Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

LLLT kombiniert mit CDT bei Brustkrebs-assoziiertem Lymphödem

18. September 2019 aktualisiert von: NYU Langone Health

Die Wirksamkeit der Low-Level-Lasertherapie (LLLT) in Kombination mit einer komplexen Entstauungstherapie (CDT) bei der Behandlung von Brustkrebs-assoziiertem Lymphödem: Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Low-Level-Lasertherapie (LLLT) auf Brustkrebs-bedingte Lymphödeme zu untersuchen, wenn sie in Verbindung mit der komplexen Entstauungstherapie (CDT) im Vergleich zur alleinigen CDT-Behandlung angewendet wird. Die Forscher gehen davon aus, dass die Zugabe von LLLT zu CDT zu statistisch signifikanten Verbesserungen und größeren langfristigen Vorteilen führen wird, gemessen an Veränderungen des Armvolumens und der Lebensqualität im Vergleich zu den Vorteilen von CDT allein für die Behandlung von brustkrebsbedingtem Lymphödem .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Tisch Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Rusk Institute of Rehabilitation Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einseitiger Brustkrebs mit ipsilateraler Lumpektomie oder Mastektomie und Lymphknotendissektion (Sentinel-Biopsie oder Axilladissektion)
  • einseitiges sekundäres Lymphödem der oberen Extremität im Stadium II oder III (wie von der International Society of Lymphology definiert)
  • Umfang ≥ 2 cm Umfangsdifferenz und/oder Volumen ≥ 200 ml im Vergleich zur nicht betroffenen oberen Extremität in jedem 4-cm-Segment
  • in der Lage, sich zu einem langfristigen Nachsorgeplan zu verpflichten

Ausschlusskriterien:

  • aktiver Krebs/metastasierender Krebs
  • derzeit eine adjuvante Bestrahlung oder Chemotherapie erhalten oder planen
  • schwanger
  • Vorhandensein eines anderen Extremitäten-Lymphödems (primär oder sekundär)
  • Schrittmacher
  • künstliche Gelenke in den oberen Quadranten
  • Nierenversagen
  • arterielle Insuffizienz
  • kongestive Herzinsuffizienz
  • chronisch entzündliche Erkrankungen
  • Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose (TVT) in der lymphödematösen oberen Extremität
  • vorherige Behandlung mit Low Level Laser (unabhängig von der Indikation)
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Flüssigkeitshaushalt des Körpers beeinflussen
  • Body-Mass-Index (BMI) > 40 (morbide Adipositas)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
CDT + inaktives LLL
Gerät: Low-Level-Lasertherapie
Placebo LLL kombiniert mit CDT
Andere Namen:
  • Low-Level-Laser
  • Komplexe Entstauungstherapie
Aktiver Komparator: LLL kombiniert mit CDT
CDT + aktiver LLL
Gerät: Low-Level-Laser
Aktives LLL kombiniert mit CDT
Andere Namen:
  • Komplexe Entstauungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Armvolumen
Zeitfenster: 13 Monate
13 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsumfrage in Kurzform (SF-36)
Zeitfenster: 13 Monate
Short Form Health Survey (SF-36), ein Instrument, das aus 8 Subskalen besteht: Körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rollenfunktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rollenfunktion und psychische Gesundheit. Die einzelnen Frageitems (Likert-Skala 0-4) werden zunächst für jedes Item unter den verschiedenen Abschnitten summiert. Dann werden diese Gesamtpunktzahlen auf einer Skala zwischen 0 und 1 standardisiert, wobei der Mittelwert und die Standardabweichung der tatsächlichen Punktzahlen verwendet werden, und schließlich auf einer Skala zwischen 0 und 100 gewichtet. Die Elemente, die zu einer Skala beitragen, werden so bewertet, dass eine höhere Punktzahl eine bessere Gesundheit darstellt, und sie werden zusammen gemittelt, um die Skalenpunktzahl zu erstellen. Jedes Element wird in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl 0 bzw. 100 beträgt.
13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Teresa Denham, PT, MA, NYU Rusk Institute of Rehabilitation Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-00923

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Low-Level-Lasertherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Albania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren