Rehabilitación interdisciplinaria de pacientes con dolor crónico generalizado (IMPROvE)
Programa interdisciplinario de rehabilitación y evaluación para pacientes con dolor crónico generalizado: ensayo controlado aleatorizado, el estudio IMPROvE
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor crónico generalizado (CWP) es común en la población general y representa un desafío clínico importante debido a la complejidad del trastorno. Además del dolor, la CWP comprende una variedad de características secundarias que incluyen sueño no reparador, fatiga, disfunción cognitiva, angustia emocional y discapacidad que afectan las actividades de la vida diaria y la calidad de vida relacionada con la salud. CWP está fuertemente asociado con la incapacidad para el empleo normal y la baja participación social, e incurre en altos costos médicos directos, así como en costos indirectos significativos, p. licencia por enfermedad e indemnización por invalidez.
Actualmente no existen recomendaciones oficiales sobre el diagnóstico y manejo de pacientes que sufren de CWP en el sistema de salud europeo. La complejidad de la condición subraya la necesidad de una evaluación multidimensional integral y una intervención de múltiples componentes centrada en el paciente.
El presente estudio es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) prospectivo, pragmático, con evaluadores de resultados cegados, que tiene como objetivo evaluar el resultado de un programa de rehabilitación multicomponente interdisciplinario personalizado para pacientes con CWP y centrado en la capacidad funcional y las adaptaciones en la vida cotidiana. 176 pacientes con CWP reclutados del departamento de reumatología del Frederiksberg Hospital se inscribirán consecutivamente en el estudio durante un período de 1 año. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un curso de tratamiento de componentes múltiples, basado en grupos, no residencial, de 2 semanas de duración, realizado por un equipo interdisciplinario o a una lista de espera de 6 meses para el mismo curso.
La instrumentación para la planificación de la intervención, así como para la evaluación de los resultados, se basará en un marco de medición de la CIF, según lo recomendado por la OMS y la evaluación de la capacidad funcional basada en el desempeño (AMPS) y la calidad de vida relacionada con la salud (SF) autoinformada. -36) se aplicarán como medidas de resultado primarias.
En general, se espera que los resultados del estudio contribuyan al desarrollo de estrategias de atención médica más rentables destinadas a la prevención del comportamiento de enfermedad desadaptativo y la pérdida funcional progresiva en pacientes que padecen CWP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
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Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 18
- Cumple con los criterios de clasificación del American College of Rheumatology (ACR) de 1990 de dolor musculoesquelético generalizado, es decir, informe de dolor axialmente y en los 4 cuadrantes del cuerpo durante una duración mínima de 3 meses.
- dispuesto a participar en un programa de rehabilitación grupal de 2 semanas
Criterio de exclusión:
- discapacidad física severa que requiere asistencia en las actividades personales de la vida diaria
- antecedentes concurrentes de trastorno psiquiátrico mayor no relacionado con el trastorno del dolor
- otras condiciones médicas capaces de causar síntomas a los pacientes (p. trastorno inflamatorio/autoinmune no controlado, trastorno endocrino no controlado, malignidad)
- no habla danés
- inscripción en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: asignación de lista de espera
Asignación de lista de espera de 6 meses seguida por el programa de rehabilitación interdisciplinario de 2 semanas
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Comparador activo: Intervención: programa de rehabilitación interdisciplinar
Un curso de tratamiento psicoeducativo grupal no residencial de dos semanas de duración realizado por un equipo interdisciplinario.
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Un curso de tratamiento multicomponente, psicoeducativo, grupal, no residencial, de dos semanas de duración, realizado por un equipo interdisciplinario compuesto por un reumatólogo, una enfermera, terapeutas ocupacionales, fisioterapeutas y un psicólogo.
El programa de rehabilitación se compone de una combinación de conferencias y discusiones grupales, así como instrucciones durante el ejercicio físico y la ejecución de tareas.
El enfoque principal está en la educación y las adaptaciones en la vida cotidiana.
Hay un Programa programado para cada día, con un horario diario de entre cuatro y seis horas.
Habrá un máximo de ocho participantes en cada grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de Habilidades Motoras y de Procesos (AMPS)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio al final de la intervención y 6 meses de seguimiento
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La Evaluación de habilidades motoras y de procesos (AMPS) es una evaluación basada en el rendimiento de la capacidad ADL, desarrollada para establecer el alcance de la capacidad de un individuo para realizar y completar tareas de la vida diaria de forma independiente y de manera segura y eficiente.
Además, el modelo de medición AMPS incorpora el uso del análisis de Rasch y, por lo tanto, proporciona medidas lineales de intervalos iguales de la calidad del desempeño de las tareas de ADL.
Se informan dos medidas separadas, una para la capacidad motora de las AVD (mover uno mismo y objetos) y otra para la capacidad de proceso de las AVD (organizar y adaptar acciones).
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cambio desde el inicio al final de la intervención y 6 meses de seguimiento
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Puntaje mental compuesto SF-36
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio al final de la intervención y 6 meses de seguimiento
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cambio desde el inicio al final de la intervención y 6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escalas de calidad de vida relacionada con la salud; Encuesta de salud de formato corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio al final de la intervención y 6 meses de seguimiento
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cambio desde el inicio al final de la intervención y 6 meses de seguimiento
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Escalas de gravedad de la enfermedad; Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio al final de la intervención y 6 meses de seguimiento
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cambio desde el inicio al final de la intervención y 6 meses de seguimiento
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Ansiedad; Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-10)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio al final de la intervención y 6 meses de seguimiento
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cambio desde el inicio al final de la intervención y 6 meses de seguimiento
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Depresión; Inventario de depresión mayor (MDI)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio al final de la intervención y 6 meses de seguimiento
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cambio desde el inicio al final de la intervención y 6 meses de seguimiento
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Catástrofe del dolor; Cuestionario de estrategia de afrontamiento (CSQ)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio al final de la intervención y a los 6 meses de seguimiento
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cambio desde el inicio al final de la intervención y a los 6 meses de seguimiento
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Autoeficacia del dolor; Cuestionario de autoeficacia del dolor
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio al final del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento
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cambio desde el inicio al final del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento
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Funcionamiento cognitivo; Batería de prueba ISPOCD 2
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio al final de la intervención y 6 meses de seguimiento
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cambio desde el inicio al final de la intervención y 6 meses de seguimiento
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Intolerancia a la actividad; La medida de la capacidad funcional (cansancio)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio al final de la intervención y 6 meses de seguimiento
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cambio desde el inicio al final de la intervención y 6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Bente Danneskiold-Samsøe, Professor, The Parker Institute, Frederiksberg University Hospital
- Investigador principal: Kirstine Amris, MD, The Parker Institute, Frederiksberg University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jespersen A, Dreyer L, Kendall S, Graven-Nielsen T, Arendt-Nielsen L, Bliddal H, Danneskiold-Samsoe B. Computerized cuff pressure algometry: A new method to assess deep-tissue hypersensitivity in fibromyalgia. Pain. 2007 Sep;131(1-2):57-62. doi: 10.1016/j.pain.2006.12.012. Epub 2007 Jan 25.
- Amris K, Jespersen A, Bliddal H. Self-reported somatosensory symptoms of neuropathic pain in fibromyalgia and chronic widespread pain correlate with tender point count and pressure-pain thresholds. Pain. 2010 Dec;151(3):664-669. doi: 10.1016/j.pain.2010.08.023. Epub 2010 Sep 15.
- Waehrens EE, Amris K, Fisher AG. Performance-based assessment of activities of daily living (ADL) ability among women with chronic widespread pain. Pain. 2010 Sep;150(3):535-541. doi: 10.1016/j.pain.2010.06.008. Epub 2010 Jul 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BDS-2011-099
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