Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LLLT kombinert med CDT ved brystkreftrelatert lymfødem

18. september 2019 oppdatert av: NYU Langone Health

Effektiviteten av lavnivålaserterapi (LLLT) kombinert med kompleks dekongestiv terapi (CDT) i behandling av brystkreftrelatert lymfødem: En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie

Denne studien tar sikte på å utforske effekten av lavnivålaserterapi (LLLT) på brystkreftrelatert lymfødem når den brukes i forbindelse med kompleks dekongestiv terapi (CDT) sammenlignet med CDT-behandling alene. Etterforskerne antar at tillegg av LLLT til CDT vil resultere i statistisk signifikante forbedringer og større langsiktige fordeler målt ved endringer i armvolum og livskvalitet sammenlignet med fordelene med CDT alene for behandling av brystkreftrelatert lymfødem. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Tisch Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Rusk Institute of Rehabilitation Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ensidig brystkreft med ipsilateral lumpektomi eller mastektomi og lymfeknutedisseksjon (sentinelbiopsi eller aksillær disseksjon)
  • stadium II eller III unilateralt sekundært lymfødem i øvre ekstremitet (som definert av International Society of Lymphology)
  • omkrets ≥ 2 cm periferisk forskjell og/eller volum ≥ 200 ml sammenlignet med den ikke-involverte øvre ekstremiteten ved et hvilket som helst 4 cm-segment
  • i stand til å forplikte seg til en langsiktig oppfølgingsplan

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv kreft/metastatisk kreft
  • for tiden mottar eller har planer om adjuvant stråling eller kjemoterapi
  • gravid
  • tilstedeværelse av andre ekstremitetslymfødem (primært eller sekundært)
  • pacemaker
  • kunstige ledd i øvre kvadranter
  • nyresvikt
  • arteriell insuffisiens
  • kongestiv hjertesvikt
  • kroniske betennelsestilstander
  • historie med dyp venetrombose (DVT) i lymfødematøs øvre ekstremitet
  • tidligere behandling med lavnivålaser (uavhengig av indikasjon)
  • medisin(er) kjent for å påvirke kroppens væskebalanse
  • kroppsmasseindeks (BMI) > 40 (sykelig fedme)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
CDT + inaktiv LLL
Enhet: Laserterapi på lavt nivå
Placebo LLL kombinert med CDT
Andre navn:
  • Lavt nivå laser
  • Kompleks dekongestiv terapi
Aktiv komparator: LLL kombinert med CDT
CDT + aktiv LLL
Enhet: Lavt nivå laser
Aktiv LLL kombinert med CDT
Andre navn:
  • Kompleks dekongestiv terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Armvolum
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 13 måneder
Short Form Health Survey (SF-36), et instrument sammensatt av 8 underskalaer: Fysisk funksjon, fysisk rollefunksjon, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rollefunksjon og psykisk helse. De enkelte spørsmålspostene (Likert skala 0-4) summeres først for hvert punkt under de ulike avsnittene. Deretter blir disse oppsummeringsskårene deretter standardisert på en skala mellom 0 og 1 ved å bruke gjennomsnittet og standardavviket til de faktiske poengene og til slutt vektet til en skala mellom 0 og 100. Elementene som bidrar til en skala skåres slik at en høyere skåre representerer bedre helse, og gjennomsnittet beregnes sammen for å lage skalaen. Hvert element scores på et 0 til 100-område slik at lavest og høyest mulig poengsum er henholdsvis 0 og 100.
13 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Teresa Denham, PT, MA, NYU Rusk Institute of Rehabilitation Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-00923

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Laserterapi på lavt nivå

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere