Reabilitação Interdisciplinar de Pacientes com Dor Crônica Difusa (IMPROvE)
Programa Interdisciplinar de Reabilitação e Avaliação para Pacientes com Dor Crônica Difusa: Ensaio Controlado Randomizado, o Estudo IMPROVE
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor crônica generalizada (CWP) é comum na população em geral e representa um grande desafio clínico devido à complexidade do distúrbio. Além da dor, o CWP compreende uma variedade de características secundárias, incluindo sono não restaurador, fadiga, disfunção cognitiva, sofrimento emocional e incapacidade que afetam as atividades da vida diária e a qualidade de vida relacionada à saúde. O CWP está fortemente associado à incapacidade para o emprego normal e à baixa participação social, e incorre em altos custos médicos diretos, bem como em custos indiretos significativos, por ex. licença médica e compensação por invalidez.
Atualmente não há recomendações oficiais sobre o diagnóstico e tratamento de pacientes que sofrem de CWP no sistema de saúde europeu. A complexidade da condição destaca a necessidade de uma avaliação multidimensional abrangente e uma intervenção multicomponente focada no paciente.
O presente estudo é um ensaio clínico randomizado controlado (RCT) prospectivo, pragmático, com avaliadores de resultados cegos, com o objetivo de avaliar o resultado de um programa de reabilitação multicomponente interdisciplinar personalizado para pacientes com CWP e com foco na capacidade funcional e adaptações na vida cotidiana. 176 pacientes com CWP recrutados no departamento de reumatologia do Frederiksberg Hospital serão incluídos consecutivamente no estudo durante um período de 1 ano. Os participantes serão randomizados para um curso de tratamento multicomponente não residencial de 2 semanas, baseado em grupo, conduzido por uma equipe interdisciplinar ou em uma lista de espera de 6 meses para o mesmo curso.
A instrumentação para o planejamento da intervenção, bem como para a avaliação dos resultados, será baseada em uma estrutura de medição da CIF, conforme recomendado pela OMS e avaliação baseada no desempenho da capacidade funcional (AMPS) e qualidade de vida relacionada à saúde (SF) auto-relatada -36) serão aplicadas como medidas de resultados primários.
No geral, espera-se que os resultados do estudo contribuam para o desenvolvimento de estratégias de cuidados de saúde mais custo-efetivas com o objetivo de prevenir o comportamento mal-adaptativo da doença e a perda funcional progressiva em pacientes que sofrem de CWP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
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Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade acima de 18
- preenche os critérios de classificação de 1990 do American College of Rheumatology (ACR) para dor musculoesquelética generalizada, ou seja, relato de dor axial e em todos os 4 quadrantes do corpo por um período mínimo de 3 meses
- disposto a participar de um programa de reabilitação em grupo de 2 semanas
Critério de exclusão:
- deficiência física grave, necessitando de assistência nas atividades pessoais da vida diária
- história concomitante de transtorno psiquiátrico maior não relacionado ao transtorno da dor
- outras condições médicas capazes de causar sintomas aos pacientes (por exemplo, distúrbio inflamatório/autoimune descontrolado, distúrbio endócrino não controlado, malignidade)
- não fala dinamarquês
- inscrição em qualquer outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: atribuição de lista de espera
6 meses de lista de espera seguido pelo programa de reabilitação interdisciplinar de 2 semanas
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Comparador Ativo: Intervenção: programa de reabilitação interdisciplinar
Um curso de tratamento psicoeducativo não residencial, baseado em grupo, de duas semanas, conduzido por uma equipe interdisciplinar.
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Um curso de tratamento multicomponente não residencial, baseado em grupo, psicoeducativo, de duas semanas, conduzido por uma equipe interdisciplinar composta por um reumatologista, uma enfermeira, terapeutas ocupacionais, fisioterapeutas e um psicólogo.
O Programa de reabilitação compreende uma combinação de palestras e discussões em grupo, bem como instruções durante o exercício físico e execução de tarefas.
O foco principal é a educação e as adaptações na vida cotidiana.
Existe um Programa agendado para todos os dias, com uma carga horária diária entre as quatro e as seis horas.
Haverá no máximo oito participantes em cada grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de habilidades motoras e de processo (AMPS)
Prazo: mudança da linha de base no final da intervenção e 6 meses de acompanhamento
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A Avaliação de Habilidades Motoras e de Processos (AMPS) é uma avaliação baseada no desempenho da capacidade de AVD, desenvolvida para estabelecer a extensão da capacidade de um indivíduo de executar e concluir tarefas da vida diária de forma independente e de maneira segura e eficiente.
Além disso, o modelo de medição AMPS incorpora o uso da análise Rasch e, portanto, fornece medidas lineares de intervalos iguais da qualidade do desempenho das tarefas de AVD.
Duas medidas separadas são relatadas, uma para a capacidade motora de AVD (movimento de si mesmo e de objetos) e outra para a capacidade de processo de AVD (organizar e adaptar ações).
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mudança da linha de base no final da intervenção e 6 meses de acompanhamento
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Pontuação do composto mental SF-36
Prazo: mudança da linha de base no final da intervenção e 6 meses de acompanhamento
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mudança da linha de base no final da intervenção e 6 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escalas de qualidade de vida relacionada com a saúde; Pesquisa de saúde do formulário curto-36 (SF-36)
Prazo: mudança da linha de base no final da intervenção e 6 meses de acompanhamento
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mudança da linha de base no final da intervenção e 6 meses de acompanhamento
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Escalas de gravidade da doença; Questionário de impacto da fibromialgia (FIQ)
Prazo: mudança da linha de base no final da intervenção e 6 meses de acompanhamento
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mudança da linha de base no final da intervenção e 6 meses de acompanhamento
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Ansiedade; Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-10)
Prazo: mudança da linha de base no final da intervenção e 6 meses de acompanhamento
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mudança da linha de base no final da intervenção e 6 meses de acompanhamento
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Depressão; Inventário de Depressão Maior (MDI)
Prazo: mudança da linha de base no final da intervenção e 6 meses de acompanhamento
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mudança da linha de base no final da intervenção e 6 meses de acompanhamento
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Catastrofização da dor; Questionário de Estratégia de Enfrentamento (CSQ)
Prazo: mudança da linha de base no final da intervenção e em 6 meses de acompanhamento
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mudança da linha de base no final da intervenção e em 6 meses de acompanhamento
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Autoeficácia da dor; Questionário de autoeficácia da dor
Prazo: mudança da linha de base no final do tratamento e em 6 meses de acompanhamento
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mudança da linha de base no final do tratamento e em 6 meses de acompanhamento
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Funcionamento cognitivo; Bateria de teste ISPOCD 2
Prazo: mudança da linha de base no final da intervenção e 6 meses de acompanhamento
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mudança da linha de base no final da intervenção e 6 meses de acompanhamento
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Intolerância à atividade; A medida da capacidade funcional (cansaço)
Prazo: mudança da linha de base no final da intervenção e 6 meses de acompanhamento
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mudança da linha de base no final da intervenção e 6 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bente Danneskiold-Samsøe, Professor, The Parker Institute, Frederiksberg University Hospital
- Investigador principal: Kirstine Amris, MD, The Parker Institute, Frederiksberg University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jespersen A, Dreyer L, Kendall S, Graven-Nielsen T, Arendt-Nielsen L, Bliddal H, Danneskiold-Samsoe B. Computerized cuff pressure algometry: A new method to assess deep-tissue hypersensitivity in fibromyalgia. Pain. 2007 Sep;131(1-2):57-62. doi: 10.1016/j.pain.2006.12.012. Epub 2007 Jan 25.
- Amris K, Jespersen A, Bliddal H. Self-reported somatosensory symptoms of neuropathic pain in fibromyalgia and chronic widespread pain correlate with tender point count and pressure-pain thresholds. Pain. 2010 Dec;151(3):664-669. doi: 10.1016/j.pain.2010.08.023. Epub 2010 Sep 15.
- Waehrens EE, Amris K, Fisher AG. Performance-based assessment of activities of daily living (ADL) ability among women with chronic widespread pain. Pain. 2010 Sep;150(3):535-541. doi: 10.1016/j.pain.2010.06.008. Epub 2010 Jul 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BDS-2011-099
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