Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LLLT kombineret med CDT ved brystkræftrelateret lymfødem

18. september 2019 opdateret af: NYU Langone Health

Effektiviteten af ​​lavniveau laserterapi (LLLT) kombineret med kompleks dekongestiv terapi (CDT) i behandlingen af ​​brystkræftrelateret lymfødem: en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at udforske virkningerne af lavniveaulaserterapi (LLLT) på brystkræftrelateret lymfødem, når det anvendes i forbindelse med kompleks dekongestiv terapi (CDT) sammenlignet med CDT-behandling alene. Forskerne antager, at tilføjelsen af ​​LLLT til CDT vil resultere i statistisk signifikante forbedringer og større langsigtede fordele målt ved ændringer i armvolumen og livskvalitet sammenlignet med fordelene ved CDT alene til behandling af brystkræftrelateret lymfødem .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Tisch Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Rusk Institute of Rehabilitation Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • unilateral brystkræft med ipsilateral lumpektomi eller mastektomi og lymfeknudedissektion (sentinelbiopsi eller aksillær dissektion)
  • stadium II eller III unilateralt sekundært lymfødem i øvre ekstremitet (som defineret af International Society of Lymphology)
  • omkreds ≥ 2 cm omkredsforskel og/eller volumen ≥ 200 ml sammenlignet med den ikke-involverede øvre ekstremitet ved et hvilket som helst 4 cm-segment
  • i stand til at forpligte sig til en langsigtet opfølgningsplan

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv cancer/metastatisk cancer
  • i øjeblikket modtager eller har planer om adjuverende stråling eller kemoterapi
  • gravid
  • tilstedeværelse af andre ekstremitetslymfødem (primært eller sekundært)
  • pacemaker
  • kunstige led i de øvre kvadranter
  • Nyresvigt
  • arteriel insufficiens
  • kongestiv hjertesvigt
  • kroniske betændelsestilstande
  • anamnese med dyb venetrombose (DVT) i den lymfødematøse øvre ekstremitet
  • tidligere behandling med lavniveaulaser (uanset indikation)
  • medicin(er), der vides at påvirke kroppens væskebalance
  • kropsmasseindeks (BMI) > 40 (morbid fedme)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
CDT + inaktiv LLL
Enhed: Laserterapi på lavt niveau
Placebo LLL kombineret med CDT
Andre navne:
  • Lavt niveau laser
  • Kompleks dekongestiv terapi
Aktiv komparator: LLL kombineret med CDT
CDT + aktiv LLL
Enhed: Lavt niveau laser
Aktiv LLL kombineret med CDT
Andre navne:
  • Kompleks dekongestiv terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Armvolumen
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 13 måneder
Short Form Health Survey (SF-36), et instrument sammensat af 8 underskalaer: Fysisk funktion, fysisk rollefunktion, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rollefunktion og mental sundhed. De enkelte spørgsmålspunkter (Likert skala 0-4) summeres først for hvert punkt under de forskellige afsnit. Derefter standardiseres disse opsummerende resultater på en skala mellem 0 og 1 ved hjælp af gennemsnittet og standardafvigelsen af ​​de faktiske scores og til sidst vægtet til en skala mellem 0 og 100. De elementer, der bidrager til en skala, scores, så en højere score repræsenterer bedre sundhed, og gennemsnittet beregnes sammen for at skabe skalaens score. Hvert element scores på et 0 til 100-område, så den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100.
13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Teresa Denham, PT, MA, NYU Rusk Institute of Rehabilitation Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2011

Først opslået (Skøn)

10. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-00923

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Laserterapi på lavt niveau

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner