Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LLLT v kombinaci s CDT u lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu

18. září 2019 aktualizováno: NYU Langone Health

Účinnost nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) v kombinaci s komplexní dekongestivní terapií (CDT) při léčbě lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) na lymfedém související s rakovinou prsu při použití ve spojení s komplexní dekongestivní terapií (CDT) ve srovnání s léčbou CDT samotnou. Výzkumníci předpokládají, že přidání LLLT k CDT povede ke statisticky významným zlepšením a větším dlouhodobým přínosům měřeným změnami v objemu paže a kvalitě života ve srovnání s přínosy samotného CDT při léčbě lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Tisch Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Rusk Institute of Rehabilitation Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednostranný karcinom prsu s ipsilaterální lumpektomií nebo mastektomií a disekcí lymfatických uzlin (sentinelová biopsie nebo axilární disekce)
  • stupeň II nebo III jednostranný sekundární lymfedém horních končetin (jak je definován Mezinárodní společností pro lymfologii)
  • obvod ≥ 2 cm obvodový rozdíl a/nebo objem ≥ 200 ml ve srovnání s nepostiženou horní končetinou v jakémkoli segmentu 4 cm
  • schopni se zavázat k dlouhodobému plánu sledování

Kritéria vyloučení:

  • aktivní rakovina/metastatická rakovina
  • v současné době dostávají nebo plánují adjuvantní ozařování nebo chemoterapii
  • těhotná
  • přítomnost lymfedému jiných končetin (primární nebo sekundární)
  • kardiostimulátor
  • umělé klouby v horních kvadrantech
  • selhání ledvin
  • arteriální nedostatečnost
  • městnavé srdeční selhání
  • chronické zánětlivé stavy
  • anamnéza hluboké žilní trombózy (DVT) na lymfedematózní horní končetině
  • předchozí ošetření nízkoúrovňovým laserem (bez ohledu na indikaci)
  • léky, o kterých je známo, že ovlivňují rovnováhu tělesných tekutin
  • index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 (morbidní obezita)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
CDT + neaktivní LLL
Přístroj: Nízkoúrovňová laserová terapie
Placebo LLL v kombinaci s CDT
Ostatní jména:
  • Nízkoúrovňový laser
  • Komplexní dekongestivní terapie
Aktivní komparátor: LLL v kombinaci s CDT
CDT + aktivní LLL
Přístroj: Nízkoúrovňový laser
Aktivní LLL v kombinaci s CDT
Ostatní jména:
  • Komplexní dekongestivní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hlasitost paže
Časové okno: 13 měsíců
13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Short-Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: 13 měsíců
Short Form Health Survey (SF-36), nástroj složený z 8 subškál: fyzické fungování, funkce fyzické role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, funkce emoční role a duševní zdraví. Jednotlivé položky otázek (Likertova škála 0-4) se nejprve sečtou pro každou položku v různých sekcích. Poté jsou tato souhrnná skóre standardizována na stupnici mezi 0 a 1 pomocí průměru a standardní odchylky skutečných skóre a nakonec jsou vážena na stupnici mezi 0 a 100. Položky přispívající do škály jsou ohodnoceny tak, aby vyšší skóre představovalo lepší zdraví, a společně se zprůměrují, aby se vytvořilo skóre škály. Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je 0 a 100, v tomto pořadí.
13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Teresa Denham, PT, MA, NYU Rusk Institute of Rehabilitation Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-00923

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit