長期エンドセリン受容体アンタゴニスト投与の特徴付けと検出 (ERAATH)
2013年5月7日 更新者:Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia
長期エンドセリン受容体アンタゴニスト投与のフェーズ 3 特性評価と検出
ボセンタンやアンブリセンタンなどのエンドセリン受容体拮抗薬 (ERA) は、肺動脈性肺高血圧症の治療のために開発された血管作用薬のクラスです。
トップレベルのアスリートの間で、運動による肺血管圧の上昇を抑え、運動パフォーマンスを向上させるために、ERAが頻繁に使用されていることが逸話的に報告されています。
しかし、健康な人間の運動能力に対するERAの影響は不可解であり、エルゴジェニックの可能性はまだ完全に理解され決定されていないため、薬物は現在の禁止リストに含まれていません.
さらに、投与後のERA代謝産物の尿中排泄は、パフォーマンス向上の可能性が確認された場合に摂取量を検出する方法として、アスリートの安静時および運動中に体系的に研究されていません.
計画された研究では、ERA は新たに承認された用量で 8 週間投与され、男性と女性の両方のアスリートの推定ドーピングの可能性を評価し、単回および複数回投与後の血清および尿中 ERA 排泄動態を監視します。
高用量でのERAの長期投与が運動パフォーマンスに及ぼす影響の可能性は、さらに確認された場合、スポーツの運動パフォーマンスに影響を与える不正利用の可能性に関して関連している可能性があり、特に状況によっては、ERAがスポーツ選手の禁止物質と見なされます。
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究グループの予備的調査結果は、高用量の非選択的ERAボセンタンを7日間摂取した後、ERAが運動パフォーマンス(特に有酸素運動)を向上させることを示しました(使用された用量は肺動脈高血圧治療に承認されています).
これは、以前の研究の結果 (Faoro et al. 2009) と部分的に一致していますが、著者は低酸素の健康な被験者にボセンタンを定期的に単回投与 (62.5 mg) しました。
私たちの研究では、以前の研究と比較して有意に高い用量の 2 つの経口 ERA を受けた後のアスリートの代謝プロファイルを、プラセボ対照および無作為化デザインでの 8 週間の投与によるエルゴジェニックの可能性の評価とともに調べる必要があります。
ERAは、持久力テスト中の疲労までの時間を増やし、運動後の最大酸素摂取量と超短期心拍数回復率を高め、投与後の血液と尿のコルチゾール、テストステロン、デヒドロエピアンドロステロンに影響を与えると予想しています.
さらに、血液および尿中の ERA の 24 時間薬物動態プロファイルを明確に評価し、ERA および主な活性代謝物の濃度-時間プロファイルのデータを収集して、ドーピング管理の同定および検出のためのより合理的な根拠を提供することを目指します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belgrade、セルビア、11000
- Center for Health, Exercise and Sport Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~30年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性と女性のボランティア
- アスレチック トレーニングの経験がある (> 5 年以上の経験)
- 20~30歳
- 筋骨格系の機能障害がない
- 代謝疾患や心臓病から解放された
除外基準:
- 妊娠
- ホルモン避妊薬の使用
- エルゴジェニック剤を含む栄養補助食品の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
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錠剤、1 日 10 mg、1 日 1 回、8 週間
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実験的:ぼうせんたん
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錠剤、1 日 250 mg、1 日 2 回、8 週間
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実験的:アンブリセンタン
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錠剤、1 日 10 mg、1 日 1 回、8 週間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大酸素摂取量
時間枠:8週間での最大酸素摂取量のベースラインからの変化
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最大酸素摂取量は、漸進的な運動中に個人の体が酸素を輸送および使用する最大能力であり、個人の体力を反映しています。
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8週間での最大酸素摂取量のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ボセンタンの血漿中濃度
時間枠:定期的なサンプリングは、0、1、2、4、6、および8週間の投与中、および投与後2および4週間後に行われます
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定期的なサンプリングは、0、1、2、4、6、および8週間の投与中、および投与後2および4週間後に行われます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Sergej M Ostojic, MD, PhD、Center for Health, Exercise and Sport Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月7日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。