Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Междисциплинарная реабилитация больных с хронической распространенной болью (IMPROvE)

9 августа 2016 г. обновлено: Henning Bliddal, Frederiksberg University Hospital

Междисциплинарная программа реабилитации и оценки пациентов с хронической широко распространенной болью: рандомизированное контролируемое исследование, исследование IMPROvE

Основной целью настоящего исследования является оценка результатов междисциплинарной многокомпонентной программы реабилитации, адаптированной для пациентов с хронической распространенной болью (ХББ), на основе многомерной диагностической оценки, включая подгруппы, и направленной на улучшение функциональных способностей в повседневной жизни. Гипотеза состоит в том, что мультидисциплинарный реабилитационный подход, ориентированный на пациента, улучшит как функциональные способности, так и качество жизни пациентов с CWP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая распространенная боль (ХББ) распространена среди населения в целом и представляет серьезную клиническую проблему из-за сложности заболевания. Помимо боли, CWP включает в себя ряд вторичных признаков, включая невосстанавливающий сон, утомляемость, когнитивную дисфункцию, эмоциональный стресс и инвалидность, влияющие на повседневную активность и качество жизни, связанное со здоровьем. CWP тесно связан с неспособностью к нормальной занятости и плохим социальным участием и влечет за собой высокие прямые медицинские расходы, а также значительные косвенные расходы, например. больничный лист и компенсация по инвалидности.

В настоящее время в европейской системе здравоохранения отсутствуют официальные рекомендации по диагностике и ведению пациентов, страдающих ХВП. Сложность состояния подчеркивает необходимость комплексной многомерной оценки и многокомпонентного вмешательства, ориентированного на пациента.

Настоящее исследование представляет собой проспективное, прагматическое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) со слепыми оценщиками результатов, целью которого является оценка результатов междисциплинарной многокомпонентной программы реабилитации, адаптированной для пациентов с ХВП, с упором на функциональные способности и адаптацию в повседневной жизни. 176 пациентов с CWP, набранных из отделения ревматологии больницы Фредериксберг, будут последовательно включены в исследование в течение 1 года. Участники будут рандомизированы на 2-недельный групповой многокомпонентный курс лечения без проживания, проводимый междисциплинарной командой, или на 6-месячный лист ожидания для того же курса.

Инструментарий для планирования вмешательств, а также для оценки результатов будет основан на системе измерения МКФ, рекомендованной ВОЗ, и оценке функциональных возможностей на основе показателей (AMPS) и самооценке качества жизни, связанного со здоровьем (SF). -36) будут применяться в качестве первичных показателей результатов.

В целом, ожидается, что результаты исследования будут способствовать разработке более рентабельных стратегий здравоохранения, направленных на профилактику неадекватного поведения при болезни и прогрессирующей функциональной потери у пациентов, страдающих CWP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

192

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Frederiksberg, Дания, 2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
      • Frederiksberg, Дания, 2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • возраст старше 18 лет
  • соответствует критериям классификации распространенной мышечно-скелетной боли Американского колледжа ревматологии (ACR) 1990 г., т. е. сообщения о боли в осевом направлении и во всех 4 квадрантах тела в течение минимальной продолжительности 3 месяца.
  • готовы принять участие в двухнедельной групповой программе реабилитации

Критерий исключения:

  • серьезное физическое нарушение, требующее помощи в личных повседневных делах
  • одновременная история большого психического расстройства, не связанного с болевым расстройством
  • другие медицинские состояния, способные вызвать симптомы у пациентов (например, неконтролируемое воспалительное/аутоиммунное заболевание, неконтролируемое эндокринное заболевание, злокачественное новообразование)
  • не говорит по-датски
  • участие в любом другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: назначение листа ожидания
6-месячное назначение в лист ожидания с последующей 2-недельной междисциплинарной реабилитационной программой.
Активный компаратор: Вмешательство: междисциплинарная программа реабилитации
Двухнедельный групповой психообразовательный лечебный курс без проживания, проводимый междисциплинарной командой.
Другой: междисциплинарная реабилитация
Двухнедельный очный, групповой, психообразовательный, многокомпонентный лечебный курс, проводимый междисциплинарной командой, состоящей из ревматолога, медицинской сестры, эрготерапевтов, физиотерапевтов и психолога. Программа реабилитации включает в себя сочетание лекций и групповых обсуждений, а также инструкций во время физических упражнений и выполнения заданий. Основное внимание уделяется обучению и адаптации в повседневной жизни. Существует запланированная программа на каждый день с ежедневным расписанием от четырех до шести часов. В каждой группе будет максимум восемь участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка двигательных и технологических навыков (AMPS)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем в конце вмешательства и через 6 месяцев наблюдения
Оценка двигательных и технологических навыков (AMPS) представляет собой основанную на производительности оценку способности к ADL, разработанную для определения степени способности человека выполнять и выполнять повседневные жизненные задачи самостоятельно, безопасным и эффективным образом. Кроме того, модель измерения AMPS включает использование анализа Раша и, следовательно, обеспечивает равноинтервальные линейные измерения качества выполнения задач ADL. Сообщается о двух отдельных показателях: один для двигательной способности ADL (перемещение себя и объектов) и один для способности процесса ADL (организация и адаптация действий).
изменение по сравнению с исходным уровнем в конце вмешательства и через 6 месяцев наблюдения
SF-36 Психологическая составная оценка
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем в конце вмешательства и через 6 месяцев наблюдения
изменение по сравнению с исходным уровнем в конце вмешательства и через 6 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкалы качества жизни, связанные со здоровьем; Краткая форма-36 обследования состояния здоровья (SF-36)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем в конце вмешательства и через 6 месяцев наблюдения
изменение по сравнению с исходным уровнем в конце вмешательства и через 6 месяцев наблюдения
Шкалы тяжести заболевания; Опросник воздействия фибромиалгии (FIQ)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем в конце вмешательства и через 6 месяцев наблюдения
изменение по сравнению с исходным уровнем в конце вмешательства и через 6 месяцев наблюдения
Беспокойство; Генерализованное тревожное расстройство (ГТР-10)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем в конце вмешательства и через 6 месяцев наблюдения
изменение по сравнению с исходным уровнем в конце вмешательства и через 6 месяцев наблюдения
Депрессия; Инвентаризация большой депрессии (MDI)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем в конце вмешательства и через 6 месяцев наблюдения
изменение по сравнению с исходным уровнем в конце вмешательства и через 6 месяцев наблюдения
Боль катастрофизирует; Опросник стратегии преодоления трудностей (CSQ)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем в конце вмешательства и через 6 месяцев наблюдения
изменение по сравнению с исходным уровнем в конце вмешательства и через 6 месяцев наблюдения
Самоэффективность боли; Опросник самоэффективности при боли
Временное ограничение: изменение исходного уровня в конце лечения и через 6 месяцев наблюдения
изменение исходного уровня в конце лечения и через 6 месяцев наблюдения
Когнитивное функционирование; Тестовая батарея ISPOCD 2
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем в конце вмешательства и через 6 месяцев наблюдения
изменение по сравнению с исходным уровнем в конце вмешательства и через 6 месяцев наблюдения
Непереносимость активности; Мера функциональной способности (усталость)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем в конце вмешательства и через 6 месяцев наблюдения
изменение по сравнению с исходным уровнем в конце вмешательства и через 6 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Frederiksberg University Hospital

Соавторы

Oak Foundation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bente Danneskiold-Samsøe, Professor, The Parker Institute, Frederiksberg University Hospital
  • Главный следователь: Kirstine Amris, MD, The Parker Institute, Frederiksberg University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BDS-2011-099

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться