LLLT 联合 CDT 治疗乳腺癌相关淋巴水肿
2019年9月18日 更新者：NYU Langone Health
低强度激光疗法 (LLLT) 联合复杂减充血疗法 (CDT) 治疗乳腺癌相关淋巴水肿的有效性：一项双盲、随机、安慰剂对照研究
本研究旨在探讨低强度激光疗法 (LLLT) 与复杂减充血疗法 (CDT) 联合使用时与单独使用 CDT 疗法相比对乳腺癌相关淋巴水肿的影响。
研究人员假设，与单独使用 CDT 治疗乳腺癌相关淋巴水肿的益处相比，在 CDT 中加入 LLLT 将导致统计学上显着的改善和更大的长期益处（通过手臂体积和生活质量的变化来衡量） .
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- Nyu Clinical Cancer Center
-
New York、New York、美国、10016
- Tisch Hospital
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Rusk Institute of Rehabilitation Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 单侧乳腺癌伴同侧肿块切除术或乳房切除术和淋巴结清扫术（前哨活检或腋窝清扫术）
- II 期或 III 期单侧继发性上肢淋巴水肿（由国际淋巴学会定义）
- 在任何 4 cm 段与未受累的上肢相比，周长 ≥ 2 cm 周长差异和/或体积 ≥ 200 mL
- 能够承诺长期随访计划
排除标准：
- 活动性癌症/转移性癌症
- 目前正在接受或计划进行辅助放疗或化疗
- 孕
- 存在其他肢体淋巴水肿（原发性或继发性）
- 起搏器
- 上象限的人工关节
- 肾功能衰竭
- 动脉供血不足
- 充血性心力衰竭
- 慢性炎症
- 上肢淋巴水肿的深静脉血栓形成 (DVT) 病史
- 以前用低强度激光治疗（无论适应症如何）
- 已知会影响体液平衡的药物
- 体重指数 (BMI) > 40（病态肥胖）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
CDT + 不活跃的 LLL
|
安慰剂 LLL 联合 CDT
其他名称：
|
|
有源比较器：LLL 结合 CDT
CDT + 主动 LLL
|
主动 LLL 结合 CDT
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
手臂体积
大体时间：13个月
|
13个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
短期健康调查 (SF-36)
大体时间：13个月
|
简式健康调查 (SF-36)，该工具由 8 个分量表组成：身体机能、身体角色功能、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情感角色功能和心理健康。
首先对各个部分下的每个项目汇总各个问题项目（李克特量表 0-4）。
然后，使用实际分数的平均值和标准差将这些汇总分数标准化为 0 到 1 之间的等级，最后加权到 0 到 100 之间的等级。
对量表有贡献的项目进行评分，得分越高代表健康越好，然后将它们平均在一起以创建量表分数。
每个项目的评分范围为 0 到 100，因此可能的最低分数和最高分数分别为 0 和 100。
|
13个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Teresa Denham, PT, MA、NYU Rusk Institute of Rehabilitation Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月9日
首次发布 (估计)
2011年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月18日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.