LLLT combinado con CDT en el linfedema relacionado con el cáncer de mama
18 de septiembre de 2019 actualizado por: NYU Langone Health
La eficacia de la terapia con láser de bajo nivel (LLLT) combinada con la terapia descongestiva compleja (CDT) en el tratamiento del linfedema relacionado con el cáncer de mama: un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
Este estudio tiene como objetivo explorar los efectos de la terapia con láser de bajo nivel (LLLT) en el linfedema relacionado con el cáncer de mama cuando se utiliza junto con la terapia descongestiva compleja (CDT) en comparación con el tratamiento CDT solo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la adición de LLLT a la CDT dará como resultado mejoras estadísticamente significativas y mayores beneficios a largo plazo medidos por los cambios en el volumen del brazo y la calidad de vida en comparación con los beneficios de la CDT sola para el tratamiento del linfedema relacionado con el cáncer de mama. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Nyu Clinical Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Tisch Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Rusk Institute of Rehabilitation Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de mama unilateral con lumpectomía o mastectomía ipsilateral y disección de ganglio linfático (biopsia centinela o disección axilar)
- linfedema secundario unilateral de las extremidades superiores en estadio II o III (como lo define la Sociedad Internacional de Linfología)
- perímetro ≥ 2 cm diferencia circunferencial y/o volumen ≥ 200 ml en comparación con la extremidad superior no afectada en cualquier segmento de 4 cm
- capaz de comprometerse con un programa de seguimiento a largo plazo
Criterio de exclusión:
- cáncer activo/cáncer metastásico
- actualmente recibe o tiene planes de recibir radiación o quimioterapia adyuvante
- embarazada
- presencia de otro linfedema de las extremidades (primario o secundario)
- marcapasos
- articulaciones artificiales en los cuadrantes superiores
- insuficiencia renal
- insuficiencia arterial
- insuficiencia cardíaca congestiva
- condiciones inflamatorias crónicas
- antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP) en la extremidad superior linfedematosa
- tratamiento previo con Láser de Baja Intensidad (independientemente de la indicación)
- medicamento(s) que se sabe que afectan el equilibrio de fluidos corporales
- índice de masa corporal (IMC) > 40 (obesidad mórbida)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
CDT + LLL inactiva
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Placebo LLL combinado con CDT
Otros nombres:
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Comparador activo: LLL combinado con CDT
CDT + LLL activo
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LLL activo combinado con CDT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Volumen del brazo
Periodo de tiempo: 13 meses
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13 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de salud de formato corto (SF-36)
Periodo de tiempo: 13 meses
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Encuesta de Salud Short Form (SF-36), instrumento compuesto por 8 subescalas: Funcionamiento Físico, Función Rol Físico, Dolor Corporal, Salud General, Vitalidad, Funcionamiento Social, Función Rol Emocional y Salud Mental.
Los elementos de las preguntas individuales (escala Likert 0-4) se suman primero para cada elemento en las distintas secciones.
Luego, esos puntajes resumidos se estandarizan en una escala entre 0 y 1 utilizando la media y la desviación estándar de los puntajes reales y, finalmente, se ponderan en una escala entre 0 y 100.
Los elementos que contribuyen a una escala se puntúan de modo que una puntuación más alta represente una mejor salud y se promedian juntos para crear la puntuación de la escala.
Cada elemento se puntúa en un rango de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles son 0 y 100, respectivamente.
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13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Teresa Denham, PT, MA, NYU Rusk Institute of Rehabilitation Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-00923
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .