Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tverrfaglig rehabilitering av pasienter med kronisk utbredt smerte (IMPROvE)

9. august 2016 oppdatert av: Henning Bliddal, Frederiksberg University Hospital

Tverrfaglig rehabilitering og evalueringsprogram for pasienter med kronisk utbredt smerte: randomisert kontrollert studie, IMPROvE-studien

Hovedmålet med den nåværende studien er å evaluere resultatet av et tverrfaglig multi-komponent rehabiliteringsprogram tilpasset pasienter med kronisk utbredt smerte (CWP) basert på multidimensjonal diagnostisk vurdering inkludert undergruppering, og med sikte på å forbedre funksjonsevnen i hverdagen. Hypotesen er at en pasientfokusert multidisiplinær rehabiliteringstilnærming vil forbedre både funksjonsevne og livskvalitet for pasienter med CWP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk utbredt smerte (CWP) er vanlig i befolkningen generelt og representerer en stor klinisk utfordring på grunn av lidelsens kompleksitet. Bortsett fra smerte, omfatter CWP en rekke sekundære funksjoner, inkludert ikke-restorativ søvn, tretthet, kognitiv dysfunksjon, emosjonell nød og funksjonshemming som påvirker dagliglivets aktiviteter og helserelatert livskvalitet. CWP er sterkt assosiert med manglende evne til normal sysselsetting og dårlig sosial deltakelse, og medfører høye direkte medisinske kostnader samt betydelige indirekte kostnader, f.eks. sykefravær og uføreerstatning.

For tiden er det ingen offisielle anbefalinger angående diagnostisering og behandling av pasienter som lider av CWP i det europeiske helsevesenet. Tilstandens kompleksitet understreker nødvendigheten av en omfattende flerdimensjonal vurdering og en pasientfokusert multikomponent intervensjon.

Denne studien er en prospektiv, pragmatisk randomisert kontrollert studie (RCT), med blindede utfallsbedømmere, som tar sikte på å evaluere resultatet av et tverrfaglig multi-komponent rehabiliteringsprogram tilpasset pasienter med CWP og med fokus på funksjonsevne og tilpasninger i hverdagen. 176 pasienter med CWP rekruttert fra revmatologisk avdeling ved Frederiksberg Hospital vil bli fortløpende innrullert i studien over en 1-års periode. Deltakerne vil bli randomisert til et 2 ukers ikke-bolig, gruppebasert, multikomponent behandlingskurs gjennomført av et tverrfaglig team eller 6 måneders venteliste for samme kurs.

Instrumenteringen for intervensjonsplanlegging, samt for resultatevaluering, vil være basert på et ICF-målerammeverk, som anbefalt av WHO og prestasjonsbasert vurdering av funksjonsevne (AMPS) og selvrapportert, helserelatert livskvalitet (SF). -36) vil bli brukt som primære resultatmål.

Samlet sett forventes studieresultatene å bidra til utviklingen av mer kostnadseffektive helsestrategier som tar sikte på forebygging av dårlig adaptiv sykdomsatferd og progressivt funksjonstap hos pasienter som lider av CWP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

192

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 18
  • oppfyller American College of Rheumatology (ACR) 1990 klassifiseringskriterier for utbredt muskel- og skjelettsmerter, dvs. rapportering av smerte aksialt og i alle 4 kroppskvadranter i en minimumsvarighet på 3 måneder
  • villig til å delta i et 2-ukers gruppebasert rehabiliteringsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig fysisk funksjonsnedsettelse som krever hjelp til personlige aktiviteter i dagliglivet
  • samtidig historie med alvorlig psykiatrisk lidelse som ikke er relatert til smertelidelsen
  • andre medisinske tilstander som kan forårsake pasientens symptomer (f. ukontrollert inflammatorisk/autoimmun lidelse, ukontrollert endokrin lidelse, malignitet)
  • ikke dansktalende
  • påmelding til andre kliniske studier innen de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: ventelisteoppdrag
6 måneders ventelisteoppdrag etterfulgt av 2-ukers tverrfaglig rehabiliteringsprogram
Aktiv komparator: Intervensjon: tverrfaglig rehabiliteringsprogram
Et to ukers ikke-bolig, gruppebasert, psykoedukativt behandlingskurs gjennomført av et tverrfaglig team.
Annen: tverrfaglig rehabilitering
Et to ukers ikke-bolig, gruppebasert, psykoedukativt, multikomponent behandlingskurs utført av et tverrfaglig team bestående av en revmatolog, en sykepleier, ergoterapeuter, fysioterapeuter og en psykolog. Rehabiliteringsprogrammet består av en kombinasjon av forelesninger og gruppediskusjoner, samt instruksjoner under fysisk trening og oppgaveutførelse. Hovedfokus er på opplæring og tilpasninger i hverdagen. Det er et planlagt program for hver dag, med en daglig tidsplan mellom fire og seks timer. Det vil være maksimalt åtte deltakere i hver gruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av motor- og prosessferdigheter (AMPS)
Tidsramme: endring fra baseline ved slutten av intervensjonen og 6 måneders oppfølging
Assessment of Motor and Process Skills (AMPS) er en ytelsesbasert evaluering av ADL-evne, utviklet for å fastslå omfanget av et individs evne til å utføre og fullføre daglige livsoppgaver uavhengig og på en sikker og effektiv måte. Videre inkorporerer AMPS-målemodellen bruk av Rasch-analyse, og gir derfor lineære mål med like intervaller for kvaliteten på ADL-oppgaveytelser. To separate mål er rapportert, ett for ADL-motorisk evne (bevege seg selv og objekter) og ett for ADL-prosessevne (organisering og tilpasning av handlinger).
endring fra baseline ved slutten av intervensjonen og 6 måneders oppfølging
SF-36 Mental Composite Score
Tidsramme: endring fra baseline ved slutten av intervensjonen og 6 måneders oppfølging
endring fra baseline ved slutten av intervensjonen og 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Helserelaterte livskvalitetsskalaer; Short-Form-36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: endring fra baseline ved slutten av intervensjonen og 6 måneders oppfølging
endring fra baseline ved slutten av intervensjonen og 6 måneders oppfølging
Sykdoms alvorlighetsskala; Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: endring fra baseline ved slutten av intervensjonen og 6 måneders oppfølging
endring fra baseline ved slutten av intervensjonen og 6 måneders oppfølging
Angst; Generalisert angstlidelse (GAD-10)
Tidsramme: endring fra baseline ved slutten av intervensjonen og 6 måneders oppfølging
endring fra baseline ved slutten av intervensjonen og 6 måneders oppfølging
Depresjon; Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: endring fra baseline ved slutten av intervensjonen og 6 måneders oppfølging
endring fra baseline ved slutten av intervensjonen og 6 måneders oppfølging
Smerte katastrofal; Mestringsstrategi spørreskjema (CSQ)
Tidsramme: endring fra baseline ved slutten av intervensjonen og ved 6 måneders oppfølging
endring fra baseline ved slutten av intervensjonen og ved 6 måneders oppfølging
Smerte selveffektivitet; Spørreskjema om smerte selveffektivitet
Tidsramme: endring fra baseline ved slutten av behandlingen og ved 6 måneders oppfølging
endring fra baseline ved slutten av behandlingen og ved 6 måneders oppfølging
Kognitiv funksjon; ISPOCD 2 testbatteri
Tidsramme: endring fra baseline ved slutten av intervensjonen og 6 måneders oppfølging
endring fra baseline ved slutten av intervensjonen og 6 måneders oppfølging
Aktivitetsintoleranse; Mål for funksjonsevne (tretthet)
Tidsramme: endring fra baseline ved slutten av intervensjonen og 6 måneders oppfølging
endring fra baseline ved slutten av intervensjonen og 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Frederiksberg University Hospital

Samarbeidspartnere

Oak Foundation

Etterforskere

  • Studieleder: Bente Danneskiold-Samsøe, Professor, The Parker Institute, Frederiksberg University Hospital
  • Hovedetterforsker: Kirstine Amris, MD, The Parker Institute, Frederiksberg University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BDS-2011-099

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere