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Réadaptation interdisciplinaire des patients souffrant de douleur chronique généralisée (IMPROvE)

9 août 2016 mis à jour par: Henning Bliddal, Frederiksberg University Hospital

Programme interdisciplinaire de réadaptation et d'évaluation pour les patients souffrant de douleur chronique généralisée : essai contrôlé randomisé, l'étude IMPROvE

L'objectif principal de la présente étude est d'évaluer les résultats d'un programme de réadaptation multidisciplinaire interdisciplinaire adapté aux patients souffrant de douleur chronique généralisée (CWP) basé sur une évaluation diagnostique multidimensionnelle comprenant des sous-groupes et visant à améliorer la capacité fonctionnelle dans la vie quotidienne. L'hypothèse est qu'une approche de réadaptation multidisciplinaire centrée sur le patient améliorera à la fois la capacité fonctionnelle et la qualité de vie des patients atteints de PPC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur chronique généralisée (CWP) est fréquente dans la population générale et représente un défi clinique majeur en raison de la complexité de la maladie. Outre la douleur, la CWP comprend une gamme de caractéristiques secondaires, notamment le sommeil non réparateur, la fatigue, les dysfonctionnements cognitifs, la détresse émotionnelle et le handicap affectant les activités de la vie quotidienne et la qualité de vie liée à la santé. Le CWP est fortement associé à une incapacité à un emploi normal et à une faible participation sociale, et entraîne des coûts médicaux directs élevés ainsi que des coûts indirects importants, par ex. congés de maladie et indemnités d'invalidité.

Il n'existe actuellement aucune recommandation officielle concernant le diagnostic et la prise en charge des patients atteints de PPC dans le système de santé européen. La complexité de la condition souligne la nécessité d'une évaluation multidimensionnelle complète et d'une intervention multi-composante centrée sur le patient.

La présente étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) pragmatique prospectif, avec des évaluateurs de résultats en aveugle, visant à évaluer les résultats d'un programme de réadaptation multidisciplinaire interdisciplinaire personnalisé pour les patients atteints de PPC et axé sur la capacité fonctionnelle et les adaptations dans la vie quotidienne. 176 patients atteints de PPC recrutés dans le service de rhumatologie de l'hôpital Frederiksberg seront consécutivement inscrits à l'étude sur une période d'un an. Les participants seront randomisés pour un cours de traitement non résidentiel, en groupe et à plusieurs composants de 2 semaines mené par une équipe interdisciplinaire ou une liste d'attente de 6 mois pour le même cours.

L'instrumentation pour la planification des interventions, ainsi que pour l'évaluation des résultats, sera basée sur un cadre de mesure de la CIF, tel que recommandé par l'OMS et l'évaluation basée sur la performance de la capacité fonctionnelle (AMPS) et de la qualité de vie liée à la santé autodéclarée (SF -36) seront appliqués comme principales mesures des résultats.

Dans l'ensemble, les résultats de l'étude devraient contribuer au développement de stratégies de soins de santé plus rentables visant à prévenir le comportement inadapté de la maladie et la perte fonctionnelle progressive chez les patients souffrant de CWP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

192

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Frederiksberg, Danemark, 2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
      • Frederiksberg, Danemark, 2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • âge supérieur à 18 ans
  • remplit les critères de classification de l'American College of Rheumatology (ACR) 1990 de la douleur musculo-squelettique généralisée, c'est-à-dire signale la douleur axiale et dans les 4 quadrants corporels pendant une durée minimale de 3 mois
  • disposé à participer à un programme de réadaptation en groupe de 2 semaines

Critère d'exclusion:

  • déficience physique grave nécessitant une assistance dans les activités personnelles de la vie quotidienne
  • antécédents concomitants de trouble psychiatrique majeur non lié au trouble douloureux
  • autres conditions médicales susceptibles de provoquer des symptômes chez les patients (par ex. trouble inflammatoire/auto-immunitaire non contrôlé, trouble endocrinien non contrôlé, malignité)
  • ne parle pas le danois
  • inscription à tout autre essai clinique au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: attribution de la liste d'attente
Affectation sur liste d'attente de 6 mois suivie du programme de réadaptation interdisciplinaire de 2 semaines
Comparateur actif: Intervention : programme de réadaptation interdisciplinaire
Un cours de traitement psycho-éducatif non résidentiel de deux semaines, en groupe, dirigé par une équipe interdisciplinaire.
Autre: réadaptation interdisciplinaire
Un cours de traitement psycho-éducatif multi-composants non résidentiel de deux semaines, en groupe, dispensé par une équipe interdisciplinaire composée d'un rhumatologue, d'une infirmière, d'ergothérapeutes, de physiothérapeutes et d'un psychologue. Le programme de réadaptation comprend une combinaison de conférences et de discussions de groupe, ainsi que des instructions pendant l'exercice physique et l'exécution de tâches. L'accent est mis sur l'éducation et les adaptations dans la vie quotidienne. Il y a un programme programmé pour chaque jour, avec un horaire quotidien entre quatre et six heures. Il y aura un maximum de huit participants dans chaque groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des habiletés motrices et de processus (AMPS)
Délai: changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'intervention et 6 mois de suivi
L'évaluation des habiletés motrices et de processus (AMPS) est une évaluation basée sur la performance de la capacité AVQ, développée pour établir l'étendue de la capacité d'un individu à effectuer et à terminer les tâches de la vie quotidienne de manière indépendante et de manière sûre et efficace. En outre, le modèle de mesure AMPS intègre l'utilisation de l'analyse de Rasch et fournit donc des mesures linéaires à intervalles égaux de la qualité des performances des tâches ADL. Deux mesures distinctes sont rapportées, une pour la capacité motrice des AVQ (mouvement de soi et des objets) et une pour la capacité de processus des AVQ (organisation et adaptation des actions).
changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'intervention et 6 mois de suivi
Score composite mental SF-36
Délai: changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'intervention et 6 mois de suivi
changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'intervention et 6 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Échelles de qualité de vie liées à la santé ; Enquête sur la santé du formulaire court-36 (SF-36)
Délai: changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'intervention et 6 mois de suivi
changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'intervention et 6 mois de suivi
Échelles de gravité de la maladie; Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ)
Délai: changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'intervention et 6 mois de suivi
changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'intervention et 6 mois de suivi
Anxiété; Trouble d'anxiété généralisée (GAD-10)
Délai: changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'intervention et 6 mois de suivi
changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'intervention et 6 mois de suivi
Une dépression; Inventaire de la dépression majeure (MDI)
Délai: changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'intervention et 6 mois de suivi
changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'intervention et 6 mois de suivi
Douleur catastrophique ; Questionnaire sur les stratégies d'adaptation (CSQ)
Délai: changement par rapport au départ à la fin de l'intervention et au suivi de 6 mois
changement par rapport au départ à la fin de l'intervention et au suivi de 6 mois
Auto-efficacité de la douleur ; Questionnaire d'auto-efficacité de la douleur
Délai: changement par rapport au départ à la fin du traitement et au suivi de 6 mois
changement par rapport au départ à la fin du traitement et au suivi de 6 mois
Fonctionnement cognitif; Batterie de test ISPOCD 2
Délai: changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'intervention et 6 mois de suivi
changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'intervention et 6 mois de suivi
Intolérance à l'activité ; La mesure de la capacité fonctionnelle (fatigue)
Délai: changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'intervention et 6 mois de suivi
changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'intervention et 6 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Frederiksberg University Hospital

Collaborateurs

Oak Foundation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bente Danneskiold-Samsøe, Professor, The Parker Institute, Frederiksberg University Hospital
  • Chercheur principal: Kirstine Amris, MD, The Parker Institute, Frederiksberg University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2011

Première publication (Estimation)

11 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BDS-2011-099

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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