Monitieteinen kuntoutus potilaille, joilla on krooninen laajalle levinnyt kipu (IMPROvE)
Monitieteinen kuntoutus- ja arviointiohjelma kroonista laajalle levinnyttä kipua sairastaville potilaille: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, IMPROvE-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen laajalle levinnyt kipu (CWP) on yleinen väestössä ja muodostaa suuren kliinisen haasteen häiriön monimutkaisuuden vuoksi. Kivun lisäksi CWP sisältää joukon toissijaisia piirteitä, kuten ei-palauttavaa unta, väsymystä, kognitiivisia toimintahäiriöitä, emotionaalista ahdistusta ja vammaisuutta, jotka vaikuttavat jokapäiväiseen elämään ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun. CWP liittyy vahvasti normaaliin työkyvyttömyyteen ja huonoon sosiaaliseen osallistumiseen, ja siitä aiheutuu korkeita suoria lääketieteellisiä kustannuksia sekä merkittäviä välillisiä kustannuksia, mm. sairausloma- ja työkyvyttömyyskorvaus.
Tällä hetkellä ei ole virallisia suosituksia CWP-potilaiden diagnosoinnista ja hoidosta Euroopan terveydenhuoltojärjestelmässä. Tilan monimutkaisuus korostaa kattavan moniulotteisen arvioinnin ja potilaskeskeisen monikomponenttisen toimenpiteen tarpeellisuutta.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa käytetään sokkoutettuja tulosarvioijia. Tavoitteena on arvioida monitieteisen monikomponenttisen kuntoutusohjelman tuloksia, jotka on räätälöity CWP-potilaille ja joka keskittyy toimintakykyyn ja sopeutumiseen jokapäiväisessä elämässä. 176 CWP-potilasta Frederiksbergin sairaalan reumatologian osastolta otetaan peräkkäin mukaan tutkimukseen yhden vuoden ajan. Osallistujat satunnaistetaan 2 viikon muuhun kuin asuinhoitoon, ryhmäpohjaiseen, monikomponenttiseen hoitokurssiin, jonka suorittaa monialainen tiimi tai 6 kuukauden jonotuslistalle samalle kurssille.
Interventiosuunnittelun ja tulosten arvioinnin instrumentit perustuvat WHO:n suosittelemaan ICF-mittauskehykseen ja suorituskykyyn perustuvaan toimintakyvyn arviointiin (AMPS) ja itse raportoituun terveyteen liittyvään elämänlaatuun (SF) -36) sovelletaan ensisijaisina tulosmittauksina.
Kaiken kaikkiaan tutkimustulosten odotetaan edistävän kustannustehokkaampien terveydenhuoltostrategioiden kehittämistä, joilla pyritään ehkäisemään huonosti mukautuvaa sairauskäyttäytymistä ja progressiivista toiminnallista menetystä potilailla, jotka kärsivät CWP:stä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Frederiksberg, Tanska, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
-
Frederiksberg, Tanska, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 18
- täyttää American College of Rheumatologyn (ACR) 1990 luokittelukriteerit laajalle levinneelle tuki- ja liikuntaelinkivulle, eli kivun ilmoittaminen aksiaalisesti ja kaikissa neljässä kehon neljänneksessä vähintään 3 kuukauden ajan.
- halukas osallistumaan 2 viikon ryhmäpohjaiseen kuntoutusohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- vakava fyysinen vamma, joka vaatii apua jokapäiväisessä elämässä
- samanaikainen vakava psykiatrinen häiriö, joka ei liity kipuhäiriöön
- muut sairaudet, jotka voivat aiheuttaa potilaille oireita (esim. hallitsematon tulehdus/autoimmuunisairaus, hallitsematon endokriiniset häiriöt, pahanlaatuiset kasvaimet)
- ei puhu tanskaa
- johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ilmoittautumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: jonotuslistatehtävä
6 kuukauden jonotuslista, jota seuraa 2 viikon poikkitieteellinen kuntoutusohjelma
|
|
|
Active Comparator: Interventio: monitieteinen kuntoutusohjelma
Kahden viikon ei-asuminen, ryhmäpohjainen, psykokasvatiivinen hoitokurssi, jonka suorittaa monialainen tiimi.
|
Kahden viikon ei-asuminen, ryhmäpohjainen, psykopedagoiva, monikomponenttinen hoitokurssi, jonka suorittaa poikkitieteellinen tiimi, joka koostuu reumatologista, sairaanhoitajasta, toimintaterapeuteista, fysioterapeuteista ja psykologista.
Kuntoutusohjelma koostuu yhdistelmästä luennoista ja ryhmäkeskusteluista sekä ohjeista liikunnan ja tehtävien suorittamisen aikana.
Pääpaino on koulutuksessa ja sopeutumisessa jokapäiväiseen elämään.
Jokaiselle päivälle on suunniteltu ohjelma, jonka päivittäinen aikataulu on neljästä kuuteen tuntiin.
Jokaisessa ryhmässä on enintään kahdeksan osallistujaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottori- ja prosessitaitojen arviointi (AMPS)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta toimenpiteen ja 6 kuukauden seurannan lopussa
|
Assessment of Motor and Process Skills (AMPS) on suorituskykyyn perustuva ADL-kyvyn arviointi, joka on kehitetty selvittämään yksilön kykyä suorittaa ja suorittaa päivittäisiä tehtäviä itsenäisesti ja turvallisesti ja tehokkaasti.
Lisäksi AMPS-mittausmalli sisältää Rasch-analyysin käytön ja tarjoaa siksi tasaväliset lineaariset mittaukset ADL-tehtävien suoritusten laadusta.
Raportoidaan kaksi erillistä mittaa, yksi ADL-motoriikasta (itsen ja esineiden liikkuminen) ja toinen ADL-prosessikyvylle (toimintojen organisointi ja mukauttaminen).
|
muutos lähtötilanteesta toimenpiteen ja 6 kuukauden seurannan lopussa
|
|
SF-36 Mental Composite Score
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta toimenpiteen ja 6 kuukauden seurannan lopussa
|
muutos lähtötilanteesta toimenpiteen ja 6 kuukauden seurannan lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Terveyteen liittyvät elämänlaatuasteikot; Short-Form-36 terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta toimenpiteen ja 6 kuukauden seurannan lopussa
|
muutos lähtötilanteesta toimenpiteen ja 6 kuukauden seurannan lopussa
|
|
Taudin vakavuusasteikko; Fibromyalgian vaikutuskyselylomake (FIQ)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta toimenpiteen ja 6 kuukauden seurannan lopussa
|
muutos lähtötilanteesta toimenpiteen ja 6 kuukauden seurannan lopussa
|
|
Ahdistus; Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-10)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta toimenpiteen ja 6 kuukauden seurannan lopussa
|
muutos lähtötilanteesta toimenpiteen ja 6 kuukauden seurannan lopussa
|
|
Masennus; Major Depression Inventory (MDI)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta toimenpiteen ja 6 kuukauden seurannan lopussa
|
muutos lähtötilanteesta toimenpiteen ja 6 kuukauden seurannan lopussa
|
|
Kivun katastrofaalinen; Selviytymisstrategian kyselylomake (CSQ)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta toimenpiteen lopussa ja 6 kuukauden seurannassa
|
muutos lähtötilanteesta toimenpiteen lopussa ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Kivun itsetehokkuus; Pain Self-Efficacy Questionnaire
Aikaikkuna: lähtötasosta hoidon lopussa ja 6 kuukauden seurannassa
|
lähtötasosta hoidon lopussa ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Kognitiivinen toiminta; ISPOCD 2 testiakku
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta toimenpiteen ja 6 kuukauden seurannan lopussa
|
muutos lähtötilanteesta toimenpiteen ja 6 kuukauden seurannan lopussa
|
|
Toiminnan suvaitsemattomuus; Toiminnallisten kykyjen mitta (väsymys)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta toimenpiteen ja 6 kuukauden seurannan lopussa
|
muutos lähtötilanteesta toimenpiteen ja 6 kuukauden seurannan lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bente Danneskiold-Samsøe, Professor, The Parker Institute, Frederiksberg University Hospital
- Päätutkija: Kirstine Amris, MD, The Parker Institute, Frederiksberg University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jespersen A, Dreyer L, Kendall S, Graven-Nielsen T, Arendt-Nielsen L, Bliddal H, Danneskiold-Samsoe B. Computerized cuff pressure algometry: A new method to assess deep-tissue hypersensitivity in fibromyalgia. Pain. 2007 Sep;131(1-2):57-62. doi: 10.1016/j.pain.2006.12.012. Epub 2007 Jan 25.
- Amris K, Jespersen A, Bliddal H. Self-reported somatosensory symptoms of neuropathic pain in fibromyalgia and chronic widespread pain correlate with tender point count and pressure-pain thresholds. Pain. 2010 Dec;151(3):664-669. doi: 10.1016/j.pain.2010.08.023. Epub 2010 Sep 15.
- Waehrens EE, Amris K, Fisher AG. Performance-based assessment of activities of daily living (ADL) ability among women with chronic widespread pain. Pain. 2010 Sep;150(3):535-541. doi: 10.1016/j.pain.2010.06.008. Epub 2010 Jul 3.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BDS-2011-099
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .