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Charakterisierung und Nachweis einer verlängerten Verabreichung von Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERAATH)

7. Mai 2013 aktualisiert von: Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia

Phase-3-Charakterisierung und -Nachweis verlängerter Endothelin-Rezeptor-Antagonisten-Verabreichung

Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA) wie Bosentan und Ambrisentan sind eine Klasse von vasoaktiven Arzneimitteln, die für die Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie entwickelt wurden. Es wurde anekdotisch berichtet, dass ERA häufig von Spitzensportlern verwendet wird, um einem trainingsinduzierten Anstieg des Lungengefäßdrucks entgegenzuwirken und die Trainingsleistung zu steigern. Die Auswirkungen von ERA auf die körperliche Leistungsfähigkeit bei gesunden Menschen sind jedoch rätselhaft, da die Medikamente nicht in der aktuellen Verbotsliste enthalten sind, da das ergogene Potenzial noch vollständig verstanden und bestimmt werden muss. Darüber hinaus wurde die Urinausscheidung von ERA-Metaboliten nach der Verabreichung nicht systematisch in Ruhe und während des Trainings bei Sportlern untersucht, um ihre Aufnahme nachzuweisen, wenn sich ein leistungssteigerndes Potenzial bestätigt. In der geplanten Studie wird ERA in neu zugelassenen Dosen über 8 Wochen verabreicht, um das mutmaßliche Dopingpotenzial sowohl für männliche als auch für weibliche Athleten zu bewerten und die Dynamik der ERA-Ausscheidung im Serum und Urin nach Einzel- und Mehrfachdosisverabreichung zu überwachen. Die möglichen Auswirkungen einer verlängerten ERA-Verabreichung in höheren Dosen auf die Trainingsleistung können, wenn sie weiter bestätigt werden, im Hinblick auf ihre mögliche betrügerische Verwendung zur Beeinflussung der Trainingsleistung im Sport relevant sein, was die schwierige Frage aufwirft, ob ERA, insbesondere unter bestimmten Umständen, dies könnte gelten als verbotene Substanzen bei Sportlern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorläufige Ergebnisse unserer Forschungsgruppe zeigten, dass ERA die Trainingsleistung (insbesondere die aerobe) nach 7-tägiger Einnahme höherer Dosen von nicht-selektivem ERA-Bosentan verbessert (die verwendeten Dosen waren für die Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie zugelassen). Dies steht teilweise im Einklang mit Ergebnissen früherer Forschungsarbeiten (Faoro et al. 2009), obwohl die Autoren hypoxischen gesunden Probanden regelmäßig eine Einzeldosis (62,5 mg) Bosentan verabreichten. Unsere Studie sollte Stoffwechselprofile von Athleten untersuchen, nachdem sie im Vergleich zu früheren Untersuchungen signifikant höhere Dosen von zwei oralen ERA erhalten hatten, zusammen mit der Bewertung des ergogenen Potenzials bei 8-wöchiger Verabreichung in placebokontrolliertem und randomisiertem Design. Wir erwarten, dass ERA die Zeit bis zur Erschöpfung während des Ausdauertests verlängert, die maximale Sauerstoffaufnahme und die Rate der ultrakurzen Erholung der Herzfrequenz nach dem Training erhöht und Cortisol, Testosteron und Dehydroepiandrosteron im Blut und Urin nach der Verabreichung beeinflusst. Darüber hinaus werden wir das 24-Stunden-Pharmakokinetikprofil von ERA in Blut und Urin eindeutig bewerten und Daten für Konzentrations-Zeit-Profile von ERA und den wichtigsten aktiven Metaboliten sammeln, um eine rationalere Grundlage für die Identifizierung und den Nachweis für die Dopingkontrolle zu schaffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Center for Health, Exercise and Sport Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche und weibliche Freiwillige
  • erfahren im Athletiktraining (> 5 Jahre Erfahrung)
  • im Alter von 20 bis 30 Jahren
  • frei von Funktionsstörungen des Bewegungsapparates
  • frei von Stoffwechsel- und Herzerkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Anwendung von hormonellen Verhütungsmitteln
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die ergogene Wirkstoffe enthalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
Arzneimittel: Placebo
Tablette, 10 mg pro Tag, einzeln pro Tag, 8 Wochen
EXPERIMENTAL: BOSENTAN
Arzneimittel: Bosentan
Tablette, 250 mg pro Tag, zweimal täglich, 8 Wochen
EXPERIMENTAL: Ambrisentan
Arzneimittel: Ambrisentan
Tablette, 10 mg pro Tag, einzeln pro Tag, 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Die maximale Sauerstoffaufnahme ist die maximale Kapazität des Körpers einer Person, Sauerstoff während inkrementeller Übung zu transportieren und zu verwenden, was die körperliche Fitness der Person widerspiegelt.
Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Bosentan
Zeitfenster: Regelmäßige Probenentnahmen werden während der Verabreichung nach 0, 1, 2, 4, 6 und 8 Wochen und nach 2 und 4 Wochen nach der Verabreichung durchgeführt
Regelmäßige Probenentnahmen werden während der Verabreichung nach 0, 1, 2, 4, 6 und 8 Wochen und nach 2 und 4 Wochen nach der Verabreichung durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia

Ermittler

  • Studienleiter: Sergej M Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHS-ERA-2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

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