만성 광범위 통증 환자의 학제간 재활 (IMPROvE)
2016년 8월 9일 업데이트: Henning Bliddal, Frederiksberg University Hospital
만성 광범위 통증 환자를 위한 학제간 재활 및 평가 프로그램: 무작위 대조 시험, IMPROvE 연구
본 연구의 1차 목적은 소그룹화를 포함한 다차원 진단 평가를 기반으로 만성 광범위 통증(CWP) 환자에게 맞춤화된 학제간 다성분 재활 프로그램의 결과를 평가하고 일상 생활에서의 기능적 능력 향상을 목표로 하는 것입니다.
가설은 환자 중심의 다학제적 재활 접근법이 CWP 환자의 기능적 능력과 삶의 질을 모두 향상시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 광범위 통증(CWP)은 일반 인구에서 일반적이며 장애의 복잡성으로 인해 주요 임상 과제를 나타냅니다. 통증 외에도 CWP는 회복되지 않는 수면, 피로, 인지 기능 장애, 정서적 고통 및 일상 생활 활동에 영향을 미치는 장애 및 건강 관련 삶의 질을 포함한 다양한 이차 기능으로 구성됩니다. CWP는 정상 고용 및 낮은 사회 참여에 대한 무능력과 밀접한 관련이 있으며 높은 직접 의료 비용과 상당한 간접 비용을 발생시킵니다. 병가 및 장애 보상.
현재 유럽 의료 시스템에서 CWP로 고통받는 환자의 진단 및 관리에 관한 공식적인 권장 사항은 없습니다. 조건의 복잡성은 종합적인 다차원 평가와 환자 중심의 다성분 개입의 필요성을 강조합니다.
본 연구는 CWP 환자에게 맞춤화된 학제간 다성분 재활 프로그램의 결과를 평가하고 일상 생활에서의 기능적 능력과 적응에 초점을 맞추는 것을 목표로 맹검 결과 평가자가 포함된 전향적이고 실용적인 무작위 대조 시험(RCT)입니다. Frederiksberg 병원 류마티스과에서 모집된 CWP 환자 176명이 1년 동안 연속적으로 연구에 등록됩니다. 참가자는 다학제 팀이 실시하는 2주간의 비주거, 그룹 기반, 다중 구성 치료 과정 또는 동일한 과정에 대한 6개월 대기자 명단에 무작위 배정됩니다.
개입 계획 및 결과 평가를 위한 도구는 WHO가 권장하는 ICF 측정 프레임워크와 기능 능력(AMPS) 및 자가 보고 건강 관련 삶의 질(SF)에 대한 성능 기반 평가를 기반으로 합니다. -36)을 1차 결과 측정으로 적용합니다.
전반적으로 연구 결과는 CWP로 고통받는 환자의 부적응 질병 행동 및 진행성 기능 상실 예방을 목표로 하는 보다 비용 효율적인 건강 관리 전략 개발에 기여할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
192
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frederiksberg, 덴마크, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
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Frederiksberg, 덴마크, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 광범위한 근골격계 통증에 대한 American College of Rheumatology(ACR) 1990 분류 기준을 충족합니다.
- 2주간의 그룹 기반 재활 프로그램에 참여할 의향이 있음
제외 기준:
- 일상 생활의 개인 활동에 도움이 필요한 심각한 신체 장애
- 통증 장애와 관련되지 않은 주요 정신 장애의 동시 병력
- 환자에게 증상을 유발할 수 있는 기타 의학적 상태(예: 조절되지 않는 염증/자가면역질환, 조절되지 않는 내분비장애, 악성종양)
- 덴마크어를 사용하지 않음
- 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대기자 명단 배정
6개월 대기자 명단 배정 후 2주 학제간 재활 프로그램
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활성 비교기: 개입: 학제 간 재활 프로그램
다학제 팀이 실시하는 2주간의 비주거, 그룹 기반 심리 교육 치료 과정입니다.
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류마티스 전문의, 간호사, 작업 치료사, 물리 치료사 및 심리학자로 구성된 학제 간 팀이 실시하는 2주 비주거, 그룹 기반, 심리 교육, 다중 구성 치료 과정입니다.
재활 프로그램은 강의와 그룹 토론의 조합, 신체 운동 및 작업 수행 중 지침으로 구성됩니다.
주요 초점은 일상 생활에서의 교육 및 적응에 있습니다.
매일 4시간에서 6시간 사이의 시간 일정으로 예정된 프로그램이 있습니다.
각 그룹에는 최대 8명의 참가자가 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모터 및 프로세스 기술 평가(AMPS)
기간: 중재 및 6개월 후속 조치 종료 시 기준선에서 변경
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운동 및 과정 기술 평가(AMPS)는 ADL 능력에 대한 수행 기반 평가로, 안전하고 효율적인 방식으로 독립적으로 일상 생활 작업을 수행하고 완료할 수 있는 개인의 능력 범위를 설정하기 위해 개발되었습니다.
또한 AMPS 측정 모델은 Rasch 분석의 사용을 통합하므로 ADL 작업 성능의 품질에 대한 등간격 선형 측정을 제공합니다.
ADL 운동 능력(자기 및 물체 이동)과 ADL 처리 능력(작업 구성 및 적응)에 대한 두 가지 개별 측정이 보고됩니다.
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중재 및 6개월 후속 조치 종료 시 기준선에서 변경
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SF-36 정신 종합 점수
기간: 중재 및 6개월 후속 조치 종료 시 기준선에서 변경
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중재 및 6개월 후속 조치 종료 시 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질 척도; 약식 36 건강 설문조사(SF-36)
기간: 중재 및 6개월 후속 조치 종료 시 기준선에서 변경
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중재 및 6개월 후속 조치 종료 시 기준선에서 변경
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질병 중증도 척도, 섬유근육통 영향 설문지(FIQ)
기간: 중재 및 6개월 후속 조치 종료 시 기준선에서 변경
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중재 및 6개월 후속 조치 종료 시 기준선에서 변경
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불안; 범불안 장애(GAD-10)
기간: 중재 및 6개월 후속 조치 종료 시 기준선에서 변경
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중재 및 6개월 후속 조치 종료 시 기준선에서 변경
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우울증; 주요 우울증 지수(MDI)
기간: 중재 및 6개월 후속 조치 종료 시 기준선에서 변경
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중재 및 6개월 후속 조치 종료 시 기준선에서 변경
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통증 파국화; 대처 전략 질문지(CSQ)
기간: 개입 종료 시점과 6개월 추적 시점 기준선에서 변경
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개입 종료 시점과 6개월 추적 시점 기준선에서 변경
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통증자기효능; 통증 자기효능감 설문지
기간: 치료 종료 시 및 6개월 추적 시 기준선에서 변경
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치료 종료 시 및 6개월 추적 시 기준선에서 변경
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인지기능; ISPOCD 2 테스트 배터리
기간: 중재 및 6개월 후속 조치 종료 시 기준선에서 변경
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중재 및 6개월 후속 조치 종료 시 기준선에서 변경
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활동 불내성; 기능적 능력의 척도(피곤함)
기간: 중재 및 6개월 후속 조치 종료 시 기준선에서 변경
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중재 및 6개월 후속 조치 종료 시 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Bente Danneskiold-Samsøe, Professor, The Parker Institute, Frederiksberg University Hospital
- 수석 연구원: Kirstine Amris, MD, The Parker Institute, Frederiksberg University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jespersen A, Dreyer L, Kendall S, Graven-Nielsen T, Arendt-Nielsen L, Bliddal H, Danneskiold-Samsoe B. Computerized cuff pressure algometry: A new method to assess deep-tissue hypersensitivity in fibromyalgia. Pain. 2007 Sep;131(1-2):57-62. doi: 10.1016/j.pain.2006.12.012. Epub 2007 Jan 25.
- Amris K, Jespersen A, Bliddal H. Self-reported somatosensory symptoms of neuropathic pain in fibromyalgia and chronic widespread pain correlate with tender point count and pressure-pain thresholds. Pain. 2010 Dec;151(3):664-669. doi: 10.1016/j.pain.2010.08.023. Epub 2010 Sep 15.
- Waehrens EE, Amris K, Fisher AG. Performance-based assessment of activities of daily living (ADL) ability among women with chronic widespread pain. Pain. 2010 Sep;150(3):535-541. doi: 10.1016/j.pain.2010.06.008. Epub 2010 Jul 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .