Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tvärvetenskaplig rehabilitering av patienter med kronisk utbredd smärta (IMPROvE)

9 augusti 2016 uppdaterad av: Henning Bliddal, Frederiksberg University Hospital

Tvärvetenskapligt rehabilitering och utvärderingsprogram för patienter med kronisk utbredd smärta: randomiserad kontrollerad studie, IMPROvE-studien

Det primära syftet med den aktuella studien är att utvärdera resultatet av ett tvärvetenskapligt multikomponentrehabiliteringsprogram anpassat för patienter med kronisk utbredd smärta (CWP) baserat på multidimensionell diagnostisk bedömning inklusive sub-gruppering, och som syftar till att förbättra funktionsförmågan i vardagen. Hypotesen är att ett patientfokuserat multidisciplinärt rehabiliteringssätt kommer att förbättra både funktionsförmåga och livskvalitet för patienter med CWP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk utbredd smärta (CWP) är vanlig i den allmänna befolkningen och representerar en stor klinisk utmaning på grund av sjukdomens komplexitet. Förutom smärta omfattar CWP en rad sekundära egenskaper inklusive icke-återställande sömn, trötthet, kognitiv dysfunktion, känslomässigt lidande och funktionshinder som påverkar dagliga aktiviteter och hälsorelaterad livskvalitet. CWP är starkt förknippat med oförmåga till normal sysselsättning och dåligt socialt deltagande och medför såväl höga direkta medicinska kostnader som betydande indirekta kostnader, t.ex. sjukfrånvaro och handikappersättning.

För närvarande finns det inga officiella rekommendationer om diagnostisering och hantering av patienter som lider av CWP i det europeiska hälso- och sjukvårdssystemet. Tillståndets komplexitet understryker nödvändigheten av en omfattande multidimensionell bedömning och en patientfokuserad multikomponentintervention.

Den föreliggande studien är en prospektiv, pragmatisk randomiserad kontrollerad studie (RCT), med blindade utfallsbedömare, som syftar till att utvärdera resultatet av ett tvärvetenskapligt multikomponentrehabiliteringsprogram anpassat till patienter med CWP och med fokus på funktionsförmåga och anpassningar i vardagen. 176 patienter med CWP rekryterade från reumatologiska avdelningen på Frederiksberg Hospital kommer att inkluderas i studien i följd under en 1-årsperiod. Deltagarna kommer att randomiseras till en 2-veckors icke-bostadsbaserad, gruppbaserad, multikomponentbehandlingskurs som genomförs av ett tvärvetenskapligt team eller 6 månaders väntelista för samma kurs.

Instrumenteringen för interventionsplanering, såväl som för utvärdering av resultat, kommer att baseras på en ICF-mätningsram, som rekommenderas av WHO och prestationsbaserad bedömning av funktionsförmåga (AMPS) och självrapporterad, hälsorelaterad livskvalitet (SF). -36) kommer att tillämpas som primära resultatmått.

Sammantaget förväntas studieresultaten bidra till utvecklingen av mer kostnadseffektiva hälso- och sjukvårdsstrategier som syftar till att förebygga mal-adaptivt sjukdomsbeteende och progressiv funktionsförlust hos patienter som lider av CWP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

192

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder över 18
  • uppfyller American College of Rheumatology (ACR) 1990 klassificeringskriterier för utbredd muskuloskeletal smärta, dvs rapportering av smärta axiellt och i alla fyra kroppskvadranterna under en varaktighet på minst 3 månader
  • villig att delta i ett 2-veckors gruppbaserat rehabiliteringsprogram

Exklusions kriterier:

  • allvarlig fysisk funktionsnedsättning som kräver hjälp med personliga aktiviteter i det dagliga livet
  • samtidig historia av allvarlig psykiatrisk störning som inte är relaterad till smärtstörningen
  • andra medicinska tillstånd som kan ge patientens symtom (t. okontrollerad inflammatorisk/autoimmun sjukdom, okontrollerad endokrin störning, malignitet)
  • inte dansktalande
  • registrering i någon annan klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: väntelista uppdrag
6 månaders vänteuppdrag följt av det 2 veckor långa tvärvetenskapliga rehabiliteringsprogrammet
Aktiv komparator: Intervention: tvärvetenskapligt rehabiliteringsprogram
En två veckor lång icke-bostadsbaserad, gruppbaserad, psykoedukativ behandlingskurs som genomförs av ett tvärvetenskapligt team.
Övrig: tvärvetenskaplig rehabilitering
En två veckor lång icke-bostadsbaserad, gruppbaserad, psykoedukativ, multikomponent behandlingskurs genomförd av ett tvärvetenskapligt team bestående av en reumatolog, en sjuksköterska, arbetsterapeuter, sjukgymnaster och en psykolog. Rehabiliteringsprogrammet består av en kombination av föreläsningar och gruppdiskussioner, samt instruktioner under fysisk träning och uppgiftsutförande. Huvudfokus ligger på utbildning och anpassningar i vardagen. Det finns ett schemalagt program för varje dag, med ett dagligt tidsschema mellan fyra och sex timmar. Det kommer att vara högst åtta deltagare i varje grupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av motor- och processfärdigheter (AMPS)
Tidsram: förändring från baslinjen vid slutet av interventionen och 6 månaders uppföljning
Assessment of Motor and Process Skills (AMPS) är en prestationsbaserad utvärdering av ADL-förmåga, utvecklad för att fastställa omfattningen av en individs förmåga att utföra och slutföra dagliga livsuppgifter självständigt och på ett säkert och effektivt sätt. AMPS-mätmodellen innehåller dessutom användningen av Rasch-analys och tillhandahåller därför linjära mått på lika intervall av kvaliteten på ADL-uppdragsprestationer. Två separata mått redovisas, ett för ADL-motorisk förmåga (rörligt jag och föremål) och ett för ADL-processförmåga (organisering och anpassning av handlingar).
förändring från baslinjen vid slutet av interventionen och 6 månaders uppföljning
SF-36 Mental Composite Score
Tidsram: förändring från baslinjen vid slutet av interventionen och 6 månaders uppföljning
förändring från baslinjen vid slutet av interventionen och 6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hälsorelaterade livskvalitetsskalor; Short-Form-36 Health Survey (SF-36)
Tidsram: förändring från baslinjen vid slutet av interventionen och 6 månaders uppföljning
förändring från baslinjen vid slutet av interventionen och 6 månaders uppföljning
Skalor för sjukdomens svårighetsgrad; Fibromyalgipåverkansfrågeformulär (FIQ)
Tidsram: förändring från baslinjen vid slutet av interventionen och 6 månaders uppföljning
förändring från baslinjen vid slutet av interventionen och 6 månaders uppföljning
Ångest; Generaliserat ångestsyndrom (GAD-10)
Tidsram: förändring från baslinjen vid slutet av interventionen och 6 månaders uppföljning
förändring från baslinjen vid slutet av interventionen och 6 månaders uppföljning
Depression; Major Depression Inventory (MDI)
Tidsram: förändring från baslinjen vid slutet av interventionen och 6 månaders uppföljning
förändring från baslinjen vid slutet av interventionen och 6 månaders uppföljning
Smärta katastrofal; Coping Strategy Questionnaire (CSQ)
Tidsram: förändring från baslinjen vid slutet av interventionen och vid 6 månaders uppföljning
förändring från baslinjen vid slutet av interventionen och vid 6 månaders uppföljning
Smärta själveffektivitet; Frågeformulär för själveffektiv smärta
Tidsram: förändring från baslinjen i slutet av behandlingen och vid 6 månaders uppföljning
förändring från baslinjen i slutet av behandlingen och vid 6 månaders uppföljning
Kognitiv funktion; ISPOCD 2 testbatteri
Tidsram: förändring från baslinjen vid slutet av interventionen och 6 månaders uppföljning
förändring från baslinjen vid slutet av interventionen och 6 månaders uppföljning
Aktivitetsintolerans; Måttet på funktionsförmåga (trötthet)
Tidsram: förändring från baslinjen vid slutet av interventionen och 6 månaders uppföljning
förändring från baslinjen vid slutet av interventionen och 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Frederiksberg University Hospital

Samarbetspartners

Oak Foundation

Utredare

  • Studierektor: Bente Danneskiold-Samsøe, Professor, The Parker Institute, Frederiksberg University Hospital
  • Huvudutredare: Kirstine Amris, MD, The Parker Institute, Frederiksberg University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

11 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BDS-2011-099

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera