乳がん関連リンパ浮腫におけるLLLTとCDTの併用
2019年9月18日 更新者：NYU Langone Health
乳がん関連リンパ浮腫の治療における低レベルレーザー治療（LLLT）と複合充血除去療法（CDT）の併用の有効性：二重盲検無作為化プラセボ対照試験
この研究は、乳癌関連リンパ浮腫に対する低レベルレーザー治療 (LLLT) の効果を、CDT 治療単独と比較した場合に、複合充血除去療法 (CDT) と併用した場合に調査することを目的としています。
研究者らは、CDT に LLLT を追加すると、乳癌関連リンパ浮腫の治療における CDT 単独の利点と比較して、統計的に有意な改善と、腕の体積と生活の質の変化によって測定される長期的な利点が大きくなると仮定しています。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Nyu Clinical Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- Tisch Hospital
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Rusk Institute of Rehabilitation Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 同側の腫瘍摘出術または乳房切除術およびリンパ節郭清（センチネル生検または腋窩郭清）を伴う片側性乳癌
- ステージ II または III の片側二次性上肢リンパ浮腫 (国際リンパ学会の定義による)
- 周囲の差が 2 cm 以上、および/または容積が 200 mL 以上で、いずれか 4 cm のセグメントで、関与していない上肢と比較
- 長期的なフォローアップスケジュールにコミットできる
除外基準:
- 活動性がん・転移性がん
- -現在、アジュバント放射線または化学療法を受けている、または計画している
- 妊娠中
- 他の四肢リンパ浮腫の存在（原発性または続発性）
- ペースメーカー
- 上象限の人工関節
- 腎不全
- 動脈不全
- うっ血性心不全
- 慢性炎症状態
- -リンパ浮腫性上肢における深部静脈血栓症（DVT）の病歴
- 低レベルレーザーによる以前の治療（適応症に関係なく）
- 体液バランスに影響を与えることが知られている薬
- 体格指数 (BMI) > 40 (病的肥満)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
CDT + 不活性 LLL
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プラセボ LLL と CDT の併用
他の名前：
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アクティブコンパレータ：CDTと組み合わせたLLL
CDT + アクティブ LLL
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CDTと組み合わせたアクティブLLL
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アームボリューム
時間枠：13ヶ月
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13ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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簡易健康調査 (SF-36)
時間枠：13ヶ月
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Short Form Health Survey (SF-36) は、身体機能、身体的役割機能、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割機能、精神的健康の 8 つのサブスケールで構成される手段です。
個々の質問項目 (リッカート スケール 0 ～ 4) は、最初にさまざまなセクションの下の項目ごとに合計されます。
次に、これらの要約スコアは、実際のスコアの平均と標準偏差を使用して 0 から 1 の間のスケールで標準化され、最後に 0 から 100 の間のスケールに重み付けされます。
スコアが高いほど健康状態が良好であることを表すように、スケールに寄与する項目がスコア付けされ、それらが一緒に平均化されてスケール スコアが作成されます。
各項目は 0 から 100 の範囲で採点されるため、可能な最低点と最高点がそれぞれ 0 と 100 になります。
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13ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Teresa Denham, PT, MA、NYU Rusk Institute of Rehabilitation Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月18日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。