz computerstøttet radiofrekvensgenerator (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Tyskland) og en åben-perfunderet elektrode (Berchtold, Tuttlingen, Tyskland) på 15 cm (eller 20 cm) ), 14 Ga og en 15 mm (eller 20 mm) aktiv elektrodespids med mikroboringer.
Procedure: RFA
Til PRFA brugte vi et kommercielt tilgængeligt system med en 375-KHz computerstøttet radiofrekvensgenerator (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Tyskland) og en åben-perfunderet elektrode (Berchtold, Tuttlingen, Tyskland) på 15 cm (eller 20 cm) ), 14 Ga og en 15 mm (eller 20 mm) aktiv elektrodespids med mikroboringer. 14 Ga nålen blev indført i midten af ​​tumoren; derefter blev 60 W af radiofrekvensenergien leveret af generatoren med en varighed på 8 minutter for hver enkelt energianvendelse.
Eksperimentel: HR gruppe
SR blev udført under generel anæstesi under anvendelse af et højre subkostalt snit med en midterlinjeforlængelse. Intraoperativ ultralyd blev udført rutinemæssigt for at evaluere tumorbyrden, leverrester og muligheden for en negativ resektionsmargin. Anatomisk resektion, i form af segmentektomi og/eller subsegmentektomi som beskrevet af Makuuchi et al. (16) var den foretrukne kirurgiske metode til leverresektion. Pringles manøvre blev rutinemæssigt brugt med en klemme- og afspændingstid på henholdsvis 10 min og 5 min; denne teknik blev brugt gentagne gange gennem hele proceduren.
Procedure: leverresektion
SR blev udført under generel anæstesi under anvendelse af et højre subkostalt snit med en midtlinjeforlængelse. Intraoperativ ultralyd blev udført rutinemæssigt for at evaluere tumorbyrden, leverrester og muligheden for en negativ resektionsmargin. Anatomisk resektion, i form af segmentektomi og/eller subsegmentektomi som beskrevet af Makuuchi et al. (16) var den foretrukne kirurgiske metode til leverresektion. Pringles manøvre blev rutinemæssigt brugt med en klemme- og afspændingstid på henholdsvis 10 min og 5 min; denne teknik blev brugt gentagne gange gennem hele proceduren. Hæmostase af den rå leveroverflade blev udført med suturering og påføring af fibrinlim.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: min-shan chen, Ph.D.,M.D., Cancer Center, Sun Yat-set University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2011

Først opslået (Skøn)

10. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2011

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCC0012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med RFA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner