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Riabilitazione interdisciplinare di pazienti con dolore cronico diffuso (IMPROvE)

9 agosto 2016 aggiornato da: Henning Bliddal, Frederiksberg University Hospital

Programma interdisciplinare di riabilitazione e valutazione per pazienti con dolore cronico diffuso: studio controllato randomizzato, lo studio IMPROvE

L'obiettivo principale del presente studio è valutare l'esito di un programma riabilitativo multicomponente interdisciplinare personalizzato per i pazienti con dolore cronico diffuso (CWP) basato sulla valutazione diagnostica multidimensionale che include il sottogruppo e mira a migliorare l'abilità funzionale nella vita di tutti i giorni. L'ipotesi è che un approccio riabilitativo multidisciplinare incentrato sul paziente migliorerà sia l'abilità funzionale che la qualità della vita dei pazienti con CWP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico diffuso (CWP) è comune nella popolazione generale e rappresenta una sfida clinica importante a causa della complessità del disturbo. Oltre al dolore, la CWP comprende una serie di caratteristiche secondarie tra cui sonno non ristoratore, affaticamento, disfunzione cognitiva, disagio emotivo e disabilità che influenzano le attività della vita quotidiana e la qualità della vita correlata alla salute. La CWP è fortemente associata all'incapacità di svolgere un normale impiego e a una scarsa partecipazione sociale e comporta costi medici diretti elevati e costi indiretti significativi, ad es. indennità di malattia e invalidità.

Attualmente non ci sono raccomandazioni ufficiali riguardanti la diagnosi e la gestione dei pazienti affetti da CWP nel sistema sanitario europeo. La complessità della condizione sottolinea la necessità di una valutazione multidimensionale completa e di un intervento multicomponente incentrato sul paziente.

Il presente studio è uno studio prospettico, pragmatico randomizzato controllato (RCT), con valutatori di risultati in cieco, che mira a valutare l'esito di un programma di riabilitazione interdisciplinare multicomponente personalizzato per i pazienti con CWP e incentrato sull'abilità funzionale e sugli adattamenti nella vita di tutti i giorni. 176 pazienti con CWP reclutati dal dipartimento di reumatologia dell'ospedale di Frederiksberg saranno arruolati consecutivamente nello studio per un periodo di 1 anno. I partecipanti saranno randomizzati a un corso di trattamento multicomponente non residenziale, di gruppo, di 2 settimane condotto da un team interdisciplinare o una lista d'attesa di 6 mesi per lo stesso corso.

La strumentazione per la pianificazione dell'intervento, così come per la valutazione dei risultati, si baserà su un quadro di misurazione dell'ICF, come raccomandato dall'OMS e sulla valutazione basata sulle prestazioni dell'abilità funzionale (AMPS) e sulla qualità della vita correlata alla salute (SF -36) saranno applicati come misure di esito primario.

Nel complesso, si prevede che i risultati dello studio contribuiranno allo sviluppo di strategie di assistenza sanitaria più convenienti volte alla prevenzione del comportamento maladattivo della malattia e alla progressiva perdita funzionale nei pazienti affetti da CWP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Frederiksberg, Danimarca, 2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
      • Frederiksberg, Danimarca, 2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore ai 18 anni
  • soddisfa i criteri di classificazione del dolore muscoloscheletrico diffuso dell'American College of Rheumatology (ACR) del 1990, ovvero segnalazione di dolore assiale e in tutti e 4 i quadranti del corpo per una durata minima di 3 mesi
  • disposti a partecipare a un programma di riabilitazione di gruppo di 2 settimane

Criteri di esclusione:

  • grave menomazione fisica che richiede assistenza nelle attività personali della vita quotidiana
  • anamnesi concomitante di disturbo psichiatrico maggiore non correlato al disturbo del dolore
  • altre condizioni mediche in grado di causare sintomi ai pazienti (ad es. disturbo infiammatorio/autoimmune non controllato, disturbo endocrino non controllato, malignità)
  • non di lingua danese
  • iscrizione a qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: assegnazione della lista d'attesa
Assegnazione della lista di attesa di 6 mesi seguita dal programma di riabilitazione interdisciplinare di 2 settimane
Comparatore attivo: Intervento: programma riabilitativo interdisciplinare
Un corso di trattamento psicoeducativo non residenziale, di gruppo, di due settimane condotto da un team interdisciplinare.
Altro: riabilitazione interdisciplinare
Un corso di trattamento multicomponente, non residenziale, di gruppo, psicoeducativo di due settimane condotto da un team interdisciplinare composto da un reumatologo, un infermiere, terapisti occupazionali, fisioterapisti e uno psicologo. Il programma di riabilitazione comprende una combinazione di lezioni e discussioni di gruppo, nonché istruzioni durante l'esercizio fisico e l'esecuzione di compiti. L'obiettivo principale è l'educazione e gli adattamenti nella vita di tutti i giorni. C'è un programma programmato per tutti i giorni, con un orario giornaliero compreso tra le quattro e le sei ore. Ci saranno un massimo di otto partecipanti per ogni gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle abilità motorie e di processo (AMPS)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale alla fine dell'intervento e 6 mesi di follow-up
L'Assessment of Motor and Process Skills (AMPS) è una valutazione basata sulle prestazioni dell'abilità ADL, sviluppata per stabilire l'entità della capacità di un individuo di eseguire e completare le attività della vita quotidiana in modo indipendente e in modo sicuro ed efficiente. Inoltre, il modello di misurazione AMPS incorpora l'uso dell'analisi di Rasch e quindi fornisce misure lineari a intervalli uguali della qualità delle prestazioni dell'attività ADL. Sono riportate due misure separate, una per l'abilità motoria ADL (movimento di sé e oggetti) e una per l'abilità di processo ADL (organizzare e adattare le azioni).
cambiamento rispetto al basale alla fine dell'intervento e 6 mesi di follow-up
Punteggio composito mentale SF-36
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale alla fine dell'intervento e 6 mesi di follow-up
cambiamento rispetto al basale alla fine dell'intervento e 6 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scale relative alla qualità della vita relative alla salute; Indagine sulla salute in formato breve-36 (SF-36)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale alla fine dell'intervento e 6 mesi di follow-up
cambiamento rispetto al basale alla fine dell'intervento e 6 mesi di follow-up
Scale di gravità della malattia; questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale alla fine dell'intervento e 6 mesi di follow-up
cambiamento rispetto al basale alla fine dell'intervento e 6 mesi di follow-up
Ansia; Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-10)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale alla fine dell'intervento e 6 mesi di follow-up
cambiamento rispetto al basale alla fine dell'intervento e 6 mesi di follow-up
Depressione; Inventario della depressione maggiore (MDI)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale alla fine dell'intervento e 6 mesi di follow-up
cambiamento rispetto al basale alla fine dell'intervento e 6 mesi di follow-up
Dolore catastrofico; Questionario sulla strategia di coping (CSQ)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale alla fine dell'intervento e al follow-up di 6 mesi
cambiamento rispetto al basale alla fine dell'intervento e al follow-up di 6 mesi
Autoefficacia del dolore; Questionario sull'autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale alla fine del trattamento e al follow-up a 6 mesi
cambiamento rispetto al basale alla fine del trattamento e al follow-up a 6 mesi
Funzionamento cognitivo; Batteria di prova ISPOCD 2
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale alla fine dell'intervento e 6 mesi di follow-up
cambiamento rispetto al basale alla fine dell'intervento e 6 mesi di follow-up
Intolleranza all'attività; La misura dell'abilità funzionale (stanchezza)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale alla fine dell'intervento e 6 mesi di follow-up
cambiamento rispetto al basale alla fine dell'intervento e 6 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Frederiksberg University Hospital

Collaboratori

Oak Foundation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bente Danneskiold-Samsøe, Professor, The Parker Institute, Frederiksberg University Hospital
  • Investigatore principale: Kirstine Amris, MD, The Parker Institute, Frederiksberg University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BDS-2011-099

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico diffuso

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