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慢性广泛性疼痛患者的跨学科康复 (IMPROvE)

2016年8月9日 更新者:Henning Bliddal、Frederiksberg University Hospital

慢性广泛性疼痛患者的跨学科康复和评估计划:随机对照试验,IMPROvE 研究

本研究的主要目的是根据包括亚组在内的多维诊断评估,评估为慢性广泛性疼痛 (CWP) 患者定制的跨学科多组分康复计划的结果,旨在提高日常生活中的功能能力。 假设是以患者为中心的多学科康复方法将改善 CWP 患者的功能能力和生活质量。

研究概览

地位

完全的

详细说明

慢性广泛性疼痛 (CWP) 在普通人群中很常见,由于疾病的复杂性,它代表了一项重大的临床挑战。 除疼痛外,CWP 还包括一系列次要特征,包括非恢复性睡眠、疲劳、认知功能障碍、情绪困扰和影响日常生活活动和健康相关生活质量的残疾。 CWP 与无法正常就业和社会参与不佳密切相关,并产生高昂的直接医疗费用以及显着的间接费用,例如 病假和残疾补偿。

目前在欧洲医疗保健系统中没有关于 CWP 患者诊断和管理的官方建议。 病情的复杂性强调了全面多维评估和以患者为中心的多组分干预的必要性。

本研究是一项前瞻性、实用的随机对照试验 (RCT),结果评估员采用盲法,旨在评估针对 CWP 患者定制的跨学科多组成部分康复计划的结果,并侧重于日常生活中的功能能力和适应性。 从 Frederiksberg 医院风湿科招募的 176 名 CWP 患者将在 1 年的时间内连续参加该研究。 参与者将被随机分配到一个由跨学科团队进行的为期 2 周的非住宿、以小组为基础的多组分治疗课程,或参加相同课程的 6 个月等候名单。

干预计划以及结果评估的工具将基于世界卫生组织推荐的 ICF 测量框架和基于绩效的功能能力评估 (AMPS) 和自我报告的健康相关生活质量 (SF) -36) 将用作主要结果测量。

总体而言,该研究结果有望有助于制定更具成本效益的医疗保健策略,旨在预防 CWP 患者的适应不良疾病行为和进行性功能丧失。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

192

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Frederiksberg、丹麦、2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
      • Frederiksberg、丹麦、2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 符合美国风湿病学会 (ACR) 1990 年广泛性肌肉骨骼疼痛分类标准,即报告轴向和所有 4 个身体象限的疼痛至少持续 3 个月
  • 愿意参加为期两周的团体康复计划

排除标准:

  • 严重的身体损伤需要在日常生活的个人活动中得到帮助
  • 与疼痛障碍无关的主要精神障碍的并发病史
  • 其他能够引起患者症状的医疗条件(例如 不受控制的炎症/自身免疫性疾病、不受控制的内分泌失调、恶性肿瘤)
  • 不会说丹麦语
  • 在过去 30 天内参加任何其他临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:等候名单分配
6 个月的等候名单分配,然后是为期 2 周的跨学科康复计划
有源比较器:干预:跨学科康复计划
由跨学科团队进行的为期两周的非住宿、以小组为基础的心理教育治疗课程。
由风湿病学家、护士、职业治疗师、物理治疗师和心理学家组成的跨学科团队进行的为期两周的非住宿、团体、心理教育、多成分治疗课程。 康复计划包括讲座和小组讨论,以及体育锻炼和任务执行期间的指导。 主要重点是日常生活中的教育和适应。 每天都有一个预定的计划,每天的时间安排在四到六个小时之间。 每组最多有八名参与者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动和过程技能评估 (AMPS)
大体时间:干预结束时和 6 个月随访时相对于基线的变化
运动和过程技能评估 (AMPS) 是一种基于表现的 ADL 能力评估,旨在确定个人以安全有效的方式独立执行和完成日常生活任务的能力程度。 此外,AMPS 测量模型结合了 Rasch 分析的使用,因此提供了 ADL 任务性能质量的等间隔线性测量。 报告了两种不同的测量方法,一种用于 ADL 运动能力(移动自我和物体),另一种用于 ADL 过程能力(组织和适应动作)。
干预结束时和 6 个月随访时相对于基线的变化
SF-36 心理综合评分
大体时间:干预结束时和 6 个月随访时相对于基线的变化
干预结束时和 6 个月随访时相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
大体时间
健康相关生活质量量表;简表 36 健康调查 (SF-36)
大体时间:干预结束时和 6 个月随访时相对于基线的变化
干预结束时和 6 个月随访时相对于基线的变化
疾病严重程度量表;纤维肌痛影响问卷 (FIQ)
大体时间:干预结束时和 6 个月随访时相对于基线的变化
干预结束时和 6 个月随访时相对于基线的变化
焦虑;广泛性焦虑症 (GAD-10)
大体时间:干预结束时和 6 个月随访时相对于基线的变化
干预结束时和 6 个月随访时相对于基线的变化
沮丧;重度抑郁量表 (MDI)
大体时间:干预结束时和 6 个月随访时相对于基线的变化
干预结束时和 6 个月随访时相对于基线的变化
痛苦灾难化;应对策略问卷 (CSQ)
大体时间:干预结束时和随访 6 个月时相对于基线的变化
干预结束时和随访 6 个月时相对于基线的变化
疼痛自我效能;疼痛自我效能问卷
大体时间:治疗结束时和随访 6 个月时相对于基线的变化
治疗结束时和随访 6 个月时相对于基线的变化
认知功能; ISPOCD 2 测试电池
大体时间:干预结束时和 6 个月随访时相对于基线的变化
干预结束时和 6 个月随访时相对于基线的变化
活动不耐受;功能能力的测量(疲劳)
大体时间:干预结束时和 6 个月随访时相对于基线的变化
干预结束时和 6 个月随访时相对于基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 研究主任:Bente Danneskiold-Samsøe, Professor、The Parker Institute, Frederiksberg University Hospital
  • 首席研究员:Kirstine Amris, MD、The Parker Institute, Frederiksberg University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月10日

首次发布 (估计)

2011年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月9日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

跨学科康复的临床试验

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