LLLT kombinerat med CDT vid bröstcancerrelaterat lymfödem
18 september 2019 uppdaterad av: NYU Langone Health
Effektiviteten av lågnivålaserterapi (LLLT) i kombination med komplex dekongestiv terapi (CDT) vid behandling av bröstcancerrelaterat lymfödem: en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie
Denna studie syftar till att undersöka effekterna av lågnivålaserterapi (LLLT) på bröstcancerrelaterat lymfödem när den används i kombination med komplex dekongestiv terapi (CDT) jämfört med enbart CDT-behandling.
Utredarna antar att tillägget av LLLT till CDT kommer att resultera i statistiskt signifikanta förbättringar och större långsiktiga fördelar mätt som förändringar i armvolym och livskvalitet jämfört med fördelarna med CDT enbart för behandling av bröstcancerrelaterat lymfödem .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Nyu Clinical Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Tisch Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Rusk Institute of Rehabilitation Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- unilateral bröstcancer med ipsilateral lumpektomi eller mastektomi och lymfkörteldissektion (sentinelbiopsi eller axillär dissektion)
- stadium II eller III unilateralt sekundärt lymfödem i övre extremiteterna (enligt definitionen av International Society of Lymphology)
- omkrets ≥ 2 cm periferiell skillnad och/eller volym ≥ 200 ml jämfört med den oinvolverade övre extremiteten vid något 4 cm segment
- kunna förbinda sig till ett långsiktigt uppföljningsschema
Exklusions kriterier:
- aktiv cancer/metastaserande cancer
- för närvarande får eller har planer på adjuvant strålning eller kemoterapi
- gravid
- förekomst av andra extremitetslymfödem (primärt eller sekundärt)
- pacemaker
- konstgjorda leder i de övre kvadranterna
- njursvikt
- arteriell insufficiens
- hjärtsvikt
- kroniska inflammatoriska tillstånd
- historia av djup ventrombos (DVT) i den lymfödemösa övre extremiteten
- tidigare behandling med lågnivålaser (oavsett indikation)
- medicin(er) som är kända för att påverka kroppens vätskebalans
- body mass index (BMI) > 40 (sjuklig fetma)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
CDT + inaktiv LLL
|
Placebo LLL kombinerat med CDT
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: LLL kombinerat med CDT
CDT + aktiv LLL
|
Aktiv LLL kombinerad med CDT
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Armvolym
Tidsram: 13 månader
|
13 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortformig hälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: 13 månader
|
Short Form Health Survey (SF-36), ett instrument som består av 8 underskalor: Fysisk funktion, fysisk rollfunktion, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell rollfunktion och mental hälsa.
De enskilda frågeposterna (Likert skala 0-4) summeras först för varje punkt under de olika avsnitten.
Sedan standardiseras dessa sammanfattande poäng på en skala mellan 0 och 1 med hjälp av medelvärdet och standardavvikelsen för de faktiska poängen och viktas slutligen till en skala mellan 0 och 100.
De objekt som bidrar till en skala poängsätts så att en högre poäng representerar bättre hälsa, och medelvärdesmätningen görs tillsammans för att skapa skalpoängen.
Varje objekt poängsätts på ett 0 till 100-intervall så att lägsta och högsta möjliga poäng är 0 respektive 100.
|
13 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Teresa Denham, PT, MA, NYU Rusk Institute of Rehabilitation Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
10 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-00923
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .