- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01352052
Interdyscyplinarna rehabilitacja pacjentów z przewlekłym uogólnionym bólem (IMPROvE)
Interdyscyplinarny program rehabilitacji i oceny pacjentów z przewlekłym, uogólnionym bólem: randomizowana, kontrolowana próba, badanie IMPROvE
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły uogólniony ból (CWP) jest powszechny w populacji ogólnej i stanowi poważne wyzwanie kliniczne ze względu na złożoność zaburzenia. Oprócz bólu, CWP obejmuje szereg drugorzędnych cech, w tym nieregenerujący sen, zmęczenie, dysfunkcje poznawcze, stres emocjonalny i niepełnosprawność wpływające na codzienne czynności życiowe i jakość życia związaną ze zdrowiem. CWP jest silnie związane z niezdolnością do normalnego zatrudnienia i niskim udziałem społecznym oraz wiąże się z wysokimi bezpośrednimi kosztami medycznymi, jak również znacznymi kosztami pośrednimi, m.in. zasiłek chorobowy i renta z tytułu niezdolności do pracy.
Obecnie w europejskim systemie opieki zdrowotnej nie ma oficjalnych zaleceń dotyczących rozpoznawania i postępowania z pacjentami cierpiącymi na CWP. Złożoność stanu podkreśla konieczność wszechstronnej, wielowymiarowej oceny i ukierunkowanej na pacjenta wieloskładnikowej interwencji.
Niniejsze badanie jest prospektywnym, pragmatycznym randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT), z zaślepionymi osobami oceniającymi wyniki, mającym na celu ocenę wyniku interdyscyplinarnego, wieloskładnikowego programu rehabilitacji dostosowanego do pacjentów z CWP i skupiającego się na zdolności funkcjonalnej i adaptacjach w życiu codziennym. 176 pacjentów z CWP rekrutowanych z oddziału reumatologii szpitala Frederiksberg będzie kolejno włączanych do badania przez okres 1 roku. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2-tygodniowego, niestacjonarnego, grupowego, wieloskładnikowego kursu leczenia prowadzonego przez zespół interdyscyplinarny lub do 6-miesięcznej listy oczekujących na ten sam kurs.
Oprzyrządowanie do planowania interwencji, jak również do oceny wyników, będzie oparte na ramach pomiaru ICF, zgodnie z zaleceniami WHO, oraz opartej na wynikach ocenie sprawności funkcjonalnej (AMPS) i samooceny jakości życia związanej ze zdrowiem (SF -36) będą stosowane jako główne miary wyniku.
Ogólnie rzecz biorąc, oczekuje się, że wyniki badania przyczynią się do opracowania bardziej opłacalnych strategii opieki zdrowotnej, mających na celu zapobieganie nieprzystosowawczym zachowaniom chorobowym i postępującej utracie funkcji u pacjentów cierpiących na CWP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frederiksberg, Dania, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
-
Frederiksberg, Dania, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 18 lat
- spełnia kryteria klasyfikacji American College of Rheumatology (ACR) 1990 dotyczące uogólnionego bólu mięśniowo-szkieletowego, tj. zgłaszania bólu osiowego i we wszystkich 4 kwadrantach ciała przez co najmniej 3 miesiące
- chęć udziału w 2-tygodniowym grupowym programie rehabilitacyjnym
Kryteria wyłączenia:
- ciężkie upośledzenie fizyczne wymagające pomocy w codziennych czynnościach osobistych
- współistniejąca historia poważnych zaburzeń psychicznych niezwiązanych z zaburzeniem bólowym
- inne stany chorobowe, które mogą powodować u pacjenta objawy (np. niekontrolowane zaburzenie zapalne/autoimmunologiczne, niekontrolowane zaburzenie endokrynologiczne, nowotwór złośliwy)
- nie mówiący po duńsku
- włączenie do jakiegokolwiek innego badania klinicznego w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: przypisanie listy oczekujących
6-miesięczna lista oczekujących, po której następuje 2-tygodniowy interdyscyplinarny program rehabilitacji
|
|
|
Aktywny komparator: Interwencja: interdyscyplinarny program rehabilitacji
Dwutygodniowy niestacjonarny, grupowy, psychoedukacyjny kurs terapeutyczny prowadzony przez interdyscyplinarny zespół.
|
Dwutygodniowy niestacjonarny, grupowy, psychoedukacyjny, wieloskładnikowy kurs leczenia prowadzony przez interdyscyplinarny zespół składający się z reumatologa, pielęgniarki, terapeutów zajęciowych, fizjoterapeutów i psychologa.
