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Interdisziplinäre Rehabilitation von Patienten mit chronischen ausgedehnten Schmerzen (IMPROvE)

9. August 2016 aktualisiert von: Henning Bliddal, Frederiksberg University Hospital

Interdisziplinäres Rehabilitations- und Bewertungsprogramm für Patienten mit chronischen weit verbreiteten Schmerzen: Randomisierte kontrollierte Studie, die IMPROvE-Studie

Das primäre Ziel der aktuellen Studie ist es, die Ergebnisse eines interdisziplinären, mehrteiligen Rehabilitationsprogramms zu evaluieren, das auf Patienten mit chronisch ausgedehnten Schmerzen (CWP) zugeschnitten ist, basierend auf einer multidimensionalen diagnostischen Bewertung einschließlich Untergruppierung und mit dem Ziel, die Funktionsfähigkeit im Alltag zu verbessern. Die Hypothese ist, dass ein patientenorientierter multidisziplinärer Rehabilitationsansatz sowohl die Funktionsfähigkeit als auch die Lebensqualität von Patienten mit CWP verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronischer weit verbreiteter Schmerz (CWP) ist in der Allgemeinbevölkerung weit verbreitet und stellt aufgrund der Komplexität der Erkrankung eine große klinische Herausforderung dar. Abgesehen von Schmerzen umfasst CWP eine Reihe sekundärer Merkmale, darunter nicht erholsamer Schlaf, Müdigkeit, kognitive Dysfunktion, emotionale Belastung und Behinderung, die die Aktivitäten des täglichen Lebens und die gesundheitsbezogene Lebensqualität beeinträchtigen. CWP ist stark mit Arbeitsunfähigkeit und schlechter gesellschaftlicher Teilhabe verbunden und verursacht hohe direkte medizinische Kosten sowie erhebliche indirekte Kosten, z. Krankengeld und Invaliditätsentschädigung.

Derzeit gibt es im europäischen Gesundheitssystem keine offiziellen Empfehlungen zur Diagnose und Behandlung von CWP-Patienten. Die Komplexität der Erkrankung unterstreicht die Notwendigkeit einer umfassenden mehrdimensionalen Beurteilung und einer patientenorientierten Multikomponenten-Intervention.

Die vorliegende Studie ist eine prospektive, pragmatische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit verblindeten Ergebnisbewertern, die darauf abzielt, das Ergebnis eines interdisziplinären Mehrkomponenten-Rehabilitationsprogramms zu bewerten, das auf Patienten mit CWP zugeschnitten ist und sich auf funktionelle Fähigkeiten und Anpassungen im Alltag konzentriert. 176 Patienten mit CWP, die aus der Abteilung für Rheumatologie des Krankenhauses Frederiksberg rekrutiert wurden, werden über einen Zeitraum von einem Jahr nacheinander in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden randomisiert einem 2-wöchigen gruppenbasierten, aus mehreren Komponenten bestehenden Behandlungskurs ambulant, der von einem interdisziplinären Team durchgeführt wird, oder einer 6-monatigen Warteliste für denselben Kurs zugeteilt.

Die Instrumente für die Interventionsplanung sowie für die Ergebnisbewertung basieren auf einem ICF-Messrahmen, wie von der WHO empfohlen, und einer leistungsbasierten Bewertung der funktionellen Fähigkeit (AMPS) und der selbstberichteten, gesundheitsbezogenen Lebensqualität (SF -36) werden als primäre Ergebnismaße angewendet.

Insgesamt wird erwartet, dass die Studienergebnisse zur Entwicklung kostengünstigerer Gesundheitsversorgungsstrategien beitragen, die darauf abzielen, Fehlanpassungsverhalten und fortschreitenden Funktionsverlust bei CWP-Patienten zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18
  • erfüllt die Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1990 für weit verbreitete muskuloskelettale Schmerzen, d. h. das Melden von Schmerzen axial und in allen 4 Körperquadranten für eine Mindestdauer von 3 Monaten
  • bereit, an einem 2-wöchigen gruppenbasierten Rehabilitationsprogramm teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • schwere körperliche Beeinträchtigung, die Hilfe bei persönlichen Aktivitäten des täglichen Lebens erfordert
  • Gleichzeitige Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Störung, die nicht mit der Schmerzstörung zusammenhängt
  • andere Erkrankungen, die beim Patienten Symptome hervorrufen können (z. unkontrollierte entzündliche/Autoimmunerkrankung, unkontrollierte endokrine Störung, Malignität)
  • nicht dänisch sprechend
  • Einschreibung in eine andere klinische Studie innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Wartelistenvergabe
6 Monate Wartezeit auf der Warteliste, gefolgt vom 2-wöchigen interdisziplinären Rehabilitationsprogramm
Aktiver Komparator: Intervention: Interdisziplinäres Rehabilitationsprogramm
Ein zweiwöchiger ambulanter, gruppenbasierter, psychoedukativer Behandlungskurs, der von einem interdisziplinären Team durchgeführt wird.
Sonstiges: Interdisziplinäre Rehabilitation
Ein zweiwöchiger ambulanter, gruppenbasierter, psychoedukativer Mehrkomponenten-Behandlungskurs, der von einem interdisziplinären Team durchgeführt wird, das aus einem Rheumatologen, einer Krankenschwester, Ergotherapeuten, Physiotherapeuten und einem Psychologen besteht. Das Rehabilitationsprogramm besteht aus einer Kombination von Vorträgen und Gruppendiskussionen sowie Anweisungen während der körperlichen Betätigung und Aufgabenausführung. Der Schwerpunkt liegt auf Bildung und Anpassungen im Alltag. Es gibt ein geplantes Programm für jeden Tag mit einem täglichen Zeitplan zwischen vier und sechs Stunden. Jede Gruppe besteht aus maximal acht Teilnehmern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung motorischer und prozessualer Fähigkeiten (AMPS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Intervention und 6 Monate Follow-up
Das Assessment of Motor and Process Skills (AMPS) ist eine leistungsbasierte Bewertung der ADL-Fähigkeit, die entwickelt wurde, um das Ausmaß der Fähigkeit einer Person festzustellen, Aufgaben des täglichen Lebens selbstständig, sicher und effizient auszuführen und zu erledigen. Darüber hinaus beinhaltet das AMPS-Messmodell die Verwendung der Rasch-Analyse und liefert daher lineare Maße in gleichen Intervallen der Qualität von ADL-Aufgabenausführungen. Es werden zwei getrennte Messungen berichtet, eine für die motorische ADL-Fähigkeit (Selbst und Gegenstände bewegen) und eine für die ADL-Prozessfähigkeit (Organisation und Anpassung von Handlungen).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Intervention und 6 Monate Follow-up
SF-36 Mental Composite Score
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Intervention und 6 Monate Follow-up
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Intervention und 6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualitätsskalen; Kurzform-36-Gesundheitsbefragung (SF-36)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Intervention und 6 Monate Follow-up
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Intervention und 6 Monate Follow-up
Schweregradskalen der Krankheit;Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Intervention und 6 Monate Follow-up
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Intervention und 6 Monate Follow-up
Angst; Generalisierte Angststörung (GAD-10)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Intervention und 6 Monate Follow-up
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Intervention und 6 Monate Follow-up
Depression; Major Depression Inventory (MDI)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Intervention und 6 Monate Follow-up
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Intervention und 6 Monate Follow-up
Katastrophierender Schmerz; Bewältigungsstrategie-Fragebogen (CSQ)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Intervention und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Intervention und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten
Schmerzselbstwirksamkeit; Schmerzselbstwirksamkeitsfragebogen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten
Kognitive Funktion; ISPOCD 2 Testbatterie
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Intervention und 6 Monate Follow-up
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Intervention und 6 Monate Follow-up
Aktivitäts-Intoleranz; Das Maß der Funktionsfähigkeit (Müdigkeit)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Intervention und 6 Monate Follow-up
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Intervention und 6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Frederiksberg University Hospital

Mitarbeiter

Oak Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Bente Danneskiold-Samsøe, Professor, The Parker Institute, Frederiksberg University Hospital
  • Hauptermittler: Kirstine Amris, MD, The Parker Institute, Frederiksberg University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BDS-2011-099

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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