LLLT yhdistettynä CDT:hen rintasyöpään liittyvässä lymfaödeemassa
keskiviikko 18. syyskuuta 2019 päivittänyt: NYU Langone Health
Matalatasoisen laserhoidon (LLLT) tehokkuus yhdistettynä monimutkaiseen dekongestiiviseen terapiaan (CDT) rintasyöpään liittyvän lymfaödeeman hoidossa: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia matalan tason laserhoidon (LLLT) vaikutuksia rintasyöpään liittyvään lymfaödeemaan, kun sitä käytetään yhdessä kompleksisen dekongestiivisen hoidon (CDT) kanssa verrattuna pelkkään CDT-hoitoon.
Tutkijat olettavat, että LLLT:n lisääminen CDT:hen johtaa tilastollisesti merkittäviin parannuksiin ja suurempiin pitkän aikavälin hyötyihin mitattuna käsivarren tilavuuden ja elämänlaadun muutoksilla verrattuna pelkän CDT:n hyötyihin rintasyöpään liittyvän lymfaödeeman hoidossa. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Nyu Clinical Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Tisch Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Rusk Institute of Rehabilitation Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- toispuolinen rintasyöpä ipsilateraalisella lumpektomialla tai mastektomialla ja imusolmukkeiden dissektiolla (sentinellibiopsia tai kainaloiden dissektio)
- vaiheen II tai III yksipuolinen toissijainen yläraajojen lymfaödeema (International Society of Lymphologyn määrittelemällä tavalla)
- ympärysmitta ≥ 2 cm kehän ero ja/tai tilavuus ≥ 200 ml verrattuna koskemattomaan yläraajaan missä tahansa 4 cm:n segmentissä
- pystyy sitoutumaan pitkän aikavälin seuranta-aikatauluun
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen syöpä/metastaattinen syöpä
- saa tai suunnittelee adjuvanttisäteilyä tai kemoterapiaa
- raskaana
- muiden raajojen lymfedeema (primaarinen tai sekundaarinen)
- sydämentahdistin
- tekonivelet ylemmissä neljänneksissä
- munuaisten vajaatoiminta
- valtimoiden vajaatoiminta
- sydämen vajaatoiminta
- krooniset tulehdustilat
- aiempi syvä laskimotromboosi (DVT) lymfaödematoottisessa yläraajassa
- aiempi hoito matalan tason laserilla (aiheesta riippumatta)
- lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan kehon nestetasapainoon
- painoindeksi (BMI) > 40 (sairauslihavuus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
CDT + ei-aktiivinen LLL
|
Placebo LLL yhdistettynä CDT:hen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: LLL yhdistettynä CDT:hen
CDT + aktiivinen LLL
|
Active LLL yhdistettynä CDT:hen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käsien äänenvoimakkuus
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
13 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-36)
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Short Form Health Survey (SF-36), instrumentti, joka koostuu kahdeksasta ala-asteikosta: fyysinen toiminta, fyysinen roolitoiminto, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen roolitoiminto ja mielenterveys.
Yksittäiset kysymyskohdat (Likert-asteikko 0-4) lasketaan ensin yhteen kunkin kysymyksen kohdalla eri osioissa.
Sitten yhteenvetopisteet standardoidaan asteikolla 0–1 käyttäen todellisten pisteiden keskiarvoa ja keskihajontaa ja lopuksi painotetaan asteikolla 0–100.
Asteikkoon vaikuttavat asiat pisteytetään siten, että korkeampi pistemäärä edustaa parempaa terveyttä, ja niistä lasketaan keskiarvo yhteen asteikon pistemäärän luomiseksi.
Jokainen kohde pisteytetään välillä 0–100 siten, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä on 0 ja 100.
|
13 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Teresa Denham, PT, MA, NYU Rusk Institute of Rehabilitation Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-00923
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .