LLLT combiné avec CDT dans le lymphoedème lié au cancer du sein
18 septembre 2019 mis à jour par: NYU Langone Health
L'efficacité de la thérapie au laser à faible niveau (LLLT) associée à une thérapie décongestionnante complexe (CDT) dans le traitement du lymphoedème lié au cancer du sein : une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo
Cette étude vise à explorer les effets de la thérapie au laser de bas niveau (LLLT) sur le lymphœdème lié au cancer du sein lorsqu'elle est utilisée en conjonction avec la thérapie décongestive complexe (CDT) par rapport au traitement CDT seul.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'ajout de LLLT au CDT entraînera des améliorations statistiquement significatives et des avantages à long terme plus importants, mesurés par les modifications du volume du bras et de la qualité de vie, par rapport aux avantages du CDT seul pour le traitement du lymphœdème lié au cancer du sein. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Nyu Clinical Cancer Center
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Tisch Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Rusk Institute of Rehabilitation Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- cancer du sein unilatéral avec tumorectomie ou mastectomie homolatérale et curage ganglionnaire (biopsie sentinelle ou curage axillaire)
- Lymphœdème unilatéral secondaire des membres supérieurs de stade II ou III (tel que défini par la Société internationale de lymphologie)
- circonférence ≥ 2 cm de différence circonférentielle et/ou volume ≥ 200 mL par rapport au membre supérieur non impliqué à tout segment de 4 cm
- capable de s'engager dans un calendrier de suivi à long terme
Critère d'exclusion:
- cancer actif/cancer métastatique
- reçoivent actuellement ou prévoient une radiothérapie ou une chimiothérapie adjuvante
- Enceinte
- présence d'un autre lymphœdème des extrémités (primaire ou secondaire)
- stimulateur cardiaque
- articulations artificielles dans les quadrants supérieurs
- insuffisance rénale
- insuffisance artérielle
- insuffisance cardiaque congestive
- conditions inflammatoires chroniques
- antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) dans le membre supérieur lymphoedémateux
- traitement antérieur au laser de bas niveau (quelle que soit l'indication)
- médicament(s) connu(s) pour affecter l'équilibre des fluides corporels
- indice de masse corporelle (IMC) > 40 (obésité morbide)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
CDT + LLL inactif
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Placebo LLL combiné avec CDT
Autres noms:
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Comparateur actif: LLL combiné avec CDT
CDT + LLL actif
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LLL actif combiné au CDT
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Volume du bras
Délai: 13 mois
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13 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire abrégé sur la santé (SF-36)
Délai: 13 mois
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Short Form Health Survey (SF-36), un instrument composé de 8 sous-échelles : Physical Functioning, Physical Role Function, Body Pain, General Health, Vitality, Social Functioning, Emotional Role Function et Mental Health.
Les questions individuelles (échelle de Likert 0-4) sont d'abord additionnées pour chaque élément dans les différentes sections.
Ensuite, ces scores récapitulatifs sont ensuite standardisés sur une échelle entre 0 et 1 en utilisant la moyenne et l'écart type des scores réels et enfin, pondérés sur une échelle entre 0 et 100.
Les éléments contribuant à une échelle sont notés de sorte qu'un score plus élevé représente une meilleure santé, et ils sont moyennés ensemble pour créer le score de l'échelle.
Chaque élément est noté sur une plage de 0 à 100 de sorte que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement de 0 et 100.
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13 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Teresa Denham, PT, MA, NYU Rusk Institute of Rehabilitation Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2011
Première publication (Estimation)
10 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-00923
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .