LLLT в сочетании с CDT при лимфедеме, связанной с раком молочной железы
18 сентября 2019 г. обновлено: NYU Langone Health
Эффективность низкоинтенсивной лазерной терапии (LLLT) в сочетании с комплексной деконгестивной терапией (CDT) в лечении лимфедемы, связанной с раком молочной железы: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Это исследование направлено на изучение влияния низкоинтенсивной лазерной терапии (LLLT) на лимфедему, связанную с раком молочной железы, при использовании в сочетании с комплексной деконгестивной терапией (CDT) по сравнению с лечением только CDT.
Исследователи предполагают, что добавление LLLT к CDT приведет к статистически значимым улучшениям и большим долгосрочным преимуществам, измеряемым изменениями объема рук и качества жизни, по сравнению с преимуществами только CDT для лечения лимфедемы, связанной с раком молочной железы. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Nyu Clinical Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Tisch Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Rusk Institute of Rehabilitation Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- односторонний рак молочной железы с ипсилатеральной лампэктомией или мастэктомией и диссекцией лимфатических узлов (сторожевая биопсия или подмышечная диссекция)
- стадия II или III односторонняя вторичная лимфедема верхних конечностей (по определению Международного общества лимфологов)
- обхват ≥ 2 см разница в окружности и/или объем ≥ 200 мл по сравнению с непораженной верхней конечностью на любом сегменте 4 см
- возможность придерживаться долгосрочного графика наблюдения
Критерий исключения:
- активный рак/метастатический рак
- в настоящее время получают или планируют адъювантную лучевую или химиотерапию
- беременная
- наличие лимфедемы других конечностей (первичной или вторичной)
- кардиостимулятор
- искусственные суставы в верхних квадрантах
- почечная недостаточность
- артериальная недостаточность
- хроническая сердечная недостаточность
- хронические воспалительные состояния
- история тромбоза глубоких вен (ТГВ) лимфедемы верхней конечности
- предыдущее лечение лазером низкого уровня (независимо от показаний)
- лекарства, которые, как известно, влияют на баланс жидкости в организме
- индекс массы тела (ИМТ) > 40 (морбидное ожирение)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
CDT + неактивный LLL
|
Плацебо LLL в сочетании с CDT
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: LLL в сочетании с CDT
CDT + активный LLL
|
Активный LLL в сочетании с CDT
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Объем руки
Временное ограничение: 13 месяцев
|
13 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий опрос о состоянии здоровья (SF-36)
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Краткое обследование состояния здоровья (SF-36), инструмент, состоящий из 8 субшкал: физическое функционирование, физическая ролевая функция, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональная ролевая функция и психическое здоровье.
Отдельные пункты вопросов (шкала Лайкерта 0–4) сначала суммируются по каждому пункту в различных разделах.
Затем эти сводные баллы стандартизируются по шкале от 0 до 1 с использованием среднего значения и стандартного отклонения фактических баллов и, наконец, взвешиваются по шкале от 0 до 100.
Элементы, влияющие на шкалу, оцениваются таким образом, что более высокий балл представляет собой лучшее здоровье, и они усредняются вместе для создания балла по шкале.
Каждый элемент оценивается в диапазоне от 0 до 100, так что самая низкая и самая высокая возможные оценки равны 0 и 100 соответственно.
|
13 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Teresa Denham, PT, MA, NYU Rusk Institute of Rehabilitation Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-00923
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .