LLLT gecombineerd met CDT bij aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem
18 september 2019 bijgewerkt door: NYU Langone Health
De effectiviteit van low-level lasertherapie (LLLT) in combinatie met complexe decongestieve therapie (CDT) bij de behandeling van aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie
Deze studie heeft tot doel de effecten van Low Level Laser Therapy (LLLT) op borstkankergerelateerd lymfoedeem te onderzoeken wanneer deze wordt gebruikt in combinatie met Complexe Decongestive Therapy (CDT) in vergelijking met CDT-behandeling alleen.
De onderzoekers veronderstellen dat de toevoeging van LLLT aan CDT zal resulteren in statistisch significante verbeteringen en grotere langetermijnvoordelen zoals gemeten door veranderingen in armvolume en kwaliteit van leven in vergelijking met de voordelen van CDT alleen voor de behandeling van aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Nyu Clinical Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Tisch Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Rusk Institute of Rehabilitation Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- unilaterale borstkanker met ipsilaterale lumpectomie of mastectomie en lymfeklierdissectie (schildwachtbiopsie of okseldissectie)
- stadium II of III unilateraal secundair lymfoedeem van de bovenste ledematen (zoals gedefinieerd door de International Society of Lymphology)
- omtrek ≥ 2 cm verschil in omtrek en/of volume ≥ 200 ml in vergelijking met de niet-aangedane bovenste extremiteit op elk segment van 4 cm
- in staat om zich te committeren aan een follow-upschema op lange termijn
Uitsluitingscriteria:
- actieve kanker/uitgezaaide kanker
- momenteel adjuvante bestraling of chemotherapie krijgt of plannen heeft
- zwanger
- aanwezigheid van ander extremiteitslymfoedeem (primair of secundair)
- pacemaker
- kunstmatige gewrichten in de bovenste kwadranten
- nierfalen
- arteriële insufficiëntie
- congestief hartfalen
- chronische ontstekingsaandoeningen
- geschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT) in de lymfoedemateuze bovenste extremiteit
- eerdere behandeling met Low Level Laser (ongeacht indicatie)
- medicatie(s) waarvan bekend is dat ze de vochtbalans in het lichaam beïnvloeden
- body mass index (BMI) > 40 (morbide obesitas)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
CDT + inactieve LLL
|
Placebo LLL gecombineerd met CDT
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: LLL gecombineerd met CDT
CDT + actieve LLL
|
Actieve LLL gecombineerd met CDT
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Armvolume
Tijdsspanne: 13 maanden
|
13 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsenquête in verkorte vorm (SF-36)
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Short Form Health Survey (SF-36), een instrument samengesteld uit 8 subschalen: Fysiek functioneren, Fysieke rolfunctie, Lichamelijke pijn, Algemene gezondheid, Vitaliteit, Sociaal functioneren, Emotionele rolfunctie en Geestelijke gezondheid.
De afzonderlijke vraagitems (Likert-schaal 0-4) worden eerst per item onder de verschillende onderdelen opgeteld.
Vervolgens worden die samenvattende scores vervolgens gestandaardiseerd op een schaal tussen 0 en 1 met behulp van het gemiddelde en de standaarddeviatie van de werkelijke scores en uiteindelijk gewogen op een schaal tussen 0 en 100.
De items die bijdragen aan een schaal worden gescoord zodat een hogere score staat voor een betere gezondheid, en ze worden samen gemiddeld om de schaalscore te creëren.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke scores respectievelijk 0 en 100 zijn.
|
13 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Teresa Denham, PT, MA, NYU Rusk Institute of Rehabilitation Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
10 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-00923
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .