Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interdisciplinaire revalidatie van patiënten met chronische wijdverbreide pijn (IMPROvE)

9 augustus 2016 bijgewerkt door: Henning Bliddal, Frederiksberg University Hospital

Interdisciplinair revalidatie- en evaluatieprogramma voor patiënten met chronische wijdverspreide pijn: gerandomiseerde gecontroleerde studie, de IMPROvE-studie

Het primaire doel van de huidige studie is het evalueren van de uitkomst van een interdisciplinair multi-component revalidatieprogramma dat is aangepast aan patiënten met chronische wijdverspreide pijn (CWP) op basis van multidimensionale diagnostische beoordeling, inclusief subgroepering, en gericht op het verbeteren van het functionele vermogen in het dagelijks leven. De hypothese is dat een patiëntgerichte multidisciplinaire revalidatiebenadering zowel het functionele vermogen als de kwaliteit van leven van patiënten met CWP zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische wijdverspreide pijn (CWP) komt veel voor in de algemene bevolking en vormt een grote klinische uitdaging vanwege de complexiteit van de aandoening. Afgezien van pijn omvat CWP een reeks secundaire kenmerken, waaronder niet-herstellende slaap, vermoeidheid, cognitieve stoornissen, emotionele stress en handicaps die de dagelijkse activiteiten en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beïnvloeden. CWP wordt sterk geassocieerd met arbeidsongeschiktheid en slechte sociale participatie, en brengt hoge directe medische kosten met zich mee, evenals aanzienlijke indirecte kosten, b.v. ziekteverlof en arbeidsongeschiktheidsvergoeding.

Momenteel zijn er geen officiële aanbevelingen met betrekking tot de diagnose en behandeling van patiënten die lijden aan CWP in het Europese gezondheidszorgsysteem. De complexiteit van de aandoening onderstreept de noodzaak van een alomvattende multidimensionale beoordeling en een patiëntgerichte interventie met meerdere componenten.

De huidige studie is een prospectieve, pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), met geblindeerde uitkomstbeoordelaars, gericht op het evalueren van de uitkomst van een interdisciplinair multi-component revalidatieprogramma aangepast aan patiënten met CWP en gericht op functioneel vermogen en aanpassingen in het dagelijks leven. 176 patiënten met CWP, gerekruteerd uit de afdeling reumatologie van het Frederiksberg Ziekenhuis, zullen gedurende een periode van 1 jaar achtereenvolgens worden opgenomen in het onderzoek. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een niet-residentiële, groepsgebaseerde, uit meerdere componenten bestaande behandelcursus van 2 weken die wordt uitgevoerd door een interdisciplinair team of een wachtlijst van 6 maanden voor dezelfde cursus.

De instrumentatie voor interventieplanning, evenals voor uitkomstevaluatie, zal gebaseerd zijn op een ICF-meetkader, zoals aanbevolen door de WHO en op prestaties gebaseerde beoordeling van functioneel vermogen (AMPS) en zelfgerapporteerde, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF -36) worden toegepast als primaire uitkomstmaten.

Over het algemeen wordt verwacht dat de studieresultaten zullen bijdragen aan de ontwikkeling van meer kosteneffectieve gezondheidszorgstrategieën die gericht zijn op het voorkomen van onaangepast ziektegedrag en progressief functieverlies bij patiënten die lijden aan CWP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

192

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Frederiksberg, Denemarken, 2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
      • Frederiksberg, Denemarken, 2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd boven de 18
  • voldoet aan de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 1990 voor wijdverspreide musculoskeletale pijn, d.w.z. pijn wordt axiaal en in alle 4 de lichaamskwadranten gerapporteerd gedurende een minimale duur van 3 maanden
  • bereid om deel te nemen aan een groepsrevalidatieprogramma van 2 weken

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige lichamelijke beperking die hulp nodig heeft bij persoonlijke activiteiten van het dagelijks leven
  • gelijktijdige geschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis die geen verband houdt met de pijnstoornis
  • andere medische aandoeningen die symptomen van de patiënt kunnen veroorzaken (bijv. ongecontroleerde inflammatoire/auto-immuunziekte, ongecontroleerde endocriene aandoening, maligniteit)
  • niet Deens sprekend
  • deelname aan een andere klinische studie in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: wachtlijst opdracht
Wachtlijstopdracht van 6 maanden gevolgd door het interdisciplinaire revalidatieprogramma van 2 weken
Actieve vergelijker: Interventie: interdisciplinair revalidatieprogramma
Een niet-residentiële, groepsgebaseerde, psycho-educatieve behandelcursus van twee weken, uitgevoerd door een interdisciplinair team.
Ander: interdisciplinaire revalidatie
Een niet-residentiële, groepsgebaseerde, psycho-educatieve, uit meerdere componenten bestaande behandelcursus van twee weken, uitgevoerd door een interdisciplinair team bestaande uit een reumatoloog, een verpleegkundige, ergotherapeuten, fysiotherapeuten en een psycholoog. Het revalidatieprogramma bestaat uit een combinatie van lezingen en groepsdiscussies, evenals instructies tijdens lichaamsbeweging en taakuitvoering. De belangrijkste focus ligt op onderwijs en aanpassingen in het dagelijks leven. Er is een gepland programma voor elke dag, met een dagelijks tijdschema tussen vier en zes uur. Per groep zijn er maximaal acht deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van motorische en procesvaardigheden (AMPS)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline aan het einde van de interventie en 6 maanden follow-up
De Assessment of Motor and Process Skills (AMPS) is een op prestaties gebaseerde evaluatie van het ADL-vermogen, ontwikkeld om vast te stellen in hoeverre iemand in staat is om dagelijkse taken zelfstandig en op een veilige en efficiënte manier uit te voeren en te voltooien. Verder omvat het AMPS-meetmodel het gebruik van Rasch-analyse en biedt daarom lineaire metingen met gelijke intervallen van de kwaliteit van ADL-taakuitvoeringen. Er worden twee afzonderlijke maten gerapporteerd, één voor ADL-motoriek (zichzelf en voorwerpen verplaatsen) en één voor ADL-verwerkingsvaardigheid (handelingen organiseren en aanpassen).
verandering ten opzichte van baseline aan het einde van de interventie en 6 maanden follow-up
SF-36 Mentale samengestelde score
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline aan het einde van de interventie en 6 maanden follow-up
verandering ten opzichte van baseline aan het einde van de interventie en 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-schalen; Short-Form-36 gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline aan het einde van de interventie en 6 maanden follow-up
verandering ten opzichte van baseline aan het einde van de interventie en 6 maanden follow-up
Ziekte-ernstschalen;Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline aan het einde van de interventie en 6 maanden follow-up
verandering ten opzichte van baseline aan het einde van de interventie en 6 maanden follow-up
Spanning; Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-10)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline aan het einde van de interventie en 6 maanden follow-up
verandering ten opzichte van baseline aan het einde van de interventie en 6 maanden follow-up
Depressie; Inventarisatie van grote depressies (MDI)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline aan het einde van de interventie en 6 maanden follow-up
verandering ten opzichte van baseline aan het einde van de interventie en 6 maanden follow-up
Pijn catastrofaal; Coping Strategie Vragenlijst (CSQ)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline aan het einde van de interventie en na 6 maanden follow-up
verandering ten opzichte van baseline aan het einde van de interventie en na 6 maanden follow-up
Pijn self-efficacy; Pijn Self-Efficacy Vragenlijst
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline aan het einde van de behandeling en na 6 maanden follow-up
verandering ten opzichte van baseline aan het einde van de behandeling en na 6 maanden follow-up
Cognitief functioneren; ISPOCD 2 testbatterij
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline aan het einde van de interventie en 6 maanden follow-up
verandering ten opzichte van baseline aan het einde van de interventie en 6 maanden follow-up
Activiteitsintolerantie; De maatstaf voor functioneel vermogen (vermoeidheid)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline aan het einde van de interventie en 6 maanden follow-up
verandering ten opzichte van baseline aan het einde van de interventie en 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Frederiksberg University Hospital

Medewerkers

Oak Foundation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bente Danneskiold-Samsøe, Professor, The Parker Institute, Frederiksberg University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Kirstine Amris, MD, The Parker Institute, Frederiksberg University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BDS-2011-099

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren