Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tværfaglig rehabilitering af patienter med kroniske udbredte smerter (IMPROvE)

9. august 2016 opdateret af: Henning Bliddal, Frederiksberg University Hospital

Tværfagligt rehabiliterings- og evalueringsprogram for patienter med kronisk udbredt smerte: Randomiseret kontrolleret forsøg, IMPROvE-undersøgelsen

Det primære formål med det aktuelle studie er at evaluere resultatet af et tværfagligt multi-komponent rehabiliteringsprogram skræddersyet til patienter med kronisk udbredt smerte (CWP) baseret på multidimensionel diagnostisk vurdering, herunder undergruppering, og med henblik på at forbedre funktionsevnen i hverdagen. Hypotesen er, at en patientfokuseret multidisciplinær rehabiliteringstilgang vil forbedre både funktionsevne og livskvalitet for patienter med CWP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk udbredt smerte (CWP) er almindelig i den generelle befolkning og repræsenterer en stor klinisk udfordring på grund af lidelsens kompleksitet. Ud over smerter omfatter CWP en række sekundære funktioner, herunder ikke-genoprettende søvn, træthed, kognitiv dysfunktion, følelsesmæssig nød og handicap, der påvirker daglige livsaktiviteter og sundhedsrelateret livskvalitet. CWP er stærkt forbundet med manglende evne til normal beskæftigelse og dårlig social deltagelse og medfører høje direkte medicinske omkostninger samt betydelige indirekte omkostninger, f.eks. sygefravær og invaliditetserstatning.

I øjeblikket er der ingen officielle anbefalinger vedrørende diagnosticering og håndtering af patienter, der lider af CWP i det europæiske sundhedssystem. Tilstandens kompleksitet understreger nødvendigheden af ​​en omfattende multidimensionel vurdering og en patientfokuseret multikomponent intervention.

Nærværende undersøgelse er et prospektivt, pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), med blindede resultatbedømmere, der har til formål at evaluere resultatet af et tværfagligt multi-komponent rehabiliteringsprogram tilpasset patienter med CWP og med fokus på funktionsevne og tilpasninger i hverdagen. 176 patienter med CWP rekrutteret fra reumatologisk afdeling på Frederiksberg Hospital vil blive konsekutivt optaget i undersøgelsen over en 1-årig periode. Deltagerne vil blive randomiseret til et 2 ugers ikke-bolig, gruppebaseret, multikomponent behandlingsforløb udført af et tværfagligt team eller 6 måneders venteliste til samme forløb.

Instrumenteringen til interventionsplanlægning, såvel som til resultatevaluering, vil være baseret på en ICF-målingsramme, som anbefalet af WHO og præstationsbaseret vurdering af funktionsevne (AMPS) og selvrapporteret, sundhedsrelateret livskvalitet (SF). -36) vil blive anvendt som primære resultatmål.

Samlet set forventes undersøgelsens resultater at bidrage til udviklingen af ​​mere omkostningseffektive sundhedsstrategier, der sigter mod forebyggelse af mal-adaptiv sygdomsadfærd og progressivt funktionelt tab hos patienter, der lider af CWP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18
  • opfylder American College of Rheumatology (ACR) 1990 klassifikationskriterier for udbredte muskuloskeletale smerter, dvs. rapportering af smerte aksialt og i alle 4 kropskvadranter i en minimumsvarighed på 3 måneder
  • villig til at deltage i et 2-ugers gruppebaseret rehabiliteringsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig fysisk funktionsnedsættelse, der nødvendiggør hjælp til personlige aktiviteter i dagligdagen
  • samtidig historie med større psykiatrisk lidelse, der ikke er relateret til smerteforstyrrelsen
  • andre medicinske tilstande, der kan forårsage patienters symptomer (f. ukontrolleret inflammatorisk/autoimmun lidelse, ukontrolleret endokrin lidelse, malignitet)
  • ikke dansktalende
  • tilmelding til ethvert andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: venteliste opgave
6 måneders ventelisteopgave efterfulgt af det 2-ugers tværfaglige genoptræningsprogram
Aktiv komparator: Intervention: tværfagligt rehabiliteringsprogram
Et to ugers ikke-bolig, gruppebaseret, psykoedukativt behandlingsforløb udført af et tværfagligt team.
Andet: tværfaglig rehabilitering
Et to ugers ikke-bolig, gruppebaseret, psyko-pædagogisk, multikomponent behandlingsforløb udført af et tværfagligt team bestående af en reumatolog, en sygeplejerske, ergoterapeuter, fysioterapeuter og en psykolog. Rehabiliteringsprogrammet består af en kombination af forelæsninger og gruppediskussioner samt instruktioner under fysisk træning og opgaveudførelse. Hovedfokus er på uddannelse og tilpasninger i hverdagen. Der er et planlagt program for hver dag, med en daglig tidsplan mellem fire og seks timer. Der vil højst være otte deltagere i hver gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af motoriske og procesfærdigheder (AMPS)
Tidsramme: ændring fra baseline ved afslutningen af ​​interventionen og 6 måneders opfølgning
Assessment of Motor and Process Skills (AMPS) er en præstationsbaseret evaluering af ADL-evne, udviklet til at fastslå omfanget af et individs evne til at udføre og fuldføre dagligdagsopgaver selvstændigt og på en sikker og effektiv måde. AMPS-målemodellen inkorporerer desuden brugen af ​​Rasch-analyse og giver derfor lineære mål med lige intervaller for kvaliteten af ​​ADL-opgaveudførelsen. To separate mål er rapporteret, en for ADL motorisk evne (bevæge sig selv og objekter) og en for ADL proces evne (organisering og tilpasning af handlinger).
ændring fra baseline ved afslutningen af ​​interventionen og 6 måneders opfølgning
SF-36 Mental Composite Score
Tidsramme: ændring fra baseline ved afslutningen af ​​interventionen og 6 måneders opfølgning
ændring fra baseline ved afslutningen af ​​interventionen og 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sundhedsrelaterede livskvalitetsskalaer; Short-Form-36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: ændring fra baseline ved afslutningen af ​​interventionen og 6 måneders opfølgning
ændring fra baseline ved afslutningen af ​​interventionen og 6 måneders opfølgning
Skalaer for sygdomssværhedsgrad; Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema (FIQ)
Tidsramme: ændring fra baseline ved afslutningen af ​​interventionen og 6 måneders opfølgning
ændring fra baseline ved afslutningen af ​​interventionen og 6 måneders opfølgning
Angst; Generaliseret angstlidelse (GAD-10)
Tidsramme: ændring fra baseline ved afslutningen af ​​interventionen og 6 måneders opfølgning
ændring fra baseline ved afslutningen af ​​interventionen og 6 måneders opfølgning
Depression; Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: ændring fra baseline ved afslutningen af ​​interventionen og 6 måneders opfølgning
ændring fra baseline ved afslutningen af ​​interventionen og 6 måneders opfølgning
Smerte katastrofale; Coping Strategy Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: ændring fra baseline ved slutningen af ​​interventionen og ved 6 måneders opfølgning
ændring fra baseline ved slutningen af ​​interventionen og ved 6 måneders opfølgning
Smerte selveffektivitet; Spørgeskema om smerte selveffektivitet
Tidsramme: ændring fra baseline ved slutningen af ​​behandlingen og ved 6 måneders opfølgning
ændring fra baseline ved slutningen af ​​behandlingen og ved 6 måneders opfølgning
Kognitiv funktion; ISPOCD 2 test batteri
Tidsramme: ændring fra baseline ved afslutningen af ​​interventionen og 6 måneders opfølgning
ændring fra baseline ved afslutningen af ​​interventionen og 6 måneders opfølgning
Aktivitetsintolerance; Mål for funktionsevne (træthed)
Tidsramme: ændring fra baseline ved afslutningen af ​​interventionen og 6 måneders opfølgning
ændring fra baseline ved afslutningen af ​​interventionen og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Frederiksberg University Hospital

Samarbejdspartnere

Oak Foundation

Efterforskere

  • Studieleder: Bente Danneskiold-Samsøe, Professor, The Parker Institute, Frederiksberg University Hospital
  • Ledende efterforsker: Kirstine Amris, MD, The Parker Institute, Frederiksberg University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2011

Først opslået (Skøn)

11. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BDS-2011-099

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk udbredt smerte

Kliniske forsøg med tværfaglig rehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner