Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interdyscyplinarna rehabilitacja pacjentów z przewlekłym uogólnionym bólem (IMPROvE)

9 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Henning Bliddal, Frederiksberg University Hospital

Interdyscyplinarny program rehabilitacji i oceny pacjentów z przewlekłym, uogólnionym bólem: randomizowana, kontrolowana próba, badanie IMPROvE

Podstawowym celem niniejszego badania jest ocena wyników interdyscyplinarnego, wieloskładnikowego programu rehabilitacyjnego dostosowanego do pacjentów z przewlekłym uogólnionym bólem (CWP) w oparciu o wielowymiarową diagnostykę obejmującą podział na podgrupy i mający na celu poprawę sprawności funkcjonalnej w życiu codziennym. Hipoteza jest taka, że ​​multidyscyplinarne podejście rehabilitacyjne skoncentrowane na pacjencie poprawi zarówno sprawność funkcjonalną, jak i jakość życia pacjentów z CWP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekły uogólniony ból (CWP) jest powszechny w populacji ogólnej i stanowi poważne wyzwanie kliniczne ze względu na złożoność zaburzenia. Oprócz bólu, CWP obejmuje szereg drugorzędnych cech, w tym nieregenerujący sen, zmęczenie, dysfunkcje poznawcze, stres emocjonalny i niepełnosprawność wpływające na codzienne czynności życiowe i jakość życia związaną ze zdrowiem. CWP jest silnie związane z niezdolnością do normalnego zatrudnienia i niskim udziałem społecznym oraz wiąże się z wysokimi bezpośrednimi kosztami medycznymi, jak również znacznymi kosztami pośrednimi, m.in. zasiłek chorobowy i renta z tytułu niezdolności do pracy.

Obecnie w europejskim systemie opieki zdrowotnej nie ma oficjalnych zaleceń dotyczących rozpoznawania i postępowania z pacjentami cierpiącymi na CWP. Złożoność stanu podkreśla konieczność wszechstronnej, wielowymiarowej oceny i ukierunkowanej na pacjenta wieloskładnikowej interwencji.

Niniejsze badanie jest prospektywnym, pragmatycznym randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT), z zaślepionymi osobami oceniającymi wyniki, mającym na celu ocenę wyniku interdyscyplinarnego, wieloskładnikowego programu rehabilitacji dostosowanego do pacjentów z CWP i skupiającego się na zdolności funkcjonalnej i adaptacjach w życiu codziennym. 176 pacjentów z CWP rekrutowanych z oddziału reumatologii szpitala Frederiksberg będzie kolejno włączanych do badania przez okres 1 roku. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2-tygodniowego, niestacjonarnego, grupowego, wieloskładnikowego kursu leczenia prowadzonego przez zespół interdyscyplinarny lub do 6-miesięcznej listy oczekujących na ten sam kurs.

Oprzyrządowanie do planowania interwencji, jak również do oceny wyników, będzie oparte na ramach pomiaru ICF, zgodnie z zaleceniami WHO, oraz opartej na wynikach ocenie sprawności funkcjonalnej (AMPS) i samooceny jakości życia związanej ze zdrowiem (SF -36) będą stosowane jako główne miary wyniku.

Ogólnie rzecz biorąc, oczekuje się, że wyniki badania przyczynią się do opracowania bardziej opłacalnych strategii opieki zdrowotnej, mających na celu zapobieganie nieprzystosowawczym zachowaniom chorobowym i postępującej utracie funkcji u pacjentów cierpiących na CWP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Frederiksberg, Dania, 2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
      • Frederiksberg, Dania, 2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 18 lat
  • spełnia kryteria klasyfikacji American College of Rheumatology (ACR) 1990 dotyczące uogólnionego bólu mięśniowo-szkieletowego, tj. zgłaszania bólu osiowego i we wszystkich 4 kwadrantach ciała przez co najmniej 3 miesiące
  • chęć udziału w 2-tygodniowym grupowym programie rehabilitacyjnym

Kryteria wyłączenia:

  • ciężkie upośledzenie fizyczne wymagające pomocy w codziennych czynnościach osobistych
  • współistniejąca historia poważnych zaburzeń psychicznych niezwiązanych z zaburzeniem bólowym
  • inne stany chorobowe, które mogą powodować u pacjenta objawy (np. niekontrolowane zaburzenie zapalne/autoimmunologiczne, niekontrolowane zaburzenie endokrynologiczne, nowotwór złośliwy)
  • nie mówiący po duńsku
  • włączenie do jakiegokolwiek innego badania klinicznego w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: przypisanie listy oczekujących
6-miesięczna lista oczekujących, po której następuje 2-tygodniowy interdyscyplinarny program rehabilitacji
Aktywny komparator: Interwencja: interdyscyplinarny program rehabilitacji
Dwutygodniowy niestacjonarny, grupowy, psychoedukacyjny kurs terapeutyczny prowadzony przez interdyscyplinarny zespół.
Dwutygodniowy niestacjonarny, grupowy, psychoedukacyjny, wieloskładnikowy kurs leczenia prowadzony przez interdyscyplinarny zespół składający się z reumatologa, pielęgniarki, terapeutów zajęciowych, fizjoterapeutów i psychologa. Program rehabilitacji obejmuje połączenie wykładów i dyskusji w grupach, a także instruktaż podczas ćwiczeń fizycznych i wykonywania zadań. Główny nacisk położony jest na edukację i adaptacje w życiu codziennym. Istnieje zaplanowany program na każdy dzień, z dziennym harmonogramem od czterech do sześciu godzin. W każdej grupie będzie maksymalnie ośmiu uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena umiejętności motorycznych i procesowych (AMPS)
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowej na koniec interwencji i 6-miesięczną obserwację
Ocena umiejętności motorycznych i procesowych (AMPS) to oparta na wynikach ocena zdolności ADL, opracowana w celu ustalenia zakresu zdolności danej osoby do samodzielnego wykonywania codziennych zadań w sposób bezpieczny i wydajny. Ponadto model pomiarowy AMPS wykorzystuje analizę Rascha, a zatem zapewnia liniowe pomiary jakości wykonania zadania ADL w równych odstępach czasu. Podano dwa oddzielne pomiary, jeden dla zdolności motorycznych ADL (poruszanie siebie i obiektów) i jeden dla zdolności procesowych ADL (działania organizujące i adaptacyjne).
zmiany w stosunku do wartości wyjściowej na koniec interwencji i 6-miesięczną obserwację
SF-36 Złożony wynik umysłowy
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowej na koniec interwencji i 6-miesięczną obserwację
zmiany w stosunku do wartości wyjściowej na koniec interwencji i 6-miesięczną obserwację

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skale jakości życia związanej ze zdrowiem; Krótka ankieta zdrowotna-36 (SF-36)
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowej na koniec interwencji i 6-miesięczną obserwację
zmiany w stosunku do wartości wyjściowej na koniec interwencji i 6-miesięczną obserwację
Skale nasilenia choroby; Kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ)
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowej na koniec interwencji i 6-miesięczną obserwację
zmiany w stosunku do wartości wyjściowej na koniec interwencji i 6-miesięczną obserwację
Lęk; Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-10)
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowej na koniec interwencji i 6-miesięczną obserwację
zmiany w stosunku do wartości wyjściowej na koniec interwencji i 6-miesięczną obserwację
Depresja; Inwentarz poważnej depresji (MDI)
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowej na koniec interwencji i 6-miesięczną obserwację
zmiany w stosunku do wartości wyjściowej na koniec interwencji i 6-miesięczną obserwację
Ból katastroficzny; Kwestionariusz strategii radzenia sobie (CSQ)
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowej na koniec interwencji i po 6 miesiącach obserwacji
zmiany w stosunku do wartości wyjściowej na koniec interwencji i po 6 miesiącach obserwacji
Poczucie własnej skuteczności w bólu; Kwestionariusz oceny własnej skuteczności w bólu
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec leczenia i po 6 miesiącach obserwacji
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec leczenia i po 6 miesiącach obserwacji
Funkcjonowanie poznawcze; Bateria testowa ISPOCD 2
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowej na koniec interwencji i 6-miesięczną obserwację
zmiany w stosunku do wartości wyjściowej na koniec interwencji i 6-miesięczną obserwację
Nietolerancja aktywności; Miara zdolności funkcjonalnej (zmęczenie)
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowej na koniec interwencji i 6-miesięczną obserwację
zmiany w stosunku do wartości wyjściowej na koniec interwencji i 6-miesięczną obserwację

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bente Danneskiold-Samsøe, Professor, The Parker Institute, Frederiksberg University Hospital
  • Główny śledczy: Kirstine Amris, MD, The Parker Institute, Frederiksberg University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj