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LLLT combinato con CDT nel linfedema correlato al cancro al seno

18 settembre 2019 aggiornato da: NYU Langone Health

L'efficacia della terapia laser a basso livello (LLLT) combinata con la terapia decongestionante complessa (CDT) nel trattamento del linfedema correlato al cancro al seno: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Questo studio mira a esplorare gli effetti della terapia laser a basso livello (LLLT) sul linfedema correlato al cancro al seno quando utilizzata in combinazione con la terapia decongestionante complessa (CDT) rispetto al solo trattamento CDT. I ricercatori ipotizzano che l'aggiunta di LLLT a CDT comporterà miglioramenti statisticamente significativi e maggiori benefici a lungo termine misurati dai cambiamenti nel volume del braccio e nella qualità della vita rispetto ai benefici del solo CDT per il trattamento del linfedema correlato al cancro al seno .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Tisch Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Rusk Institute of Rehabilitation Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma mammario unilaterale con lumpectomia o mastectomia ipsilaterale e dissezione linfonodale (biopsia sentinella o dissezione ascellare)
  • stadio II o III linfedema secondario unilaterale dell'estremità superiore (come definito dalla Società Internazionale di Linfologia)
  • circonferenza ≥ 2 cm di differenza circonferenziale e/o volume ≥ 200 mL rispetto all'arto superiore non coinvolto in qualsiasi segmento di 4 cm
  • in grado di impegnarsi in un programma di follow-up a lungo termine

Criteri di esclusione:

  • cancro attivo/cancro metastatico
  • attualmente in trattamento o in programma per radioterapia o chemioterapia adiuvante
  • incinta
  • presenza di altro linfedema delle estremità (primario o secondario)
  • stimolatore cardiaco
  • articolazioni artificiali nei quadranti superiori
  • insufficienza renale
  • insufficienza arteriosa
  • insufficienza cardiaca congestizia
  • condizioni infiammatorie croniche
  • storia di trombosi venosa profonda (TVP) nell'arto superiore linfedematoso
  • precedente trattamento con Low Level Laser (indipendentemente dall'indicazione)
  • farmaci noti per influenzare l'equilibrio dei fluidi corporei
  • indice di massa corporea (BMI) > 40 (obesità patologica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
CDT + LLL inattivo
Dispositivo: Terapia laser a basso livello
Placebo LLL combinato con CDT
Altri nomi:
  • Laser a basso livello
  • Terapia decongestionante complessa
Comparatore attivo: LLL combinato con CDT
CDT + LLL attivo
Dispositivo: Laser a basso livello
Active LLL combinato con CDT
Altri nomi:
  • Terapia decongestionante complessa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume del braccio
Lasso di tempo: 13 mesi
13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve indagine sulla salute (SF-36)
Lasso di tempo: 13 mesi
Short Form Health Survey (SF-36), strumento composto da 8 sottoscale: Physical Functioning, Physical Role Function, Bodyly Pain, General Health, Vitality, Social Functioning, Emotional Role Function e Mental Health. I singoli item della domanda (scala Likert 0-4) vengono prima sommati per ogni item nelle varie sezioni. Quindi, quei punteggi riassuntivi vengono quindi standardizzati su una scala compresa tra 0 e 1 utilizzando la media e la deviazione standard dei punteggi effettivi e, infine, ponderati su una scala compresa tra 0 e 100. Agli elementi che contribuiscono a una scala viene assegnato un punteggio in modo che un punteggio più elevato rappresenti una salute migliore e viene calcolata la media insieme per creare il punteggio della scala. Ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano rispettivamente 0 e 100.
13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Teresa Denham, PT, MA, NYU Rusk Institute of Rehabilitation Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-00923

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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