LLLT combinado com CDT no linfedema relacionado ao câncer de mama
18 de setembro de 2019 atualizado por: NYU Langone Health
A eficácia da terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) combinada com a terapia descongestiva complexa (CDT) no tratamento do linfedema relacionado ao câncer de mama: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo
Este estudo tem como objetivo explorar os efeitos da Terapia a Laser de Baixa Potência (LLLT) no linfedema relacionado ao câncer de mama quando utilizada em conjunto com a Terapia Descongestiva Complexa (CDT) quando comparada ao tratamento CDT sozinho.
Os investigadores levantam a hipótese de que a adição de LLLT ao CDT resultará em melhorias estatisticamente significativas e maiores benefícios a longo prazo, conforme medido por alterações no volume do braço e na qualidade de vida, quando comparado aos benefícios do CDT sozinho para o tratamento do linfedema relacionado ao câncer de mama .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Nyu Clinical Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Tisch Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Rusk Institute of Rehabilitation Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de mama unilateral com lumpectomia ipsilateral ou mastectomia e dissecção de linfonodo (biópsia sentinela ou dissecção axilar)
- linfedema secundário unilateral de membro superior estágio II ou III (conforme definido pela Sociedade Internacional de Linfologia)
- circunferência ≥ 2 cm diferença circunferencial e/ou volume ≥ 200 mL em comparação com a extremidade superior não envolvida em qualquer segmento de 4 cm
- capaz de se comprometer com um cronograma de acompanhamento de longo prazo
Critério de exclusão:
- câncer ativo/câncer metastático
- atualmente recebendo ou tem planos para radioterapia ou quimioterapia adjuvante
- grávida
- presença de linfedema de outras extremidades (primário ou secundário)
- marcapasso
- articulações artificiais nos quadrantes superiores
- insuficiência renal
- insuficiência arterial
- insuficiência cardíaca congestiva
- condições inflamatórias crônicas
- história de trombose venosa profunda (TVP) na extremidade superior linfedematosa
- tratamento prévio com Laser de Baixa Intensidade (independente da indicação)
- medicamento(s) conhecido(s) por afetar o equilíbrio dos fluidos corporais
- índice de massa corporal (IMC) > 40 (obesidade mórbida)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
CDT + LLL inativo
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Placebo LLL combinado com CDT
Outros nomes:
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Comparador Ativo: LLL combinado com CDT
CDT + LLL ativo
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LLL ativo combinado com CDT
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Volume do braço
Prazo: 13 meses
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13 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de saúde de formulário curto (SF-36)
Prazo: 13 meses
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Short Form Health Survey (SF-36), instrumento composto por 8 subescalas: Funcionamento Físico, Aspectos Físicos, Dor Corporal, Saúde Geral, Vitalidade, Aspectos Sociais, Aspectos Emocionais e Saúde Mental.
Os itens individuais da pergunta (escala Likert de 0 a 4) são primeiro somados para cada item nas várias seções.
Em seguida, essas pontuações resumidas são padronizadas em uma escala entre 0 e 1 usando a média e o desvio padrão das pontuações reais e, finalmente, ponderadas em uma escala entre 0 e 100.
Os itens que contribuem para uma escala são pontuados de modo que uma pontuação mais alta represente melhor saúde, e a média deles é calculada em conjunto para criar a pontuação da escala.
Cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam 0 e 100, respectivamente.
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13 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Teresa Denham, PT, MA, NYU Rusk Institute of Rehabilitation Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
10 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-00923
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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