Program rehabilitacji obejmuje połączenie wykładów i dyskusji w grupach, a także instruktaż podczas ćwiczeń fizycznych i wykonywania zadań.
Główny nacisk położony jest na edukację i adaptacje w życiu codziennym.
Istnieje zaplanowany program na każdy dzień, z dziennym harmonogramem od czterech do sześciu godzin.
W każdej grupie będzie maksymalnie ośmiu uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena umiejętności motorycznych i procesowych (AMPS)
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowej na koniec interwencji i 6-miesięczną obserwację
|
Ocena umiejętności motorycznych i procesowych (AMPS) to oparta na wynikach ocena zdolności ADL, opracowana w celu ustalenia zakresu zdolności danej osoby do samodzielnego wykonywania codziennych zadań w sposób bezpieczny i wydajny.
Ponadto model pomiarowy AMPS wykorzystuje analizę Rascha, a zatem zapewnia liniowe pomiary jakości wykonania zadania ADL w równych odstępach czasu.
Podano dwa oddzielne pomiary, jeden dla zdolności motorycznych ADL (poruszanie siebie i obiektów) i jeden dla zdolności procesowych ADL (działania organizujące i adaptacyjne).
|
zmiany w stosunku do wartości wyjściowej na koniec interwencji i 6-miesięczną obserwację
|
|
SF-36 Złożony wynik umysłowy
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowej na koniec interwencji i 6-miesięczną obserwację
|
zmiany w stosunku do wartości wyjściowej na koniec interwencji i 6-miesięczną obserwację
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skale jakości życia związanej ze zdrowiem; Krótka ankieta zdrowotna-36 (SF-36)
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowej na koniec interwencji i 6-miesięczną obserwację
|
zmiany w stosunku do wartości wyjściowej na koniec interwencji i 6-miesięczną obserwację
|
|
Skale nasilenia choroby; Kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ)
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowej na koniec interwencji i 6-miesięczną obserwację
|
zmiany w stosunku do wartości wyjściowej na koniec interwencji i 6-miesięczną obserwację
|
|
Lęk; Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-10)
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowej na koniec interwencji i 6-miesięczną obserwację
|
zmiany w stosunku do wartości wyjściowej na koniec interwencji i 6-miesięczną obserwację
|
|
Depresja; Inwentarz poważnej depresji (MDI)
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowej na koniec interwencji i 6-miesięczną obserwację
|
zmiany w stosunku do wartości wyjściowej na koniec interwencji i 6-miesięczną obserwację
|
|
Ból katastroficzny; Kwestionariusz strategii radzenia sobie (CSQ)
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowej na koniec interwencji i po 6 miesiącach obserwacji
|
zmiany w stosunku do wartości wyjściowej na koniec interwencji i po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Poczucie własnej skuteczności w bólu; Kwestionariusz oceny własnej skuteczności w bólu
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec leczenia i po 6 miesiącach obserwacji
|
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec leczenia i po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Funkcjonowanie poznawcze; Bateria testowa ISPOCD 2
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowej na koniec interwencji i 6-miesięczną obserwację
|
zmiany w stosunku do wartości wyjściowej na koniec interwencji i 6-miesięczną obserwację
|
|
Nietolerancja aktywności; Miara zdolności funkcjonalnej (zmęczenie)
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowej na koniec interwencji i 6-miesięczną obserwację
|
zmiany w stosunku do wartości wyjściowej na koniec interwencji i 6-miesięczną obserwację
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bente Danneskiold-Samsøe, Professor, The Parker Institute, Frederiksberg University Hospital
- Główny śledczy: Kirstine Amris, MD, The Parker Institute, Frederiksberg University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jespersen A, Dreyer L, Kendall S, Graven-Nielsen T, Arendt-Nielsen L, Bliddal H, Danneskiold-Samsoe B. Computerized cuff pressure algometry: A new method to assess deep-tissue hypersensitivity in fibromyalgia. Pain. 2007 Sep;131(1-2):57-62. doi: 10.1016/j.pain.2006.12.012. Epub 2007 Jan 25.
- Amris K, Jespersen A, Bliddal H. Self-reported somatosensory symptoms of neuropathic pain in fibromyalgia and chronic widespread pain correlate with tender point count and pressure-pain thresholds. Pain. 2010 Dec;151(3):664-669. doi: 10.1016/j.pain.2010.08.023. Epub 2010 Sep 15.
- Waehrens EE, Amris K, Fisher AG. Performance-based assessment of activities of daily living (ADL) ability among women with chronic widespread pain. Pain. 2010 Sep;150(3):535-541. doi: 10.1016/j.pain.2010.06.008. Epub 2010 Jul 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BDS-2011-099
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .