LLLT w połączeniu z CDT w obrzęku limfatycznym związanym z rakiem piersi
18 września 2019 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Skuteczność terapii laserowej niskiego poziomu (LLLT) w połączeniu ze złożoną terapią zmniejszającą przekrwienie (CDT) w leczeniu obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi: podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu terapii laserowej niskiego poziomu (LLLT) na obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi, gdy jest stosowana w połączeniu ze złożoną terapią zmniejszającą przekrwienie (CDT) w porównaniu z samą terapią CDT.
Badacze postawili hipotezę, że dodanie LLLT do CDT spowoduje statystycznie istotną poprawę i większe długoterminowe korzyści mierzone zmianami objętości ramion i jakości życia w porównaniu z korzyściami wynikającymi z samej CDT w leczeniu obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Nyu Clinical Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Tisch Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Rusk Institute of Rehabilitation Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jednostronny rak piersi z lumpektomią lub mastektomią po tej samej stronie i wycięciem węzłów chłonnych (biopsja wartownicza lub rozwarstwienie pachowe)
- stopień II lub III jednostronny wtórny obrzęk limfatyczny kończyny górnej (zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa Limfologicznego)
- obwód ≥ 2 cm różnica w obwodzie i/lub objętość ≥ 200 ml w porównaniu z niezajętą kończyną górną na dowolnym odcinku 4 cm
- w stanie zobowiązać się do długoterminowego harmonogramu działań następczych
Kryteria wyłączenia:
- aktywny rak/rak z przerzutami
- obecnie otrzymujących lub planujących uzupełniającą radioterapię lub chemioterapię
- w ciąży
- obecność obrzęku limfatycznego innej kończyny (pierwotny lub wtórny)
- rozrusznik serca
- sztuczne stawy w górnych kwadrantach
- niewydolność nerek
- niewydolność tętnicza
- zastoinowa niewydolność serca
- przewlekłe stany zapalne
- historia zakrzepicy żył głębokich (DVT) w obrzęku limfatycznym kończyny górnej
- wcześniejsze leczenie laserem niskoenergetycznym (niezależnie od wskazania)
- leki, o których wiadomo, że wpływają na równowagę płynów ustrojowych
- wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 (otyłość olbrzymia)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
CDT + nieaktywne LLL
|
Placebo LLL w połączeniu z CDT
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: LLL w połączeniu z CDT
CDT + aktywny LLL
|
Aktywne LLL połączone z CDT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objętość ramienia
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
13 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36)
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Skrócona ankieta zdrowotna (SF-36), instrument składający się z 8 podskal: Funkcjonowanie fizyczne, Funkcja roli fizycznej, Ból ciała, Ogólny stan zdrowia, Witalność, Funkcjonowanie społeczne, Funkcja roli emocjonalnej i Zdrowie psychiczne.
Poszczególne pozycje pytań (skala Likerta 0-4) są najpierw sumowane dla każdej pozycji w różnych sekcjach.
Następnie te wyniki sumaryczne są następnie standaryzowane w skali od 0 do 1 przy użyciu średniej i odchylenia standardowego rzeczywistych wyników, a na koniec ważone w skali od 0 do 100.
Elementy składające się na skalę są punktowane w taki sposób, że wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia, i są one uśredniane razem, aby utworzyć wynik skali.
Każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100.
|
13 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Teresa Denham, PT, MA, NYU Rusk Institute of Rehabilitation Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-00923
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .