広範囲にわたる慢性疼痛患者の学際的リハビリテーション (IMPROvE)
2016年8月9日 更新者：Henning Bliddal、Frederiksberg University Hospital
広範囲にわたる慢性疼痛を有する患者のための学際的なリハビリテーションおよび評価プログラム: 無作為化対照試験、IMPROvE 研究
現在の研究の主な目的は、サブグループ化を含む多次元診断評価に基づいて慢性広範囲疼痛 (CWP) 患者に合わせてカスタマイズされた学際的な多要素リハビリテーション プログラムの結果を評価し、日常生活における機能的能力の向上を目指すことです。
仮説は、患者中心の集学的リハビリテーション アプローチが、CWP 患者の機能的能力と生活の質の両方を改善するというものです。
調査の概要
詳細な説明
慢性広汎性疼痛 (CWP) は、一般集団で一般的であり、障害の複雑さによる主要な臨床的課題を表しています。 痛みとは別に、CWP は、回復不能な睡眠、疲労、認知機能障害、情緒的苦痛、および日常生活活動や健康関連の生活の質に影響を与える障害など、さまざまな二次的特徴で構成されています。 CWP は、通常の雇用の無能および不十分な社会参加と強く関連しており、高額の直接医療費だけでなく、かなりの間接費も発生させます。 病気休暇と障害補償。
現在、ヨーロッパの医療制度における CWP に苦しむ患者の診断と管理に関する公式の推奨事項はありません。 状態の複雑さは、包括的な多次元評価と患者中心の多要素介入の必要性を強調しています。
本研究は、CWP患者に合わせてカスタマイズされた学際的な多要素リハビリテーションプログラムの結果を評価することを目的とし、日常生活における機能的能力と適応に焦点を当てた、盲検化された結果評価者による前向きで実用的なランダム化比較試験（RCT）です。 フレデリクスバーグ病院のリウマチ科から募集された CWP 患者 176 人が、1 年間にわたって連続して研究に登録されます。 参加者は、学際的なチームが実施する2週間の非居住型、グループベース、多成分治療コース、または同じコースの6か月の待機リストに無作為に割り付けられます。
介入計画および結果評価のための計装は、WHO が推奨する ICF 測定フレームワークと、機能能力のパフォーマンスベースの評価 (AMPS) および自己申告による健康関連の生活の質 (SF) に基づいています。 -36) が主要アウトカム指標として適用されます。
全体として、研究結果は、CWPに苦しむ患者の不適応疾患行動と進行性機能喪失の予防を目的とした、より費用対効果の高いヘルスケア戦略の開発に貢献することが期待されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
192
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Frederiksberg、デンマーク、2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
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Frederiksberg、デンマーク、2000
- The Parker Institute, Frederiksberg University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 米国リウマチ学会 (ACR) の 1990 年の広範な筋骨格痛の分類基準を満たしている (つまり、軸方向および体の 4 象限すべての痛みを最低 3 か月間報告している)
- -2週間のグループベースのリハビリテーションプログラムに参加したい
除外基準:
- 日常生活の個人的な活動の支援を必要とする重度の身体障害
- 疼痛障害とは関係のない主要な精神障害の併発歴
- 患者に症状を引き起こす可能性のあるその他の病状（例 コントロールされていない炎症性/自己免疫疾患、コントロールされていない内分泌疾患、悪性腫瘍)
- デンマーク語を話さない
- -過去30日以内の他の臨床試験への登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：待機リストの割り当て
6 か月の待機リストの割り当てに続いて、2 週間の学際的リハビリテーション プログラム
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アクティブコンパレータ：介入: 学際的なリハビリテーション プログラム
学際的なチームが実施する、2週間の非居住型、グループベースの心理教育的治療コース。
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リウマチ専門医、看護師、作業療法士、理学療法士、心理学者で構成される学際的なチームによって実施される、2 週間の非居住型、グループベース、心理教育的、多要素治療コース。
リハビリテーションプログラムは、レクチャーとグループディスカッションの組み合わせ、および身体運動と課題遂行中の指導で構成されています。
主な焦点は、日常生活における教育と適応です。
毎日 4 ～ 6 時間のタイム スケジュールで、毎日スケジュールされたプログラムがあります。
各グループには最大8人の参加者がいます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動能力とプロセス能力の評価 (AMPS)
時間枠：介入終了時のベースラインからの変化と6か月のフォローアップ
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運動能力と処理能力の評価 (AMPS) は、パフォーマンスに基づく ADL 能力の評価であり、個人が日常生活のタスクを独立して安全かつ効率的に実行および完了する能力の程度を確立するために開発されました。
さらに、AMPS 測定モデルには Rasch 分析の使用が組み込まれているため、ADL 課題遂行の質の等間隔線形測定が提供されます。
2 つの別個の測定値が報告されています。1 つは ADL 運動能力 (自己および物体の移動) 用で、もう 1 つは ADL 処理能力 (行動の組織化および適応) 用です。
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介入終了時のベースラインからの変化と6か月のフォローアップ
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SF-36 精神総合スコア
時間枠：介入終了時のベースラインからの変化と6か月のフォローアップ
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介入終了時のベースラインからの変化と6か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質の尺度。 Short-Form-36 健康調査 (SF-36)
時間枠：介入終了時のベースラインからの変化と6か月のフォローアップ
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介入終了時のベースラインからの変化と6か月のフォローアップ
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疾患重症度尺度; 線維筋痛影響アンケート (FIQ)
時間枠：介入終了時のベースラインからの変化と6か月のフォローアップ
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介入終了時のベースラインからの変化と6か月のフォローアップ
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不安;全般性不安障害 (GAD-10)
時間枠：介入終了時のベースラインからの変化と6か月のフォローアップ
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介入終了時のベースラインからの変化と6か月のフォローアップ
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うつ;大うつ病インベントリー (MDI)
時間枠：介入終了時のベースラインからの変化と6か月のフォローアップ
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介入終了時のベースラインからの変化と6か月のフォローアップ
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壊滅的な痛み;対処戦略アンケート (CSQ)
時間枠：介入終了時および6か月のフォローアップ時のベースラインからの変化
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介入終了時および6か月のフォローアップ時のベースラインからの変化
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痛みの自己効力感;疼痛自己効力感アンケート
時間枠：治療終了時および6か月のフォローアップ時のベースラインからの変化
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治療終了時および6か月のフォローアップ時のベースラインからの変化
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認知機能; ISPOCD 2 試験用バッテリー
時間枠：介入終了時のベースラインからの変化と6か月のフォローアップ
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介入終了時のベースラインからの変化と6か月のフォローアップ
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活動不耐性;機能的能力（疲労度）の尺度
時間枠：介入終了時のベースラインからの変化と6か月のフォローアップ
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介入終了時のベースラインからの変化と6か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Bente Danneskiold-Samsøe, Professor、The Parker Institute, Frederiksberg University Hospital
- 主任研究者：Kirstine Amris, MD、The Parker Institute, Frederiksberg University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jespersen A, Dreyer L, Kendall S, Graven-Nielsen T, Arendt-Nielsen L, Bliddal H, Danneskiold-Samsoe B. Computerized cuff pressure algometry: A new method to assess deep-tissue hypersensitivity in fibromyalgia. Pain. 2007 Sep;131(1-2):57-62. doi: 10.1016/j.pain.2006.12.012. Epub 2007 Jan 25.
- Amris K, Jespersen A, Bliddal H. Self-reported somatosensory symptoms of neuropathic pain in fibromyalgia and chronic widespread pain correlate with tender point count and pressure-pain thresholds. Pain. 2010 Dec;151(3):664-669. doi: 10.1016/j.pain.2010.08.023. Epub 2010 Sep 15.
- Waehrens EE, Amris K, Fisher AG. Performance-based assessment of activities of daily living (ADL) ability among women with chronic widespread pain. Pain. 2010 Sep;150(3):535-541. doi: 10.1016/j.pain.2010.06.008. Epub 2010 Jul 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月9日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。